Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende effektivitet af en håndkøbs-lysterapimaske vs. håndkøbs-topisk benzoylperoxid 2,5 % og brugt i kombination med håndkøbs-adapalene gel 0,1 % til mild til moderat acne

18. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et enkeltcenter prospektivt studie af to standardbehandlingsbehandlinger for at evaluere effektiviteten af ​​Neutrogena® lysterapi acnemaske og håndkøb (OTC) blåt/rødt lys LED-maske sammenlignet med kombinationen af ​​topisk OTC benzoylperoxid 2,5% gel og OTC adapalene 0,1% gel, til behandling af mild til moderat ansigtsacne. Dette vil være en efterforsker-blindet, randomiseret, 12-ugers undersøgelse for at observere disse håndkøbsbehandlinger. De to arme vil være: (1) Neutrogena® Light Therapy Acne Mask (MASK), (2) topisk OTC benzoylperoxid 2,5 % gel og OTC adapalen 0,1 % gel (TOP). Begge behandlingsgrupper i denne undersøgelse vil også modtage og anvende standardiserede, ikke-medicinske rense- og fugtighedsprodukter. Alle produkter vil blive købt gennem kommercielle kilder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af acne vulgaris som bestemt af undersøgelsens læge
  • Mild til moderat acne defineret som en grad 2 eller 3 på FDA Investigator Global Acne Assessment (IGA) for Acne vulgaris (bilag 1)19

  • Hvis kvinde,

    • Negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding og negative uringraviditetstest ved opfølgningsbesøg
    • Aftale om at overholde medicinsk acceptable former for prævention med heteroseksuelt samleje
  • Aftale om at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Uden for specificeret aldersgruppe
  • Patienter med klar, næsten klar akne eller svær akne defineret som grad 0-1 eller 4 på IGA-skalaen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt allergi over for alle ingredienser i testprodukterne eller historie med lysfølsomhed
  • Eksisterende dermatologiske ansigtstilstande, herunder ekskoriationer, der kunne forstyrre resultatet af denne undersøgelse og kvantificering af acnelæsioner
  • Overdreven ansigtshår eller ardannelse, der kan forstyrre kvantificeringen af ​​acnelæsioner
  • Har ikke beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neutrogena ® lysterapi acnemaske (MASK)
Håndkøbsdrevet lysbaseret enhed til behandling af acne
Medicin: Neutrogena ® lysterapi acnemaske (MASK)
Daglig brug af OTC Neutrogena Light Therapy Acne Mask én gang dagligt i 10 minutter
Aktiv komparator: Topisk benzoylperoxid 2,5% gel og OTC-adapalen
Håndkøbsmedicin til behandling af acne + 0,1 % Adepalene Gel
Medicin: Topisk OTC benzoylperoxid 2,5% gel og OTC adapalen
Daglig behandling med referenceterapi OTC topisk generisk benzoylperoxid 2,5 % gel om morgenen og OTC generisk adapalen 0,1 % gel om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger
5-punkts vurderingsværktøj, der bruges til at måle betændelse forårsaget af acne
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Acne Q4 livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: 12 uger
Acne-QoL indeholder 19 spørgsmål organiseret i fire domæner (selvopfattelse, rollesocial, rolleemotionelle og acnesymptomer), som refererer til ansigtsacne. For alle domæner afspejler højere score bedre HRQoL. Den samlede score varierer fra nul til 114, fordelt som følger: 0-30 (selvopfattelse), 0-24 (rolle-social), 0-30 (rolle-emotionel) og 0-30 (akne symptomer).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner