Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung der AFL-Überwachung im klinischen Einsatz

27. August 2018 aktualisiert von: Susanna Koski, Turku University Hospital

Implementierung der AFL-Überwachung in der Klinik (Lapsiveden Laktaattipitoisuuden Merkitys kliinisessä käytössä)

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Entwicklung eines klinischen Standardverfahrens zur Messung von Laktat im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeitslaktat = = AFL) während der Geburt, bevor mit der Oxytocin-Stimulation begonnen wird. Ziel ist es, die Notwendigkeit von Notkaiserschnitten während dysfunktionaler Wehen zu reduzieren. Außerdem soll untersucht werden, wie sich verschiedene Substanzen (Oxytocin und Samarin®) während der Wehen auf den Metabolismus des Uterus auswirken.

Wehendystokie, also verlängerte Wehen, tritt bei bis zu 30 % der Erstgeburten und bei etwa 20 % aller Geburten auf. Im Jahr 2016 wurde in Finnland bei 42 % aller Entbindungen eine Oxytocin-Stimulation eingesetzt.

Die Gebärmutter, Myometrium, ist einer der größten Muskeln des menschlichen Körpers und besteht hauptsächlich aus glatten Muskelzellen. Während der Kontraktionen ziehen sich auch die Myometriumgefäße zusammen, was zu einer kurzzeitigen Hypoxie und Aktivierung des anaeroben Stoffwechsels führt: Der O2- und pH-Wert der Muskelzelle sinkt und die Laktatkonzentration steigt. Nach der Kontraktion wird die Blutzirkulation wiederhergestellt und die anaeroben Stoffwechselprodukte lösen sich allmählich auf. Das Myometrium benötigt eine ausreichend lange Pause zwischen den Wehen, um sich zu erholen. Bei gestörter Wehentätigkeit reichern sich die anaeroben Metaboliten im Myometrium an. Es hat sich gezeigt, dass die Akkumulation von Laktat die spontanen Kontraktionen des Myometriums erheblich verringert und den Kalziumstoffwechsel des Myometriums behindert, was wiederum die Stärke der Kontraktionen verringert. Es ist bekannt, dass Fruchtwasserlaktat den Stoffwechselzustand der Gebärmutter während der Wehen widerspiegelt.

Verlängerte Wehen können in vielerlei Hinsicht mit den müden Muskeln des Athleten verglichen werden. Viele der heutigen Sportler versuchen, die Ansammlung von Milchsäure in ihren Muskeln während des Trainings zu kontrollieren, indem sie eine Stunde vor ihrer körperlichen Aktivität in Wasser aufgelöstes Backpulver (Bicarbonat) trinken. Es ist bekannt, dass Bicarbonat als Milchsäurepuffer fungiert. Bikarbonat gilt als Lebensmittel und wird in Lebensmittelgeschäften als Backpulver und beispielsweise als Samarin® verkauft. Samarin® kann während der Schwangerschaft sicher angewendet werden, da es als Bicarbonat die Plazenta nicht passiert und den Fötus nicht beeinträchtigt.

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob hohe AFL-Werte (AFL > 12 mmol/l) bei Frauen mit Arbeitsstillstand am besten behandelt werden durch:

A) Behandlung der Wehen gemäß den aktuellen Richtlinien des Krankenhauses während der Wehenpause, d. h. Beginn der Stimulation mit Oxytocin und erneute Messung des AFL nach einer Stunde B) Verabreichung von in Wasser gelöstem Bikarbonat (Samarin®) eine Stunde vor Beginn der Stimulation mit Oxytocin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susanna Koski
  • Telefonnummer: +358408395362
  • E-Mail: sskosk@utu.fi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mindestens 37 + 0 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kopfdarstellung
  • aktive Wehen (regelmäßige schmerzhafte Wehen, ausgelöschter Muttermund mindestens 3 cm offen)
  • Hemmung des Wehenfortschritts gemäß Partogramm und Klinikrichtlinien

Ausschlusskriterien:

  • intrauterine fetale Wachstumsverzögerung (> 22 %)
  • Intrauteriner Fruchttod
  • drohende fetale Asphyxie
  • starke Blutungen aus der Scheide
  • Missverhältnis zwischen dem fetalen Kopf und dem Becken der Mutter
  • hypertone Kontraktionen (mehr als 5 in 10 Minuten)
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Oxytocin oder einem seiner Derivate
  • Frauen, die die Informationen der Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A, Nicht-Bicarbonat
Wenn ein Arbeitsstillstand diagnostiziert wird und der erste AFL > 12 mmol/l ist, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A werden die Wehen nach den aktuellen Richtlinien des Krankenhauses während der Wehenpause behandelt, d. h. die Stimulation mit Oxytocin wird begonnen und AFL wird nach einer Stunde erneut gemessen
Aktiver Komparator: B, Bicarbonatgruppe
Wenn ein Arbeitsstillstand diagnostiziert wird und der erste AFL > 12 mmol/l ist, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe B trinkt der Teilnehmer Bikarbonat (2 Packungen Samarin®) gelöst in 200 ml Wasser. Dann wird nach einer Stunde der AFL erneut gemessen und die Stimulation mit Oxytocin gestartet, wenn keine Fortschritte in der Cervix zu verzeichnen sind.
Arm: Aktiv Komparator: B, Bikarbonat-Gruppe Wenn ein Wehenstillstand diagnostiziert wird und die erste AFL > 12 mmol/L ist, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe B trinkt der Teilnehmer Bikarbonat (2 Packungen Samarin®) gelöst in 200 ml Wasser. Dann wird nach einer Stunde der AFL erneut gemessen und die Stimulation mit Oxytocin gestartet, wenn keine Fortschritte in der Cervix zu verzeichnen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane vaginale Entbindung
Zeitfenster: bis zum Ende der Lieferung
bis zum Ende der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T194/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeitsdystokie

Klinische Studien zur Samarin

3
Abonnieren