Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af AFL-monitorering i klinisk brug

27. august 2018 opdateret af: Susanna Koski, Turku University Hospital

Implementering af AFL-overvågning i klinisk (Lapsiveden Laktaattipitoisuuden Merkitys kliinisessä käytössä)

Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle en klinisk standardprocedure til måling af laktat i fostervand (amnionvæske laktat = = AFL) under fødslen, før oxytocinstimulering påbegyndes. Formålet er at reducere behovet for akut kejsersnit under dysfunktionel fødsel. Formålet er også at undersøge, hvordan forskellige stoffer (oxytocin og Samarin®) påvirker livmoderens metaboliske status under fødslen.

Arbejdsdystoki, det vil sige langvarig fødsel, forekommer i op til 30 % i primipara fødsler og i omkring 20 % af alle fødsler. I 2016 blev der i Finland brugt oxytocinstimulering i 42 % af alle fødsler.

Livmoderen, myometrium, er en af ​​de største muskler i menneskekroppen og består hovedsageligt af glatte muskelceller. Under sammentrækningerne trækker myometriekarrene sig også sammen, hvilket forårsager momentan hypoxi og aktivering af anaerob metabolisme: O2- og pH-niveauer i muskelcellen falder, og laktatkoncentrationen stiger. Efter sammentrækningen genoprettes blodcirkulationen, og de anaerobe metabolitter opløses gradvist. Myometrium kræver en tilstrækkelig lang pause mellem veerne for at komme sig. Ved dysfunktionel fødsel akkumuleres de anaerobe metabolitter i myometriet. Akkumulering af lactat har vist sig at reducere de spontane sammentrækninger af myometrium og hæmmer myometriums calciummetabolisme, hvilket igen reducerer styrken af ​​sammentrækningerne. Fostervandslaktat er kendt for at afspejle livmoderens metaboliske tilstand under fødslen.

Langvarig fødsel kan i mange henseender sammenlignes med atletens trætte muskler. Mange af nutidens atleter forsøger at kontrollere ophobningen af ​​mælkesyre i deres muskler under træning ved at drikke bagepulver (bikarbonat) opløst i vand en time før deres fysiske aktivitet. Bicarbonat er kendt for at fungere som en mælkesyrebuffer. Bikarbonat betragtes som mad og sælges i dagligvarebutikker som bagepulver og for eksempel som Samarin®. Samarin® er sikkert at bruge under graviditet, fordi det som bikarbonat ikke passerer gennem moderkagen og ikke påvirker fosteret.

Forsøget har til formål at undersøge, om høje AFL-værdier (AFL > 12 mmol/L) hos kvinder med fødselsstop bedst behandles ved:

A) behandling af fødslen i henhold til hospitalets gældende retningslinjer under fødselsstop, dvs. start af stimulationen med oxytocin og måling af AFL igen efter en time B) administration af bicarbonat (Samarin®) opløst i vand en time før start af stimulationen med oxytocin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mindst 37 + 0 uger
  • singleton graviditet
  • kefalisk præsentation
  • aktiv fødsel (regelmæssige smertefulde sammentrækninger, udslettet livmoderhals åben mindst 3 cm)
  • standset fødslens fremskridt i henhold til partogram og klinikkens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • intra uterin føtal væksthæmning (> 22 %)
  • intra uterin fosterdød
  • trussel om fosterasfyksi
  • alvorlig vaginal blødning
  • misforhold mellem fosterhovedet og moderens bækken
  • hypertoniske sammentrækninger (mere end 5 på 10 minutter)
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for oxytocin eller et af derivaterne
  • kvinder, der ikke kan forstå undersøgelsens oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A, ikke-bikarbonat
Når fødselsstop er diagnosticeret og den første AFL > 12 mmol/L vil deltagerne blive randomiseret til to grupper. I gruppe A behandles fødslen efter hospitalets gældende retningslinjer ved fødselsstop, dvs. stimuleringen med oxytocin påbegyndes og AFL måles igen efter en time
Aktiv komparator: B, bicarbonatgruppe
Når fødselsstop er diagnosticeret og den første AFL > 12 mmol/L vil deltagerne blive randomiseret til to grupper. I gruppe B vil deltageren drikke bikarbonat (2 pakker Samarin®) opløst i 200 ml vand. Så efter en time vil AFL blive målt igen, og stimuleringen med oxytocin vil blive startet, hvis der ikke er fremgang i livmoderhalsen.
Arm: Aktiv komparator: B, bikarbonatgruppe Når fødselsstop er diagnosticeret og den første AFL > 12 mmol/L vil deltagerne blive randomiseret til to grupper. I gruppe B vil deltageren drikke bikarbonat (2 pakker Samarin®) opløst i 200 ml vand. Så efter en time vil AFL blive målt igen, og stimuleringen med oxytocin vil blive startet, hvis der ikke er fremgang i livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontaneus vaginal levering
Tidsramme: ved udgangen af ​​leveringen
ved udgangen af ​​leveringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T194/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsdystoci

Kliniske forsøg med Samarin

3
Abonner