Latin-Amerika Registry on WatchmanTM Outcomes in Real Life (LATINAWERICA)
2018. augusztus 27. frissítette: Luis Cressa, Centro Medico Docente la Trinidad
A bal pitvar függelékének lezárása a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban: Latin-Amerika nyilvántartás a WatchmanTM eredményeiről a valós életben
A WatchmanTM-rel végzett bal pitvari függelék (LAA) elzáródása az antikoaguláns terápia életképes alternatívájaként jelent meg randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
A készüléket 2015 óta engedélyezte az FDA, az első latin-amerikai eseteket pedig 2012-ben hajtották végre.
A latin-amerikai tapasztalatokból azonban nincsenek valós adatok a sikerről és az eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 450 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Legfeljebb 50 latin-amerikai helyszín vesz részt a tanulmányban.
Az elsődleges elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a következőket: eljárási szövődmények, stroke és halálozás előfordulása. A rendszerleíró adatbázison keresztül gyűjtött alap-, eljárás- és nyomon követési adatokhoz leíró statisztikákat használunk.
Minden egyes páciens klinikai anamnézisét az eljárást követő 6 hónapig elemzik a felvételi központok szokásos gyakorlatának megfelelően. A nyilvántartásban szereplő alanyok esetében nem lesz további látogatás vagy eljárás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1080
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek és a bal pitvar függelék zárásának javallata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek szerint, valamint orvosonként és intézményenként jogosultak voltak WatchmanTM készülék beültetésre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatba vagy regiszterbe került, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálati célokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása
Időkeret: Az implantációnál
|
Pericardialis folyadékgyülem, stroke, készülék embolizáció és vérzés
|
Az implantációnál
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Stroke
|
6 hónapos követés
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Kardiovaszkuláris és nincs szív- és érrendszeri halálozás
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCAR00144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)