- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650972
Implementierung der AFL-Überwachung im klinischen Einsatz
Implementierung der AFL-Überwachung in der Klinik (Lapsiveden Laktaattipitoisuuden Merkitys kliinisessä käytössä)
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Entwicklung eines klinischen Standardverfahrens zur Messung von Laktat im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeitslaktat = = AFL) während der Geburt, bevor mit der Oxytocin-Stimulation begonnen wird. Ziel ist es, die Notwendigkeit von Notkaiserschnitten während dysfunktionaler Wehen zu reduzieren. Außerdem soll untersucht werden, wie sich verschiedene Substanzen (Oxytocin und Samarin®) während der Wehen auf den Metabolismus des Uterus auswirken.
Wehendystokie, also verlängerte Wehen, tritt bei bis zu 30 % der Erstgeburten und bei etwa 20 % aller Geburten auf. Im Jahr 2016 wurde in Finnland bei 42 % aller Entbindungen eine Oxytocin-Stimulation eingesetzt.
Die Gebärmutter, Myometrium, ist einer der größten Muskeln des menschlichen Körpers und besteht hauptsächlich aus glatten Muskelzellen. Während der Kontraktionen ziehen sich auch die Myometriumgefäße zusammen, was zu einer kurzzeitigen Hypoxie und Aktivierung des anaeroben Stoffwechsels führt: Der O2- und pH-Wert der Muskelzelle sinkt und die Laktatkonzentration steigt. Nach der Kontraktion wird die Blutzirkulation wiederhergestellt und die anaeroben Stoffwechselprodukte lösen sich allmählich auf. Das Myometrium benötigt eine ausreichend lange Pause zwischen den Wehen, um sich zu erholen. Bei gestörter Wehentätigkeit reichern sich die anaeroben Metaboliten im Myometrium an. Es hat sich gezeigt, dass die Akkumulation von Laktat die spontanen Kontraktionen des Myometriums erheblich verringert und den Kalziumstoffwechsel des Myometriums behindert, was wiederum die Stärke der Kontraktionen verringert. Es ist bekannt, dass Fruchtwasserlaktat den Stoffwechselzustand der Gebärmutter während der Wehen widerspiegelt.
Verlängerte Wehen können in vielerlei Hinsicht mit den müden Muskeln des Athleten verglichen werden. Viele der heutigen Sportler versuchen, die Ansammlung von Milchsäure in ihren Muskeln während des Trainings zu kontrollieren, indem sie eine Stunde vor ihrer körperlichen Aktivität in Wasser aufgelöstes Backpulver (Bicarbonat) trinken. Es ist bekannt, dass Bicarbonat als Milchsäurepuffer fungiert. Bikarbonat gilt als Lebensmittel und wird in Lebensmittelgeschäften als Backpulver und beispielsweise als Samarin® verkauft. Samarin® kann während der Schwangerschaft sicher angewendet werden, da es als Bicarbonat die Plazenta nicht passiert und den Fötus nicht beeinträchtigt.
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob hohe AFL-Werte (AFL > 12 mmol/l) bei Frauen mit Arbeitsstillstand am besten behandelt werden durch:
A) Behandlung der Wehen gemäß den aktuellen Richtlinien des Krankenhauses während der Wehenpause, d. h. Beginn der Stimulation mit Oxytocin und erneute Messung des AFL nach einer Stunde B) Verabreichung von in Wasser gelöstem Bikarbonat (Samarin®) eine Stunde vor Beginn der Stimulation mit Oxytocin
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanna Koski
- Telefonnummer: +358408395362
- E-Mail: sskosk@utu.fi
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter mindestens 37 + 0 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Kopfdarstellung
- aktive Wehen (regelmäßige schmerzhafte Wehen, ausgelöschter Muttermund mindestens 3 cm offen)
- Hemmung des Wehenfortschritts gemäß Partogramm und Klinikrichtlinien
Ausschlusskriterien:
- intrauterine fetale Wachstumsverzögerung (> 22 %)
- Intrauteriner Fruchttod
- drohende fetale Asphyxie
- starke Blutungen aus der Scheide
- Missverhältnis zwischen dem fetalen Kopf und dem Becken der Mutter
- hypertone Kontraktionen (mehr als 5 in 10 Minuten)
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder einem seiner Derivate
- Frauen, die die Informationen der Studie nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: A, Nicht-Bicarbonat
Wenn ein Arbeitsstillstand diagnostiziert wird und der erste AFL > 12 mmol/l ist, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe A werden die Wehen nach den aktuellen Richtlinien des Krankenhauses während der Wehenpause behandelt, d. h. die Stimulation mit Oxytocin wird begonnen und AFL wird nach einer Stunde erneut gemessen
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Aktiver Komparator: B, Bicarbonatgruppe
Wenn ein Arbeitsstillstand diagnostiziert wird und der erste AFL > 12 mmol/l ist, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe B trinkt der Teilnehmer Bikarbonat (2 Packungen Samarin®) gelöst in 200 ml Wasser.
Dann wird nach einer Stunde der AFL erneut gemessen und die Stimulation mit Oxytocin gestartet, wenn keine Fortschritte in der Cervix zu verzeichnen sind.
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Arm: Aktiv Komparator: B, Bikarbonat-Gruppe Wenn ein Wehenstillstand diagnostiziert wird und die erste AFL > 12 mmol/L ist, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe B trinkt der Teilnehmer Bikarbonat (2 Packungen Samarin®) gelöst in 200 ml Wasser.
Dann wird nach einer Stunde der AFL erneut gemessen und die Stimulation mit Oxytocin gestartet, wenn keine Fortschritte in der Cervix zu verzeichnen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spontane vaginale Entbindung
Zeitfenster: bis zum Ende der Lieferung
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bis zum Ende der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T194/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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