Implementace monitorování AFL v klinickém použití
Implementace monitorování AFL v klinické praxi (Lapsiveden Laktaattipitoisuuden Merkitys kliinisessä käytössä)
Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je vyvinout klinický standardní postup pro měření laktátu v plodové vodě (laktát v plodové vodě = = AFL) během porodu před zahájením stimulace oxytocinem. Cílem je snížit potřebu nouzového císařského řezu při dysfunkčním porodu. Cílem je také studovat, jak různé látky (oxytocin a Samarin®) ovlivňují metabolický stav dělohy během porodu.
Porodní dystokie, tedy prodloužený porod, se vyskytuje až u 30 % u prvorodiček a asi u 20 % všech porodů. V roce 2016 byla ve Finsku stimulace oxytocinem použita u 42 % všech porodů.
Děloha, myometrium, je jedním z největších svalů v lidském těle a skládá se převážně z buněk hladkého svalstva. Během kontrakcí se také stahují myometriální cévy, což způsobuje momentální hypoxii a aktivaci anaerobního metabolismu: hladiny O2 a pH svalové buňky se snižují a koncentrace laktátu se zvyšuje. Po kontrakci se obnoví krevní oběh a anaerobní metabolity se postupně rozpouštějí. Myometrium vyžaduje dostatečně dlouhou přestávku mezi kontrakcemi, aby se zotavilo. Při dysfunkčním porodu se anaerobní metabolity hromadí v myometriu. Ukázalo se, že hromadění laktátu významně snižuje spontánní kontrakce myometria a brání metabolismu vápníku v myometriu, což zase snižuje sílu kontrakcí. Je známo, že laktát z plodové vody odráží metabolický stav dělohy během porodu.
Prodloužený porod lze v mnoha ohledech přirovnat k unaveným svalům sportovce. Mnoho dnešních sportovců se snaží kontrolovat hromadění kyseliny mléčné ve svalech během tréninku tím, že hodinu před fyzickou aktivitou pijí jedlou sodu (bikarbonát) rozpuštěnou ve vodě. Je známo, že hydrogenuhličitan funguje jako pufr kyseliny mléčné. Bikarbonát je považován za potravinu a prodává se v obchodech s potravinami jako jedlá soda a například jako Samarin®. Samarin® je bezpečný během těhotenství, protože jako hydrogenuhličitan neprochází placentou a neovlivňuje plod.
Cílem studie je zjistit, zda vysoké hodnoty AFL (AFL > 12 mmol/l) u žen se zástavou porodu lze nejlépe léčit:
A) ošetření porodu podle aktuálních pokynů nemocnice při zástavě porodu, tj. zahájení stimulace oxytocinem a opětovné měření AFL po jedné hodině B) podání bikarbonátu (Samarin®) rozpuštěného ve vodě jednu hodinu před zahájením stimulace oxytocinem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk minimálně 37 + 0 týdnů
- jednočetné těhotenství
- cefalická prezentace
- aktivní porod (pravidelné bolestivé kontrakce, smazaný děložní čípek otevřený alespoň na 3 cm)
- zastavený průběh porodu podle partogramu a klinických pokynů
Kritéria vyloučení:
- intrauterinní retardace růstu plodu (> 22 %)
- intrauterinní smrt plodu
- hrozba fetální asfyxie
- těžké vaginální krvácení
- disproporce mezi hlavou plodu a pánví matky
- hypertonické kontrakce (více než 5 za 10 minut)
- známá alergie nebo přecitlivělost na oxytocin nebo na některý z jeho derivátů
- ženy, které nerozumí informacím studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A, Nebikarbonát
Když je diagnostikována zástava porodu a první AFL > 12 mmol/l, účastníci budou randomizováni do dvou skupin.
Ve skupině A se porod při zástavě porodu léčí podle aktuálních směrnic nemocnice, tj. zahájí se stimulace oxytocinem a po hodině se znovu měří AFL.
|
|
|
Aktivní komparátor: B, Bikarbonátová skupina
Když je diagnostikována zástava porodu a první AFL > 12 mmol/l, účastníci budou randomizováni do dvou skupin.
Ve skupině B bude účastník pít bikarbonát (2 balení Samarin®) rozpuštěný ve 200 ml vody.
Poté po jedné hodině bude AFL znovu změřena a pokud nedojde k pokroku v děložním čípku, bude zahájena stimulace oxytocinem.
|
Rameno: Aktivní komparátor: B, bikarbonátová skupina Když je diagnostikována zástava porodu a první AFL > 12 mmol/l, účastníci budou randomizováni do dvou skupin.
Ve skupině B bude účastník pít bikarbonát (2 balení Samarin®) rozpuštěný ve 200 ml vody.
Poté po jedné hodině bude AFL znovu změřena a pokud nedojde k pokroku v děložním čípku, bude zahájena stimulace oxytocinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spontánní vaginální porod
Časové okno: do konce dodávky
|
do konce dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T194/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .