- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650972
Implementering af AFL-monitorering i klinisk brug
Implementering af AFL-overvågning i klinisk (Lapsiveden Laktaattipitoisuuden Merkitys kliinisessä käytössä)
Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle en klinisk standardprocedure til måling af laktat i fostervand (amnionvæske laktat = = AFL) under fødslen, før oxytocinstimulering påbegyndes. Formålet er at reducere behovet for akut kejsersnit under dysfunktionel fødsel. Formålet er også at undersøge, hvordan forskellige stoffer (oxytocin og Samarin®) påvirker livmoderens metaboliske status under fødslen.
Arbejdsdystoki, det vil sige langvarig fødsel, forekommer i op til 30 % i primipara fødsler og i omkring 20 % af alle fødsler. I 2016 blev der i Finland brugt oxytocinstimulering i 42 % af alle fødsler.
Livmoderen, myometrium, er en af de største muskler i menneskekroppen og består hovedsageligt af glatte muskelceller. Under sammentrækningerne trækker myometriekarrene sig også sammen, hvilket forårsager momentan hypoxi og aktivering af anaerob metabolisme: O2- og pH-niveauer i muskelcellen falder, og laktatkoncentrationen stiger. Efter sammentrækningen genoprettes blodcirkulationen, og de anaerobe metabolitter opløses gradvist. Myometrium kræver en tilstrækkelig lang pause mellem veerne for at komme sig. Ved dysfunktionel fødsel akkumuleres de anaerobe metabolitter i myometriet. Akkumulering af lactat har vist sig at reducere de spontane sammentrækninger af myometrium og hæmmer myometriums calciummetabolisme, hvilket igen reducerer styrken af sammentrækningerne. Fostervandslaktat er kendt for at afspejle livmoderens metaboliske tilstand under fødslen.
Langvarig fødsel kan i mange henseender sammenlignes med atletens trætte muskler. Mange af nutidens atleter forsøger at kontrollere ophobningen af mælkesyre i deres muskler under træning ved at drikke bagepulver (bikarbonat) opløst i vand en time før deres fysiske aktivitet. Bicarbonat er kendt for at fungere som en mælkesyrebuffer. Bikarbonat betragtes som mad og sælges i dagligvarebutikker som bagepulver og for eksempel som Samarin®. Samarin® er sikkert at bruge under graviditet, fordi det som bikarbonat ikke passerer gennem moderkagen og ikke påvirker fosteret.
Forsøget har til formål at undersøge, om høje AFL-værdier (AFL > 12 mmol/L) hos kvinder med fødselsstop bedst behandles ved:
A) behandling af fødslen i henhold til hospitalets gældende retningslinjer under fødselsstop, dvs. start af stimulationen med oxytocin og måling af AFL igen efter en time B) administration af bicarbonat (Samarin®) opløst i vand en time før start af stimulationen med oxytocin
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mindst 37 + 0 uger
- singleton graviditet
- kefalisk præsentation
- aktiv fødsel (regelmæssige smertefulde sammentrækninger, udslettet livmoderhals åben mindst 3 cm)
- standset fødslens fremskridt i henhold til partogram og klinikkens retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- intra uterin føtal væksthæmning (> 22 %)
- intra uterin fosterdød
- trussel om fosterasfyksi
- alvorlig vaginal blødning
- misforhold mellem fosterhovedet og moderens bækken
- hypertoniske sammentrækninger (mere end 5 på 10 minutter)
- kendt allergi eller overfølsomhed over for oxytocin eller et af derivaterne
- kvinder, der ikke kan forstå undersøgelsens oplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: A, ikke-bikarbonat
Når fødselsstop er diagnosticeret og den første AFL > 12 mmol/L vil deltagerne blive randomiseret til to grupper.
I gruppe A behandles fødslen efter hospitalets gældende retningslinjer ved fødselsstop, dvs. stimuleringen med oxytocin påbegyndes og AFL måles igen efter en time
|
|
Aktiv komparator: B, bicarbonatgruppe
Når fødselsstop er diagnosticeret og den første AFL > 12 mmol/L vil deltagerne blive randomiseret til to grupper.
I gruppe B vil deltageren drikke bikarbonat (2 pakker Samarin®) opløst i 200 ml vand.
Så efter en time vil AFL blive målt igen, og stimuleringen med oxytocin vil blive startet, hvis der ikke er fremgang i livmoderhalsen.
|
Arm: Aktiv komparator: B, bikarbonatgruppe Når fødselsstop er diagnosticeret og den første AFL > 12 mmol/L vil deltagerne blive randomiseret til to grupper.
I gruppe B vil deltageren drikke bikarbonat (2 pakker Samarin®) opløst i 200 ml vand.
Så efter en time vil AFL blive målt igen, og stimuleringen med oxytocin vil blive startet, hvis der ikke er fremgang i livmoderhalsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spontaneus vaginal levering
Tidsramme: ved udgangen af leveringen
|
ved udgangen af leveringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T194/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsdystoci
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremskridt for Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAfsluttetLangsom Labour FremgangSverige
-
Region SkaneSuspenderet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentation; Før LabourIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuSæde præsentation; Før LabourItalien
Kliniske forsøg med Samarin
-
Karolinska InstitutetAfsluttet