WatchmanTM Outcome in Real Life のラテンアメリカ レジストリ (LATINAWERICA)
2018年8月27日 更新者：Luis Cressa、Centro Medico Docente la Trinidad
心房細動における脳卒中予防のための左心耳閉鎖: WatchmanTM Outcomes in Real Life のラテンアメリカ登録
WatchmanTM による左心耳 (LAA) 閉塞は、無作為対照試験において、抗凝固療法の実行可能な代替手段として浮上しています。
この装置は 2015 年から FDA の承認を受けており、2012 年にはラテンアメリカで最初の症例が実施されました。
しかし、成功と結果に関するラテンアメリカの経験から得られた実際のデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
約450人の被験者が研究に登録されます。 ラテンアメリカの最大 50 サイトがこの研究に参加します。
一次分析には、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません: 手続き上の合併症、脳卒中および死亡の発生率。 記述統計は、レジストリを通じて収集されたベースライン、手順、およびフォローアップ データに使用されます。
各患者の病歴は、登録センターでの標準的な慣行に従って、手順後6か月間分析されます。 レジストリ内の被験者について、追加の訪問や手順はありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miranda
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Caracas、Miranda、ベネズエラ、1080
- Centro Medico Docente la Trinidad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心房細動があり、左心耳閉鎖の適応がある患者
説明
包含基準:
- 現在の国際および地域のガイドラインに従って、また医師および施設の裁量により、WatchmanTM デバイスの移植に適格な患者。
除外基準:
- -現在、別の調査研究またはレジストリに登録されている患者で、現在の研究の目的に直接干渉するもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期合併症の発生率
時間枠：インプラント時
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心膜液貯留、脳卒中、デバイス塞栓術および出血
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インプラント時
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脳卒中の発生率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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脳卒中
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6ヶ月のフォローアップ
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死亡率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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心血管死および非心血管死
|
6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。