Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Intensity Interval Training (HIIT) for patienter med kræftrelateret lymfødem i underekstremiteterne

14. november 2018 opdateret af: Merete Celano Wittenkamp, Herlev and Gentofte Hospital

High Intensity Interval Training (HIIT) på stationær cykel med og uden kompressionsstrømper til patienter med kræftrelateret lymfødem i underekstremiteterne - en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​High Intensity Interval Training på en stationær cykel til patienter med lymfødem i underekstremiteterne og kompressionsbeklædningens rolle under træning.

Designet af studiet er et cross-over randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Begge vil udføre to separate træningssessioner. Gruppe A vil udføre den første øvelse med kompressionsbeklædning og den anden session uden kompressionsbeklædning, med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem sessionerne. Gruppe B vil udføre øvelserne i den modsatte rækkefølge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en tilstand, der rammer kræftpatienter, der skal opereres med fjernelse af lymfeknuder, kemoterapi og stråling. Lymfødem er en følge af nedsat lymfedrænage i interstitium, som forårsager ødem og betændelse i det subkutane væv. Symptomerne er hævelse, hævelse, tæthed, tyngde og smerter i det berørte område.

Lymfødem kan reduceres ved komplet dekongestiv terapi, som består af hudpleje, manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering og træning. Ved afslutningen af ​​behandlingen får patienterne skræddersyet kompressionsbeklædning, som skal bæres i dagtimerne for at opretholde reduktionen af ​​ødemet.

Lymfødem har en negativ indvirkning på dagligdagens aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet. Patienter med lymfødem bør tilskyndes til at deltage i fysisk aktivitet på trods af deres tilstand for at forhindre tilbagefald af kræft og udvikling af andre sygdomme. Ligeledes er fysisk aktivitet med til at opretholde en sund vægt, hvilket er vigtigt, da fedme har en negativ indvirkning på lymfødem. Lymfesystemet stimuleres også af fysisk aktivitet og træning og kan mindske symptomerne fra lymfødemet.

Adskillige undersøgelser er blevet offentliggjort om sikkerheden og fordelene ved træning for kvinder med brystkræftrelateret lymfødem. Men kun få undersøgelser har undersøgt muligheden for træning for patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Også kompressionstøjets rolle under træning er ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateralt eller bilateralt lymfødem i underekstremiteterne
  • sekundært lymfødem
  • bærer specialfremstillede kompressionsstrømper i dagtimerne
  • lymfødem i trin 1, 2A eller 2B (klassificering fra International Society of Lymphology)
  • juridisk kompetente personer med evne til at læse og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre interventionen, vurderet af den person, der udfører inklusion.
  • lymfødem i fase 0 eller 3 (klassificering fra International Society of Lymphology)
  • igangværende komplet dekongestiv lymfødembehandling
  • ubehandlede erysipelas
  • igangværende onkologisk behandling: kemoterapi, stråling, immunterapi,
  • kendt metastaserende kræft
  • følgesygdomme f.eks. dyb venenøs trombose, alvorlig hjertesygdom, nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIIT + kompression
2 sessioner High Intensity Interval Training (HIIT) på en stationær cykel. Første træningspas med kompressionstøj/sekund uden.
Intervaltræningen består af 5 minutters opvarmning på den stationære cykel efterfulgt af 7 intervaller med cykling i 1 minut på niveau 15-16 på Borg Scale of Perceived Exertion. Ind imellem intervallerne reducerer deltagerne modstanden på den stationære cykel og pedaler i 1 minut på niveau 11-12 på Borg-skalaen. Sessionen afsluttes med 5-10 minutters nedkøling i pedal- og strækøvelser for underekstremiteterne.
Andet: HIIT - kompression
2 sessioner High Intensity Interval Training (HIIT) på en stationær cykel. Første træningspas uden kompressionstøj/sekund med
Intervaltræningen består af 5 minutters opvarmning på den stationære cykel efterfulgt af 7 intervaller med cykling i 1 minut på niveau 15-16 på Borg Scale of Perceived Exertion. Ind imellem intervallerne reducerer deltagerne modstanden på den stationære cykel og pedaler i 1 minut på niveau 11-12 på Borg-skalaen. Sessionen afsluttes med 5-10 minutters nedkøling i pedal- og strækøvelser for underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility rate
Tidsramme: Efter 3 måneder
Antal inviterede kvalificerede deltagere tilmeldt undersøgelsen
Efter 3 måneder
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Efter 3 måneder
Antal tilmeldte deltagere, der gennemfører begge interventioner
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 2
Ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil data, der beskriver deltagertilfredshed, blive indsamlet for at besvare spørgsmål om accept. Alle deltagere vil få udleveret et spørgeskema og vil blive bedt om at rangere forskellige aspekter af interventionen, herunder træning uden kompressionstøj "som slet ikke tilfredse", "ikke særlig tilfredse", "noget tilfredse" eller "meget tilfredse". Gennemførlighed vil blive defineret som >75 % af deltagerne, der rapporterer, at de er "meget" eller "noget tilfredse" med interventionen.
Uge 2
Ændring i smerte relateret til lymfødem
Tidsramme: Time 0 og 1 efter hver træningssession
Deltagerrapporterede smerter målt på en numerisk skala 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" som værst tænkelige smerte. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
Time 0 og 1 efter hver træningssession
Ændring i spænding relateret til lymfødem
Tidsramme: Time 0 og 1 efter hver træningssession
Deltagerrapporteret spænding målt på en numerisk skala 0-10, "0" indikerer ingen spænding og "10" værst tænkelige spænding. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
Time 0 og 1 efter hver træningssession
Ændring i tyngde i forbindelse med lymfødem
Tidsramme: Time 0 og 1 efter hver træningssession
Deltagerrapporteret tyngde målt på en numerisk skala 0-10, "0" indikerer ingen tyngde og "10" værst tænkelige tyngde. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
Time 0 og 1 efter hver træningssession
Ændring i volumen af ​​underekstremiteterne
Tidsramme: Time 0 og time 1 efter hver træningssession
Båndmål (cm) med 8 cm intervaller, konverteret til volumen (ml) ved formlen for keglestub. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession
Time 0 og time 1 efter hver træningssession
Ændring i ekstracellulær væske i underekstremiteterne
Tidsramme: Time 0 og time 1 efter hver træningssession
Bioimpedansspektroskopi. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
Time 0 og time 1 efter hver træningssession
Ændring i vægten af ​​underekstremiteterne
Tidsramme: Time 0 og time 1 efter hver træningssession
Dual Energy Xray Absorptiometry, en helkropsscanning udføres. Derefter markeres områder af interesse, og vægten af ​​hver underekstremitet beregnes. Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
Time 0 og time 1 efter hver træningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete C Wittenkamp, PT, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy at Herlev and Gentofte Hospital,
  • Studiestol: Carsten B Juhl, PT MPH PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital/Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark.
  • Studiestol: Anders Vinther, PT MSc PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner