Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák virágzó és túlélő mellrák programjának tesztelése (COSS)

2020. augusztus 21. frissítette: Manuela Eicher

Integrált, egymás közötti önmenedzselési program közös létrehozása és tesztelése a mellráktúlélők számára: kísérleti tanulmány

A Svájcban élő emlőrákos nők számára kiigazított Cancer Thriving and Surviving Program (CTS-BC-CH) egy hét heti 2,5-3 órás kurzus, amelyet képzett kortárs-vezetők (emlőrákban szenvedő nők) vezetnek. . Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a CTS-BC-CH program (a klinikai folyamatba integrált) hatókörének feltárása, valamint annak előzetes hatékonyságának vizsgálata a svájci emlőrákos betegek önhatékonysága és önmenedzselése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2016/17-ben német nyelvre lefordították a rákos túlélők önmenedzselési programját, a Cancer Thriving and Surviving Programot (CTS). A CTS tartalmát az emlőrák-specifikus igényekhez igazították három interdiszciplináris műhelymunka során, amelyek részvételi megközelítésen alapultak, beleértve az aktív betegek bevonását. További betegség-specifikus témákat dolgoztak ki és erősítettek meg a többszereplős e-értékelési megközelítés alkalmazásával. Az emlőrákot túlélők, egészségügyi szakemberek és az önmenedzselés nemzetközi szakértőinek részvételével lezajlott konszenzusos megbeszélés után 2017 júniusában konszenzus született a programról, melynek eredménye a CTS-BC-CH program, azaz egy szabványos kézikönyv. tanfolyamvezetőknek.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a CTS-BC-CH program hatókörét (a klinikai folyamatba integrálva), és megvizsgálja annak előzetes hatékonyságát svájci emlőrákos női betegek esetében. A CTS-BC-CH-t Svájc német nyelvterületén található két emlőrák központban adják át csoportos programként, heti hét 2,5-3 órás üléssel, képzett kortárs-vezetők vezetésével. A kurzusvezetőknek 4 napos képzésen kell részt venniük, amelyet okleveles mesteroktatók biztosítanak. Először a résztvevőket a szokásos ellátásra íratják be, majd a résztvevőket, akik részt vesznek a CTS-BC-CH tanfolyamon. A résztvevők önbevallású kérdőíveket töltenek ki három időpontban, 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Emlőrákos betegek befogadása

  • női nem
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb
  • korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak (0., I., IIA., II.B. és IIIA. stádiumú emlőrák)
  • befejezett elsődleges terápia (pl. e. műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia)
  • az utókezelés kezdetén (beleértve a hosszú távú endokrin terápiát vagy a célzott terápiát)
  • megismétlődéstől mentes
  • mentális részvételre alkalmas, pszichológiai állapot felmérése a felelős pszichológus/pszichoonkológus által a mellközpontban
  • a részt vevő emlőközpontban kezelik

Befogadási tanfolyam vezetői

  • női nem
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb
  • korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak (0., I., IIA., II.B. és IIIA. stádiumú emlőrák)
  • > 2 évnél a diagnózis után
  • megismétlődéstől mentes
  • mentális részvételre alkalmas, pszichológiai állapot felmérése a felelős pszichológus/pszichoonkológus által a mellközpontban
  • a részt vevő emlőközpontban kezelik
  • hajlandó részt venni egy tanfolyamvezetői képzésen

Kizárás mellrákos betegek és tanfolyamvezetők

  • egy másik pszichoszociális intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • ismert írástudatlanság (olvasási és írási nehézségek)
  • nyelvtudás hiánya (német)

Befogadó emlőápolók a CTS-BC-CH megvalósításához

  • női nem
  • emlőgondozó központban foglalkoztatott > 1 év
  • 4 napos CTS-BC-CH tanfolyamvezetői képzésen való részvétel

Emlőgondozó ápolók bevonása az önkezelést támogató gyakorlatok értékelésére

  • ápolók: ápolói diplomával szerzett > 1 év mellrák kezelési gyakorlat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos utógondozás az emlőközpontokban az emlőgondozó csapat (pl. emlőgondozó, nőgyógyász, onkológus, pszichológus) által végzett alapkezelés után.
Kísérleti: Szokásos ápolás és CTS-BC-CH
CTS-BC-CH 7 heti csoportos foglalkozás à 2,5-3 óra.
Viselkedési: CTS-BC-CH

A CTS-BC-CH egy standardizált program, heti 7 csoportos foglalkozással (2,5-3 óra). A CTS-BC-CH a készségek fejlesztésére, a tapasztalatok megosztására és a résztvevők támogatására összpontosít.

A program elemei: Ötletbörze, cselekvési terv megfogalmazása, cselekvési terv visszajelzése, problémamegoldás és döntéshozatal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elérése a jogosult betegek és a résztvevő betegek aránya alapján értékelve
Időkeret: 21 héttel az alapvonal után
21 héttel az alapvonal után
A heiQ által értékelt önmenedzselési készségek változásai
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
Az egészségnevelési hatáskérdőív (heiQ) által értékelve
Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett önhatékonyság változása a SES6G által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysági skála (SES6G) által értékelve
Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
A betegek által jelentett egészségügyi ismeretek változása a HLS-EU-Q6 szerint értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
A Health Literacy Scale Europe (HLS-EU-Q6) értékelése
Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
A betegek által jelentett tünetterhelés változása a BCPT tünetskálával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
A Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) tüneti skálái alapján értékelték
Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
Változás a betegek által bejelentett egészségügyi szolgáltatások navigációjában a heiQ által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
Az egészségnevelési hatáskérdőív (heiQ) alskálája alapján értékelve
Változás a kiindulási értékről 20 héttel a kiindulási érték után
Változás az ápolók által bejelentett önhatékonyságban és a SEPSS által értékelt önmenedzsment támogatási gyakorlatokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiindulási érték után 30 hétre
Az önhatékonyság és teljesítmény az önigazgatás támogatásában (SEPSS) intézkedés alapján értékelve
Változás a kiindulási értékről a kiindulási érték után 30 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manuela Eicher

Együttműködők

Swiss Cancer League
Lindenhofgruppe AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuela Eicher, Prof. Dr., Institute of Higher Education and Reserach in Health Care - IUFRS University of Lausanne and University Hospital of Lausanne
  • Tanulmányi igazgató: Joerg Haselbeck, Dr., Swiss Cancer League Berne; Formely: Careum Stiftung, Kompetenzzentrum Patientenbildung
  • Tanulmányi szék: Karin Ribi, Dr. phil., International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
  • Tanulmányi szék: Corinne Urech, Dr. phil., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Tanulmányi szék: Karin Holm, Patient Advocats for Cancer Reserach and Treamtment (Association PARCT)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULausanne

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTS-BC-CH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel