Test af Cancer Thriving and Surviving Breast Cancer-programmet (COSS)
Samskabelse og test af rækkevidden og effektiviteten af et integreret peer-to-peer-selvledelsesprogram for brystkræftoverlevere: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2016/17 blev selvledelsesprogrammet for kræftoverlevere, Cancer Thriving and Surviving Program (CTS) oversat til tysk. Indholdet af CTS blev tilpasset til brystkræftspecifikke behov i tre tværfaglige workshops baseret på en deltagende tilgang inklusive aktivt patientengagement. Yderligere sygdomsspecifikke emner blev udviklet og bekræftet ved at anvende en multi-stakeholder e-rating tilgang. Efter et konsensusmøde med deltagelse af brystkræftoverlevere, sundhedsprofessionelle og internationale eksperter inden for selvledelse, blev der i juni 2017 opnået konsensus om programmet, hvilket resulterede i CTS-BC-CH-programmet, dvs. en standardiseret manual for kursusledere.
Denne pilotundersøgelse har til formål at udforske rækkevidden af CTS-BC-CH-programmet (integreret i det kliniske forløb) og at undersøge dets foreløbige effektivitet for kvindelige schweiziske brystkræftpatienter. CTS-BC-CH leveres i to brystkræftcentre i den tysktalende del af Schweiz som et gruppebaseret program med syv ugentlige sessioner på 2,5 - 3 timer ledet af uddannede peer-leaders. Kursusledere skal gennemføre en 4-dages uddannelse leveret af certificerede master undervisere. Først tilmeldes deltagerne til sædvanlig pleje, efterfulgt af deltagere, der skal deltage i CTS-BC-CH-kurset. Deltagerne udfylder selvrapporterede spørgeskemaer på tre tidspunkter over en periode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion brystkræftpatienter
- kvindelig køn
- skriftligt informeret samtykke
- i alderen 18 år eller ældre
- diagnosticeret med brystkræft i et tidligt stadium (stadie 0, stadium I, stadium IIA, stadium IIB og stadium IIIA brystkræft)
- afsluttet primær terapi (dvs. e. kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling)
- i begyndelsen af opfølgende behandling (herunder langvarig endokrin behandling eller målrettet behandling)
- fri for gentagelse
- mentalt i stand til at deltage, vurdering af den psykiske tilstand udført af ansvarlig psykolog/psyko-onkolog i brystcenteret
- behandlet i det deltagende brystcenter
Inklusionskursusledere
- kvindelig køn
- skriftligt informeret samtykke
- i alderen 18 år eller ældre
- diagnosticeret med brystkræft i et tidligt stadium (stadie 0, stadium I, stadium IIA, stadium IIB og stadium IIIA brystkræft)
- > end 2 år efter diagnosen
- fri for gentagelse
- mentalt i stand til at deltage, vurdering af den psykiske tilstand udført af ansvarlig psykolog/psyko-onkolog i brystcenteret
- behandlet i det deltagende brystcenter
- villig til at deltage i en kursuslederuddannelse
Eksklusion brystkræftpatienter og kursusledere
- deltagelse i en anden psykosocial interventionsundersøgelse
- kendt analfabetisme (læse- og skrivevanskeligheder)
- manglende sprogkundskaber (tysk)
Inklusionsbrystsygeplejersker til CTS-BC-CH implementering
- kvindelig køn
- ansat på brystplejecenter > 1 år
- deltagelse i 4-dages CTS-BC-CH kursuslederuddannelse
Inklusive brystplejesygeplejersker til evaluering af støttepraksis til selvledelse
- sygeplejersker: uddannet med sygeplejerskediplom > 1 års erfaring med brystkræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig opfølgning tilbydes i brystcentrene efter primær behandling af brystplejeteam (f.eks. brystsygeplejersker, gynækolog, onkolog, psykolog).
|
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje og CTS-BC-CH
CTS-BC-CH som 7 ugentligt gruppeforløb à 2,5 - 3 timer.
|
CTS-BC-CH er et standardiseret program med 7 ugentlige gruppeforløb (2,5 til 3 timer). CTS-BC-CH fokuserer på at opbygge færdigheder, dele erfaringer og støtte blandt deltagerne. Programelementer er: Brainstorming, handlingsplanformulering, handlingsplanfeedback, problemløsning og beslutningstagning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens rækkevidde vurderet efter forholdet mellem kvalificerede patienter vs. deltagende patienter
Tidsramme: 21 uger efter baseline
|
21 uger efter baseline
|
|
|
Ændringer i selvledelsesevner vurderet af heiQ
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
Vurderet af Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
|
Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret self-efficacy vurderet af SES6G
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
Vurderet af skalaen for selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme (SES6G)
|
Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
|
Ændring i patientrapporteret sundhedskompetence vurderet af HLS-EU-Q6
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
Vurderet af Health Literacy Scale Europe (HLS-EU-Q6)
|
Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
|
Ændring i patientrapporteret symptombyrde vurderet af BCPT Symptom Scales
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
Vurderet af Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Symptom Scales
|
Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
|
Ændring i patientrapporteret sundhedstjenestenavigation vurderet af heiQ
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
Vurderet af en underskala af Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
|
Skift fra baseline til 20 uger efter baseline
|
|
Ændring i sygeplejerskerapporteret self-efficacy og self-management support praksis vurderet af SEPSS
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 uger efter baseline
|
Vurderet af foranstaltningen Self-Efficacy and Performance in Self-management Support (SEPSS).
|
Skift fra baseline til 30 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manuela Eicher, Prof. Dr., Institute of Higher Education and Reserach in Health Care - IUFRS University of Lausanne and University Hospital of Lausanne
- Studieleder: Joerg Haselbeck, Dr., Swiss Cancer League Berne; Formely: Careum Stiftung, Kompetenzzentrum Patientenbildung
- Studiestol: Karin Ribi, Dr. phil., International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
- Studiestol: Corinne Urech, Dr. phil., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Karin Holm, Patient Advocats for Cancer Reserach and Treamtment (Association PARCT)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULausanne
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .