Latinskoamerický registr na WatchmanTM Outcomes in Real Life (LATINAWERICA)
27. srpna 2018 aktualizováno: Luis Cressa, Centro Medico Docente la Trinidad
Uzavření oušku levé síně pro prevenci mrtvice u fibrilace síní: Latinskoamerický registr na WatchmanTM Outcomes in Real Life
V randomizovaných kontrolovaných studiích se jako životaschopná alternativa k antikoagulační léčbě ukázala okluze ouška levé síně (LAA) pomocí WatchmanTM.
Zařízení je schváleno FDA od roku 2015 a první případy v Latinské Americe byly provedeny v roce 2012.
Neexistují však žádné skutečné údaje ze zkušeností Latinské Ameriky, pokud jde o úspěch a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zapsáno přibližně 450 subjektů. Studie se zúčastní až 50 lokalit v Latinské Americe.
Primární analýzy mohou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, následující: procedurální komplikace, výskyt mrtvice a úmrtí. Popisné statistiky budou použity pro základní údaje, postupy a následné údaje shromážděné prostřednictvím registru.
Klinická anamnéza každého pacienta bude analyzována po dobu 6 měsíců po výkonu podle standardní praxe v zařazovacích centrech. U subjektů v registru nebudou žádné další návštěvy ani procedury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1080
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní a indikací k uzávěru ouška levé síně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli způsobilí pro implantaci zařízení WatchmanTM podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic a podle uvážení lékaře a instituce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl aktuálně zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do současných cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: Při implantaci
|
Perikardiální výpotek, cévní mozková příhoda, přístrojová embolizace a krvácení
|
Při implantaci
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Mrtvice
|
6 měsíců sledování
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Kardiovaskulární a žádná kardiovaskulární smrt
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISRCAR00144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .