Rejestr Ameryki Łacińskiej dotyczący wyników WatchmanTM w prawdziwym życiu (LATINAWERICA)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Luis Cressa, Centro Medico Docente la Trinidad
Zamknięcie uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków: rejestr Ameryki Łacińskiej dotyczący wyników WatchmanTM w prawdziwym życiu
Okluzja uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą WatchmanTM okazała się realną alternatywą dla leczenia przeciwzakrzepowego w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Urządzenie posiada aprobatę FDA od 2015 roku, a pierwsze przypadki w Ameryce Łacińskiej wykonano w 2012 roku.
Jednak nie ma rzeczywistych danych z latynoamerykańskich doświadczeń pod względem sukcesu i wyników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 450 osób. W badaniu weźmie udział do 50 miejsc w Ameryce Łacińskiej.
Podstawowe analizy mogą obejmować między innymi: powikłania po zabiegach, częstość występowania udaru mózgu i zgon. Statystyki opisowe będą wykorzystywane do danych wyjściowych, proceduralnych i uzupełniających gromadzonych za pośrednictwem rejestru.
Historia kliniczna każdego pacjenta będzie analizowana przez okres 6 miesięcy po zabiegu zgodnie ze standardową praktyką w ośrodkach rekrutujących. Nie będzie dodatkowych wizyt ani zabiegów dla podmiotów wpisanych do rejestru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Wenezuela, 1080
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migotaniem przedsionków i wskazaniami do zamknięcia uszka lewego przedsionka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia urządzenia WatchmanTM zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi oraz według uznania lekarza i instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli obecnie włączeni do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącymi celami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Na implancie
|
Wysięk osierdziowy, udar, embolizacja urządzenia i krwawienie
|
Na implancie
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Udar
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i brak zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCAR00144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .