- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653819
High Intensity Interval Training (HIIT) for patienter med kræftrelateret lymfødem i underekstremiteterne
High Intensity Interval Training (HIIT) på stationær cykel med og uden kompressionsstrømper til patienter med kræftrelateret lymfødem i underekstremiteterne - en gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at udforske gennemførligheden og sikkerheden af High Intensity Interval Training på en stationær cykel til patienter med lymfødem i underekstremiteterne og kompressionsbeklædningens rolle under træning.
Designet af studiet er et cross-over randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Begge vil udføre to separate træningssessioner. Gruppe A vil udføre den første øvelse med kompressionsbeklædning og den anden session uden kompressionsbeklædning, med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem sessionerne. Gruppe B vil udføre øvelserne i den modsatte rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er en tilstand, der rammer kræftpatienter, der skal opereres med fjernelse af lymfeknuder, kemoterapi og stråling. Lymfødem er en følge af nedsat lymfedrænage i interstitium, som forårsager ødem og betændelse i det subkutane væv. Symptomerne er hævelse, hævelse, tæthed, tyngde og smerter i det berørte område.
Lymfødem kan reduceres ved komplet dekongestiv terapi, som består af hudpleje, manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering og træning. Ved afslutningen af behandlingen får patienterne skræddersyet kompressionsbeklædning, som skal bæres i dagtimerne for at opretholde reduktionen af ødemet.
Lymfødem har en negativ indvirkning på dagligdagens aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet. Patienter med lymfødem bør tilskyndes til at deltage i fysisk aktivitet på trods af deres tilstand for at forhindre tilbagefald af kræft og udvikling af andre sygdomme. Ligeledes er fysisk aktivitet med til at opretholde en sund vægt, hvilket er vigtigt, da fedme har en negativ indvirkning på lymfødem. Lymfesystemet stimuleres også af fysisk aktivitet og træning og kan mindske symptomerne fra lymfødemet.
Adskillige undersøgelser er blevet offentliggjort om sikkerheden og fordelene ved træning for kvinder med brystkræftrelateret lymfødem. Men kun få undersøgelser har undersøgt muligheden for træning for patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Også kompressionstøjets rolle under træning er ikke blevet grundigt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateralt eller bilateralt lymfødem i underekstremiteterne
- sekundært lymfødem
- bærer specialfremstillede kompressionsstrømper i dagtimerne
- lymfødem i trin 1, 2A eller 2B (klassificering fra International Society of Lymphology)
- juridisk kompetente personer med evne til at læse og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udføre interventionen, vurderet af den person, der udfører inklusion.
- lymfødem i fase 0 eller 3 (klassificering fra International Society of Lymphology)
- igangværende komplet dekongestiv lymfødembehandling
- ubehandlede erysipelas
- igangværende onkologisk behandling: kemoterapi, stråling, immunterapi,
- kendt metastaserende kræft
- følgesygdomme f.eks. dyb venenøs trombose, alvorlig hjertesygdom, nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HIIT + kompression
2 sessioner High Intensity Interval Training (HIIT) på en stationær cykel.
Første træningspas med kompressionstøj/sekund uden.
|
Intervaltræningen består af 5 minutters opvarmning på den stationære cykel efterfulgt af 7 intervaller med cykling i 1 minut på niveau 15-16 på Borg Scale of Perceived Exertion.
Ind imellem intervallerne reducerer deltagerne modstanden på den stationære cykel og pedaler i 1 minut på niveau 11-12 på Borg-skalaen.
Sessionen afsluttes med 5-10 minutters nedkøling i pedal- og strækøvelser for underekstremiteterne.
|
|
Andet: HIIT - kompression
2 sessioner High Intensity Interval Training (HIIT) på en stationær cykel.
Første træningspas uden kompressionstøj/sekund med
|
Intervaltræningen består af 5 minutters opvarmning på den stationære cykel efterfulgt af 7 intervaller med cykling i 1 minut på niveau 15-16 på Borg Scale of Perceived Exertion.
Ind imellem intervallerne reducerer deltagerne modstanden på den stationære cykel og pedaler i 1 minut på niveau 11-12 på Borg-skalaen.
Sessionen afsluttes med 5-10 minutters nedkøling i pedal- og strækøvelser for underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility rate
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Antal inviterede kvalificerede deltagere tilmeldt undersøgelsen
|
Efter 3 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Antal tilmeldte deltagere, der gennemfører begge interventioner
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 2
|
Ved afslutningen af studiedeltagelsen vil data, der beskriver deltagertilfredshed, blive indsamlet for at besvare spørgsmål om accept.
Alle deltagere vil få udleveret et spørgeskema og vil blive bedt om at rangere forskellige aspekter af interventionen, herunder træning uden kompressionstøj "som slet ikke tilfredse", "ikke særlig tilfredse", "noget tilfredse" eller "meget tilfredse".
Gennemførlighed vil blive defineret som >75 % af deltagerne, der rapporterer, at de er "meget" eller "noget tilfredse" med interventionen.
|
Uge 2
|
|
Ændring i smerte relateret til lymfødem
Tidsramme: Time 0 og 1 efter hver træningssession
|
Deltagerrapporterede smerter målt på en numerisk skala 0-10, "0" indikerer ingen smerte og "10" som værst tænkelige smerte.
Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
|
Time 0 og 1 efter hver træningssession
|
|
Ændring i spænding relateret til lymfødem
Tidsramme: Time 0 og 1 efter hver træningssession
|
Deltagerrapporteret spænding målt på en numerisk skala 0-10, "0" indikerer ingen spænding og "10" værst tænkelige spænding.
Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
|
Time 0 og 1 efter hver træningssession
|
|
Ændring i tyngde i forbindelse med lymfødem
Tidsramme: Time 0 og 1 efter hver træningssession
|
Deltagerrapporteret tyngde målt på en numerisk skala 0-10, "0" indikerer ingen tyngde og "10" værst tænkelige tyngde.
Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
|
Time 0 og 1 efter hver træningssession
|
|
Ændring i volumen af underekstremiteterne
Tidsramme: Time 0 og time 1 efter hver træningssession
|
Båndmål (cm) med 8 cm intervaller, konverteret til volumen (ml) ved formlen for keglestub.
Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession
|
Time 0 og time 1 efter hver træningssession
|
|
Ændring i ekstracellulær væske i underekstremiteterne
Tidsramme: Time 0 og time 1 efter hver træningssession
|
Bioimpedansspektroskopi.
Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
|
Time 0 og time 1 efter hver træningssession
|
|
Ændring i vægten af underekstremiteterne
Tidsramme: Time 0 og time 1 efter hver træningssession
|
Dual Energy Xray Absorptiometry, en helkropsscanning udføres.
Derefter markeres områder af interesse, og vægten af hver underekstremitet beregnes.
Målinger vil blive foretaget umiddelbart før og efter hver træningssession.
|
Time 0 og time 1 efter hver træningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete C Wittenkamp, PT, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy at Herlev and Gentofte Hospital,
- Studiestol: Carsten B Juhl, PT MPH PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital/Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark.
- Studiestol: Anders Vinther, PT MSc PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lymfødem
- Prostatiske neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Melanom
Andre undersøgelses-id-numre
- Lympha feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .