Implementazione del monitoraggio AFL nell'uso clinico
Implementazione del monitoraggio AFL in ambito clinico (Lapsiveden Laktaattipitoisuuden Merkitys kliinisessä käytössä)
L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è sviluppare una procedura clinica standard per misurare il lattato nel liquido amniotico (lattato liquido amniotico = = AFL) durante il parto prima che venga avviata la stimolazione con ossitocina. L'obiettivo è ridurre la necessità di tagli cesarei d'urgenza durante il travaglio disfunzionale. L'obiettivo è anche quello di studiare come diverse sostanze (ossitocina e Samarin®) influenzano lo stato metabolico uterino durante il travaglio.
La distocia del travaglio, cioè il travaglio prolungato, si verifica fino al 30% nei parti primipara e in circa il 20% di tutti i parti. Nel 2016, in Finlandia la stimolazione con ossitocina è stata utilizzata nel 42% di tutti i parti.
L'utero, il miometrio, è uno dei muscoli più grandi del corpo umano ed è costituito principalmente da cellule muscolari lisce. Durante le contrazioni si contraggono anche i vasi miometriali, provocando una momentanea ipossia e l'attivazione del metabolismo anaerobico: i livelli di O2 e pH della cellula muscolare diminuiscono e la concentrazione di lattato aumenta. Dopo la contrazione, la circolazione sanguigna viene ripristinata e i metaboliti anaerobici si dissolvono gradualmente. Il miometrio richiede una pausa sufficientemente lunga tra le contrazioni per riprendersi. Nel travaglio disfunzionale i metaboliti anaerobici si accumulano nel miometrio. È stato dimostrato che l'accumulo di lattato riduce significativamente le contrazioni spontanee del miometrio e ostacola il metabolismo del calcio del miometrio, che a sua volta riduce la forza delle contrazioni. È noto che il lattato di liquido amniotico riflette lo stato metabolico dell'utero durante il travaglio.
Il travaglio prolungato può essere paragonato per molti aspetti ai muscoli stanchi dell'atleta. Molti atleti di oggi cercano di controllare l'accumulo di acido lattico nei muscoli durante l'allenamento bevendo bicarbonato di sodio sciolto in acqua un'ora prima dell'attività fisica. Il bicarbonato è noto per funzionare come tampone di acido lattico. Il bicarbonato è considerato un alimento e viene venduto nei negozi di alimentari come bicarbonato di sodio e ad esempio come Samarin®. Samarin® è sicuro da usare durante la gravidanza perché come bicarbonato non passa attraverso la placenta e non influisce sul feto.
Lo studio mira a ricercare se valori elevati di AFL (AFL > 12 mmol/L) nelle donne con arresto del travaglio siano trattati al meglio da:
A) trattare il travaglio secondo le attuali linee guida dell'ospedale durante l'arresto del travaglio, cioè iniziare la stimolazione con ossitocina e misurare nuovamente l'AFL dopo un'ora B) somministrare bicarbonato (Samarin®) sciolto in acqua un'ora prima di iniziare la stimolazione con ossitocina
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale di almeno 37 + 0 settimane
- gravidanza singola
- presentazione cefalica
- travaglio attivo (contrazioni dolorose regolari, cervice cancellata aperta di almeno 3 cm)
- avanzamento del travaglio arrestato secondo le linee guida del partogramma e della clinica
Criteri di esclusione:
- ritardo di crescita fetale intrauterino (> 22%)
- morte fetale intrauterina
- minaccia di asfissia fetale
- grave sanguinamento vaginale
- sproporzione tra la testa del feto e il bacino della madre
- contrazioni ipertoniche (più di 5 in 10 minuti)
- allergia o ipersensibilità nota all'ossitocina o a uno qualsiasi dei suoi derivati
- donne che non riescono a comprendere le informazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A, non bicarbonato
Quando viene diagnosticato l'arresto del travaglio e il primo AFL> 12 mmol/L i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
Nel gruppo A il travaglio viene trattato secondo le attuali linee guida dell'ospedale durante l'arresto del travaglio, ovvero viene avviata la stimolazione con ossitocina e l'AFL viene nuovamente misurato dopo un'ora
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Comparatore attivo: B, gruppo bicarbonato
Quando viene diagnosticato l'arresto del travaglio e il primo AFL> 12 mmol/L i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
Nel gruppo B il partecipante berrà bicarbonato (2 confezioni di Samarin®) sciolto in 200 ml di acqua.
Quindi dopo un'ora verrà misurato nuovamente l'AFL e verrà avviata la stimolazione con ossitocina se non ci sono progressi nella cervice.
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Braccio: attivo Comparatore: B, gruppo bicarbonato Quando viene diagnosticato l'arresto del travaglio e il primo AFL> 12 mmol/L i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
Nel gruppo B il partecipante berrà bicarbonato (2 confezioni di Samarin®) sciolto in 200 ml di acqua.
Quindi dopo un'ora verrà misurato nuovamente l'AFL e verrà avviata la stimolazione con ossitocina se non ci sono progressi nella cervice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spontaneo Parto vaginale
Lasso di tempo: entro la fine della consegna
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entro la fine della consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T194/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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