Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) pro pacienty s rakovinovým lymfedémem dolních končetin
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) na stacionárním kole s kompresními punčochami a bez nich pro pacienty s lymfedémem na dolních končetinách souvisejícím s rakovinou – studie proveditelnosti
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost vysokointenzivního intervalového tréninku na stacionárním kole pro pacienty s lymfedémem dolních končetin a roli kompresních úborů při cvičení.
Design studie je zkřížená randomizovaná klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Oba provedou dvě samostatná cvičení. Skupina A provede první cvičení s kompresním návlekem a druhé cvičení bez kompresního návleku, s dobou vyprání 1 týden mezi sezeními. Skupina B bude provádět cvičení v opačném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém je stav, který postihuje pacienty s rakovinou, kteří podstoupí operaci s odstraněním lymfatických uzlin, chemoterapií a ozařováním. Lymfedém je důsledkem poruchy lymfatické drenáže v intersticiu, která způsobuje otoky a záněty v podkoží. Příznaky jsou otok, otoky, napětí, tíha a bolest v postižené oblasti.
Lymfedém lze redukovat kompletní dekongestivní terapií, která se skládá z péče o pokožku, manuální lymfodrenáže, kompresních bandáží a cvičení. Na konci léčby jsou pacientům poskytnuty na míru vyrobené kompresní oděvy, které se mají nosit během dne, aby se udrželo snížení edému.
Lymfedém má negativní dopad na aktivity každodenního života a kvalitu života související se zdravím. Pacienti s lymfedémem by měli být povzbuzováni k fyzické aktivitě navzdory svému stavu, aby se předešlo relapsu rakoviny a rozvoji dalších onemocnění. Stejně tak fyzická aktivita pomáhá udržovat zdravou váhu, což je důležité, protože obezita má negativní dopad na lymfedém. Lymfatický systém je také stimulován fyzickou aktivitou a cvičením a může zmírnit příznaky lymfedému.
Bylo publikováno několik studií o bezpečnosti a výhodách cvičení pro ženy s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Pouze několik studií však zkoumalo proveditelnost cvičení pro pacienty s lymfedémem na dolních končetinách. Také úloha kompresního prádla během cvičení nebyla důkladně prozkoumána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranný nebo oboustranný lymfedém na dolních končetinách
- sekundární lymfedém
- během dne nosí na zakázku vyrobené kompresní punčochy
- lymfedém ve stadiu 1, 2A nebo 2B (klasifikace od International Society of Lymphology)
- právně způsobilé osoby se schopností číst a rozumět dánštině.
Kritéria vyloučení:
- nemožnost provést intervenci, jak ji posoudila osoba provádějící inkluzi.
- lymfedém ve stadiu 0 nebo 3 (klasifikace od International Society of Lymphology)
- probíhající kompletní terapie dekongestivního lymfedému
- neléčený erysipel
- probíhající onkologická léčba: chemoterapie, ozařování, imunoterapie,
- známá metastatická rakovina
- komorbidity např. hluboká žilní trombóza, závažné srdeční onemocnění, renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HIIT + komprese
2 lekce vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na stacionárním kole.
První cvičení s kompresním oblečením/druhé bez.
|
Intervalový trénink se skládá z 5minutového zahřátí na stacionárním kole, po kterém následuje 7 intervalů jízdy na kole po 1 minutě na úrovni 15-16 na Borgově stupnici vnímané námahy.
Mezi intervaly účastníci snižují odpor na stacionárním kole a pedálech po dobu 1 minuty na úrovni 11-12 Borgské stupnice.
Sezení končí 5-10 minutovým ochlazovacím šlapáním a protahovacím cvičením pro dolní končetiny.
|
|
Jiný: HIIT - komprese
2 lekce vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na stacionárním kole.
První cvičení bez kompresního prádla/druhé s
|
Intervalový trénink se skládá z 5minutového zahřátí na stacionárním kole, po kterém následuje 7 intervalů jízdy na kole po 1 minutě na úrovni 15-16 na Borgově stupnici vnímané námahy.
Mezi intervaly účastníci snižují odpor na stacionárním kole a pedálech po dobu 1 minuty na úrovni 11-12 Borgské stupnice.
Sezení končí 5-10 minutovým ochlazovacím šlapáním a protahovacím cvičením pro dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proveditelnosti
Časové okno: Po 3 měsících
|
Počet pozvaných způsobilých účastníků zapsaných do studie
|
Po 3 měsících
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Po 3 měsících
|
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončili obě intervence
|
Po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 2. týden
|
Na konci účasti ve studii budou shromážděna data popisující spokojenost účastníků za účelem zodpovězení otázek o přijatelnosti.
Všichni účastníci dostanou dotazník a budou požádáni, aby ohodnotili různé aspekty intervence včetně cvičení bez kompresního prádla jako „vůbec nespokojeni“, „ne příliš spokojeni“, „spíše spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“.
Proveditelnost bude definována jako >75 % účastníků, kteří uvádějí, že jsou s intervencí „velmi“ nebo „poněkud spokojeni“.
|
2. týden
|
|
Změna bolesti související s lymfedémem
Časové okno: Hodina 0 a 1 po každém cvičení
|
Bolest hlášená účastníky měřená na stupnici číselného rozsahu 0-10, "0" označující žádnou bolest a "10" jako nejhorší představitelnou bolest.
Měření budou provedena bezprostředně před a po každém cvičení.
|
Hodina 0 a 1 po každém cvičení
|
|
Změna napětí související s lymfedémem
Časové okno: Hodina 0 a 1 po každém cvičení
|
Napětí hlášené účastníky bylo měřeno na stupnici číselného rozsahu 0-10, "0" indikovalo žádné napětí a "10" nejhorší představitelné napětí.
Měření budou provedena bezprostředně před a po každém cvičení.
|
Hodina 0 a 1 po každém cvičení
|
|
Změna tíhy související s lymfedémem
Časové okno: Hodina 0 a 1 po každém cvičení
|
Těžkost hlášená účastníkem měřená na stupnici číselného rozsahu 0-10, "0" značící žádnou tíhu a "10" nejhorší představitelná tíha.
Měření budou provedena bezprostředně před a po každém cvičení.
|
Hodina 0 a 1 po každém cvičení
|
|
Změna objemu dolních končetin
Časové okno: Hodina 0 a hodina 1 po každém cvičení
|
Měření pásky (cm) v 8 cm intervalech, převedené na objem (ml) podle vzorce komolého kužele.
Měření budou provedena bezprostředně před a po každém cvičení
|
Hodina 0 a hodina 1 po každém cvičení
|
|
Změna extracelulární tekutiny v dolních končetinách
Časové okno: Hodina 0 a hodina 1 po každém cvičení
|
Bioimpedanční spektroskopie.
Měření budou provedena bezprostředně před a po každém cvičení.
|
Hodina 0 a hodina 1 po každém cvičení
|
|
Změna hmotnosti dolních končetin
Časové okno: Hodina 0 a hodina 1 po každém cvičení
|
Dual Energy Xray Absorptiometrie, provádí se sken celého těla.
Poté se označí oblasti zájmu a vypočítá se hmotnost každé dolní končetiny.
Měření budou provedena bezprostředně před a po každém cvičení.
|
Hodina 0 a hodina 1 po každém cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete C Wittenkamp, PT, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy at Herlev and Gentofte Hospital,
- Studijní židle: Carsten B Juhl, PT MPH PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital/Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark.
- Studijní židle: Anders Vinther, PT MSc PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary děložního čípku
- Lymfedém
- Novotvary prostaty
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- Lympha feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .