Testování programu Cancer Thriving and Surviving Cancer Breast (COSS)
Spoluvytváření a testování dosahu a účinnosti integrovaného programu sebeřízení peer-to-peer pro pacientky, které přežily rakovinu prsu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016/17 byl do němčiny přeložen program samosprávy pro pacienty s rakovinou, Cancer Thriving and Surviving Program (CTS). Obsah CTS byl přizpůsoben specifickým potřebám rakoviny prsu ve třech interdisciplinárních workshopech založených na participativním přístupu včetně aktivního zapojení pacientů. Byla vyvinuta další témata specifická pro onemocnění, která byla potvrzena použitím přístupu e-ratingu mnoha zúčastněných stran. Po konsensuálním jednání za účasti pacientek, které přežily rakovinu prsu, zdravotníků a mezinárodních odborníků v oblasti self-managementu, bylo v červnu 2017 dosaženo konsensu o programu, jehož výsledkem je program CTS-BC-CH, tedy standardizovaný manuál pro vedoucí kurzů.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat dosah programu CTS-BC-CH (integrovaného do klinické dráhy) a prozkoumat jeho předběžnou účinnost u švýcarských pacientek s rakovinou prsu. CTS-BC-CH se dodává ve dvou centrech pro rakovinu prsu v německy mluvící části Švýcarska jako skupinový program se sedmi týdenními sezeními po 2,5 – 3 hodinách pod vedením vyškolených peer-leaderů. Vedoucí kurzu musí absolvovat 4denní školení poskytované certifikovanými mistry trenéry. Nejprve jsou účastníci zapsáni do běžné péče, poté následují účastníci kurzu CTS-BC-CH. Účastníci vyplní vlastní dotazníky ve třech časových bodech po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inkluzní pacientky s rakovinou prsu
- ženského pohlaví
- písemný informovaný souhlas
- ve věku 18 let nebo starší
- s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu (stadium 0, stadium I, stadium IIA, stadium IIB a stadium rakoviny prsu IIIA)
- dokončená primární terapie (tj. E. operace, chemoterapie a/nebo radiační terapie)
- na začátku následné péče (včetně dlouhodobé endokrinní terapie nebo cílené terapie)
- bez recidivy
- mentálně se zapojit, posouzení psychického stavu provedené odpovědným psychologem/psychoonkologem v prsním centru
- léčena v zúčastněném prsním centru
Vedoucí kurzu inkluze
- ženského pohlaví
- písemný informovaný souhlas
- ve věku 18 let nebo starší
- s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu (stadium 0, stadium I, stadium IIA, stadium IIB a stadium rakoviny prsu IIIA)
- > než 2 roky po diagnóze
- bez recidivy
- mentálně se zapojit, posouzení psychického stavu provedené odpovědným psychologem/psychoonkologem v prsním centru
- léčena v zúčastněném prsním centru
- ochoten zúčastnit se školení vedoucích kurzů
Vyloučení pacientek s rakovinou prsu a vedoucích kurzů
- účast na další psychosociální intervenční studii
- známá negramotnost (potíže se čtením a psaním)
- neznalost jazyka (němčina)
Začlenění sester pro péči o prsa pro implementaci CTS-BC-CH
- ženského pohlaví
- zaměstnán v centru péče o prsa > 1 rok
- účast na 4denním školení vedoucího kurzu CTS-BC-CH
Začlenění sester péče o prsa pro vyhodnocování postupů podpory samosprávy
- sestry: absolventka s diplomem sestry > 1 rok praxe v péči o rakovinu prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá následná péče nabízená v prsních centrech po primární léčbě týmem pro péči o prsa (např. prsní sestry, gynekolog, onkolog, psycholog).
|
|
|
Experimentální: Obvyklá péče a CTS-BC-CH
CTS-BC-CH jako 7 týdenní skupinové sezení à 2,5 - 3 hodiny.
|
CTS-BC-CH je standardizovaný program se 7 týdenními skupinovými sezeními (2,5 až 3 hodiny). CTS-BC-CH se zaměřuje na budování dovedností, sdílení zkušeností a podporu mezi účastníky. Prvky programu jsou: Brainstorming, formulace akčního plánu, zpětná vazba akčního plánu, řešení problémů a rozhodování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah intervence hodnocený poměrem vhodných pacientů vs. zúčastněných pacientů
Časové okno: 21 týdnů po výchozí hodnotě
|
21 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
|
Změny v dovednostech sebeřízení hodnocené heiQ
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
Posouzeno dotazníkem o dopadu zdravotní výchovy (heiQ)
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientem hlášené vlastní účinnosti hodnocené SES6G
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
Posouzeno podle stupnice Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SES6G)
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna ve zdravotní gramotnosti hlášená pacienty hodnocená HLS-EU-Q6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
Posouzeno škálou Health Literacy Scale Europe (HLS-EU-Q6)
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v zátěži symptomů hlášených pacientem hodnocená pomocí škál příznaků BCPT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
Hodnoceno stupnicí příznaků studie prevence rakoviny prsu (BCPT).
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v navigaci zdravotnických služeb hlášená pacienty hodnocená heiQ
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
Posouzeno subškálou dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví (heiQ)
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v praktikách podpory sebeúčinnosti a self-managementu hlášených zdravotními sestrami hodnocených SEPSS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 30 týdnů po výchozí hodnotě
|
Hodnoceno opatřením Self-Efficacy and Performance in Self-management Support (SEPSS).
|
Změna z výchozí hodnoty na 30 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuela Eicher, Prof. Dr., Institute of Higher Education and Reserach in Health Care - IUFRS University of Lausanne and University Hospital of Lausanne
- Ředitel studie: Joerg Haselbeck, Dr., Swiss Cancer League Berne; Formely: Careum Stiftung, Kompetenzzentrum Patientenbildung
- Studijní židle: Karin Ribi, Dr. phil., International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
- Studijní židle: Corinne Urech, Dr. phil., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studijní židle: Karin Holm, Patient Advocats for Cancer Reserach and Treamtment (Association PARCT)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULausanne
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .