Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lateinamerikanisches Register zu WatchmanTM-Ergebnissen im wirklichen Leben (LATINAWERICA)

27. August 2018 aktualisiert von: Luis Cressa, Centro Medico Docente la Trinidad

Verschluss des linken Vorhofohrs zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern: Lateinamerikanisches Register zu WatchmanTM-Ergebnissen im wirklichen Leben

Die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAA) mit WatchmanTM hat sich in randomisierten kontrollierten Studien als praktikable Alternative zur Antikoagulationstherapie herausgestellt. Das Gerät ist seit 2015 von der FDA zugelassen und die ersten Fälle in Lateinamerika wurden 2012 durchgeführt. Es gibt jedoch keine realen Daten aus lateinamerikanischer Erfahrung in Bezug auf Erfolg und Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 450 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Bis zu 50 Standorte in Lateinamerika werden an der Studie teilnehmen.

Primäranalysen können Folgendes beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt: Verfahrensbedingte Komplikationen, Inzidenz von Schlaganfall und Tod. Deskriptive Statistiken werden für Ausgangs-, Verfahrens- und Folgedaten verwendet, die über das Register erhoben werden.

Die Krankengeschichte jedes Patienten wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff gemäß der Standardpraxis in den Aufnahmezentren analysiert. Es gibt keine zusätzlichen Besuche oder Verfahren für Personen im Register.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080
        • Centro Medico Docente la Trinidad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern und Indikation zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Implantation eines WatchmanTM-Geräts gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien und nach Ermessen des Arztes und der Einrichtung in Frage kamen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register aufgenommen wurden, die die aktuellen Studienziele direkt beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Beim Implantieren
Perikarderguss, Schlaganfall, Geräteembolisation und Blutung
Beim Implantieren
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Streicheln
6 Monate Follow-up
Todesfall
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Herz-Kreislauf und kein kardiovaskulärer Tod
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Docente la Trinidad

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCAR00144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren