Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) para pacientes con linfedema relacionado con el cáncer en las extremidades inferiores
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en bicicleta estacionaria con y sin medias de compresión para pacientes con linfedema relacionado con el cáncer en las extremidades inferiores: un estudio de viabilidad
El objetivo del estudio es explorar la viabilidad y seguridad del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en bicicleta estática para pacientes con linfedema en las extremidades inferiores y el papel de las prendas de compresión durante el ejercicio.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Ambos realizarán dos sesiones de ejercicio separadas. El grupo A realizará el primer ejercicio con prenda de compresión y la segunda sesión sin prenda de compresión, con un período de lavado de 1 semana entre sesiones. El grupo B realizará las sesiones de ejercicio en el orden inverso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema es una afección que afecta a los pacientes con cáncer que se someten a cirugía con extirpación de los ganglios linfáticos, quimioterapia y radiación. El linfedema es una consecuencia de la alteración del drenaje linfático en el intersticio, lo que provoca edema e inflamación en el tejido subcutáneo. Los síntomas son hinchazón, hinchazón, tirantez, pesadez y dolor en la zona afectada.
El linfedema se puede reducir con una terapia descongestiva completa, que consiste en cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes de compresión y ejercicio. Al final del tratamiento, los pacientes reciben prendas de compresión hechas a medida para usar durante el día a fin de mantener la reducción del edema.
El linfedema tiene un impacto negativo en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud. Se debe alentar a los pacientes con linfedema a realizar actividad física a pesar de su condición para prevenir la recaída del cáncer y el desarrollo de otras enfermedades. Asimismo, la actividad física ayuda a mantener un peso saludable, lo cual es importante ya que la obesidad tiene un impacto negativo en el linfedema. El sistema linfático también es estimulado por la actividad física y el ejercicio y puede reducir los síntomas del linfedema.
Se han publicado varios estudios sobre la seguridad y los beneficios del ejercicio para mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama. Sin embargo, solo unos pocos estudios han investigado la viabilidad del ejercicio en pacientes con linfedema en las extremidades inferiores. Tampoco se ha explorado a fondo el papel de las prendas de compresión durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- linfedema unilateral o bilateral en miembros inferiores
- linfedema secundario
- usa medias de compresión hechas a la medida durante el día
- linfedema en estadio 1, 2A o 2B (Clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología)
- personas legalmente competentes con capacidad para leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar la intervención, evaluada por la persona que realiza la inclusión.
- linfedema en etapa 0 o 3 (Clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología)
- terapia descongestiva completa en curso para el linfedema
- erisipela no tratada
- tratamiento oncológico en curso: quimioterapia, radiación, inmunoterapia,
- cáncer metastásico conocido
- comorbilidades, p. trombosis venenosa profunda, cardiopatía grave, insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HIIT + compresión
2 sesiones de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) en bicicleta estática.
Primera sesión de ejercicio con prendas de compresión/segunda sin.
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El entrenamiento de intervalos consiste en un calentamiento de 5 minutos en la bicicleta estática seguido de 7 intervalos de ciclismo de 1 minuto en el nivel 15-16 de la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Entre intervalos, los participantes reducen la resistencia en la bicicleta estática y pedalean durante 1 minuto en el nivel 11-12 de la escala de Borg.
La sesión finaliza con una vuelta a la calma de 5-10 minutos de pedaleo y ejercicios de estiramiento de los miembros inferiores.
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Otro: HIIT - compresión
2 sesiones de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) en bicicleta estática.
Primera sesión de ejercicio sin prendas de compresión/segunda con
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El entrenamiento de intervalos consiste en un calentamiento de 5 minutos en la bicicleta estática seguido de 7 intervalos de ciclismo de 1 minuto en el nivel 15-16 de la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Entre intervalos, los participantes reducen la resistencia en la bicicleta estática y pedalean durante 1 minuto en el nivel 11-12 de la escala de Borg.
La sesión finaliza con una vuelta a la calma de 5-10 minutos de pedaleo y ejercicios de estiramiento de los miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de viabilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Número de participantes elegibles invitados inscritos en el estudio
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Después de 3 meses
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Número de participantes inscritos que completaron ambas intervenciones
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Después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semana 2
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Al final de la participación en el estudio, se recopilarán datos que describan la satisfacción de los participantes para responder preguntas sobre la aceptabilidad.
A todos los participantes se les entregará un cuestionario y se les pedirá que califiquen varios aspectos de la intervención, incluido el ejercicio sin prendas de compresión, como "nada satisfecho", "no muy satisfecho", "algo satisfecho" o "muy satisfecho".
La factibilidad se definirá como >75% de los participantes que informan que están "muy" o "algo satisfechos" con la intervención.
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Semana 2
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Cambio en el dolor relacionado con el linfedema
Periodo de tiempo: Hora 0 y 1 post cada sesión de ejercicio
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Dolor informado por el participante medido en una escala de rango numérico de 0 a 10, "0" indica ausencia de dolor y "10" el peor dolor imaginable.
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio.
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Hora 0 y 1 post cada sesión de ejercicio
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Cambio en la tensión relacionado con el linfedema
Periodo de tiempo: Hora 0 y 1 post cada sesión de ejercicio
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Tensión informada por el participante medida en una escala de rango numérico de 0 a 10, "0" indica que no hay tensión y "10" la peor tensión imaginable.
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio.
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Hora 0 y 1 post cada sesión de ejercicio
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Cambio en la pesadez relacionado con el linfedema
Periodo de tiempo: Hora 0 y 1 post cada sesión de ejercicio
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Peso informado por el participante medido en una escala de rango numérico de 0 a 10, "0" indica que no hay peso y "10" es el peor peso imaginable.
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio.
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Hora 0 y 1 post cada sesión de ejercicio
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Cambio de volumen de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hora 0 y hora 1 después de cada sesión de ejercicio
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Medidas de cinta (cm) a intervalos de 8 cm, convertidas a volumen (ml) por fórmula de cono truncado.
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio.
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Hora 0 y hora 1 después de cada sesión de ejercicio
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Cambio en el líquido extracelular en los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hora 0 y hora 1 después de cada sesión de ejercicio
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Espectroscopía de bioimpedancia.
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio.
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Hora 0 y hora 1 después de cada sesión de ejercicio
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Cambio en el peso de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hora 0 y hora 1 después de cada sesión de ejercicio
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Absorciometría de rayos X de energía dual, se realiza un escaneo de cuerpo completo.
Posteriormente se marcan las regiones de interés y se calcula el peso de cada miembro inferior.
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio.
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Hora 0 y hora 1 después de cada sesión de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete C Wittenkamp, PT, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy at Herlev and Gentofte Hospital,
- Silla de estudio: Carsten B Juhl, PT MPH PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital/Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark.
- Silla de estudio: Anders Vinther, PT MSc PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Nevos y Melanomas
- Neoplasias del cuello uterino
- Linfedema
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- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- Lympha feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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