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High Intensity Interval Training (HIIT) per pazienti con linfedema correlato al cancro agli arti inferiori

14 novembre 2018 aggiornato da: Merete Celano Wittenkamp, Herlev and Gentofte Hospital

High Intensity Interval Training (HIIT) su cyclette con e senza calze compressive per pazienti con linfedema correlato al cancro agli arti inferiori - Studio di fattibilità

Lo scopo dello studio è quello di esplorare la fattibilità e la sicurezza dell'High Intensity Interval Training su cyclette per pazienti con linfedema agli arti inferiori e il ruolo degli indumenti compressivi durante l'esercizio.

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato incrociato. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi eseguiranno due sessioni di allenamento separate. Il gruppo A eseguirà il primo esercizio con indumento compressivo e la seconda sessione senza indumento compressivo, con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra le sessioni. Il gruppo B eseguirà le sessioni di allenamento nell'ordine inverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione che affligge i pazienti oncologici sottoposti a intervento chirurgico con asportazione dei linfonodi, chemioterapia e radioterapia. Il linfedema è una conseguenza del drenaggio linfatico alterato nell'interstizio, che provoca edema e infiammazione nel tessuto sottocutaneo. I sintomi sono gonfiore, gonfiore, senso di oppressione, pesantezza e dolore nella zona interessata.

Il linfedema può essere ridotto con una terapia decongestionante completa, che consiste in cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo ed esercizio fisico. Al termine del trattamento, ai pazienti vengono forniti indumenti compressivi su misura da indossare durante il giorno per mantenere la riduzione dell'edema.

Il linfedema ha un impatto negativo sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute. I pazienti con linfedema dovrebbero essere incoraggiati a svolgere attività fisica nonostante la loro condizione al fine di prevenire la ricaduta del cancro e lo sviluppo di altre malattie. Allo stesso modo l'attività fisica aiuta a mantenere un peso sano, che è importante in quanto l'obesità ha un impatto negativo sul linfedema. Il sistema linfatico è anche stimolato dall'attività fisica e dall'esercizio e può ridurre i sintomi del linfedema.

Diversi studi sono stati pubblicati sulla sicurezza e sui benefici dell'esercizio per le donne con linfedema correlato al cancro al seno. Tuttavia, solo pochi studi hanno indagato la fattibilità dell'esercizio per i pazienti con linfedema agli arti inferiori. Anche il ruolo degli indumenti compressivi durante l'esercizio non è stato esplorato a fondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfedema unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
  • linfedema secondario
  • indossa calze a compressione su misura durante il giorno
  • linfedema in stadio 1, 2A o 2B (Classificazione della Società Internazionale di Linfologia)
  • persone legalmente competenti con capacità di leggere e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire l'intervento, come valutato dalla persona che esegue l'inclusione.
  • linfedema allo stadio 0 o 3 (classificazione della International Society of Lymphology)
  • terapia decongestionante completa del linfedema in corso
  • erisipela non trattata
  • trattamento oncologico in corso: chemioterapia, radioterapia, immunoterapia,
  • cancro metastatico noto
  • comorbidità, ad es. trombosi venosa profonda, grave cardiopatia, insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HIIT + compressione
2 sessioni di High Intensity Interval Training (HIIT) su cyclette. Prima sessione di esercizi con indumenti compressivi/seconda senza.
Altro: Prima sessione di esercizi + compressione
L'Interval Training consiste in un riscaldamento di 5 minuti sulla cyclette seguito da 7 intervalli di ciclismo per 1 minuto al livello 15-16 della Scala Borg dello sforzo percepito. Tra gli intervalli, i partecipanti riducono la resistenza sulla cyclette e sui pedali per 1 minuto al livello 11-12 della scala Borg. La seduta si conclude con una pedalata defaticante di 5-10 minuti ed esercizi di stretching per gli arti inferiori.
Altro: HIIT - compressione
2 sessioni di High Intensity Interval Training (HIIT) su cyclette. Prima sessione di esercizi senza indumenti compressivi/seconda con
Altro: Prima sessione di esercizi - compressione
L'Interval Training consiste in un riscaldamento di 5 minuti sulla cyclette seguito da 7 intervalli di ciclismo per 1 minuto al livello 15-16 della Scala Borg dello sforzo percepito. Tra gli intervalli, i partecipanti riducono la resistenza sulla cyclette e sui pedali per 1 minuto al livello 11-12 della scala Borg. La seduta si conclude con una pedalata defaticante di 5-10 minuti ed esercizi di stretching per gli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Numero di partecipanti idonei invitati iscritti allo studio
Dopo 3 mesi
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Numero di partecipanti iscritti che completano entrambi gli interventi
Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 2
Al termine della partecipazione allo studio, verranno raccolti i dati che descrivono la soddisfazione dei partecipanti per rispondere alle domande sull'accettabilità. A tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario e verrà chiesto di classificare i vari aspetti dell'intervento tra cui l'esercizio senza indumenti compressivi "come per niente soddisfatto", "non molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" o "molto soddisfatto". La fattibilità sarà definita come >75% dei partecipanti che dichiarano di essere "molto" o "abbastanza soddisfatti" dell'intervento.
Settimana 2
Variazione del dolore correlato al linfedema
Lasso di tempo: Ore 0 e 1 dopo ogni sessione di allenamento
Dolore riferito dal partecipante misurato su una scala numerica 0-10, "0" indica nessun dolore e "10" indica il peggior dolore immaginabile. Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Ore 0 e 1 dopo ogni sessione di allenamento
Variazione della tensione correlata al linfedema
Lasso di tempo: Ore 0 e 1 dopo ogni sessione di allenamento
Tensione riferita dal partecipante misurata su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" indica nessuna tensione e "10" la peggiore tensione immaginabile. Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Ore 0 e 1 dopo ogni sessione di allenamento
Variazione della pesantezza correlata al linfedema
Lasso di tempo: Ore 0 e 1 dopo ogni sessione di allenamento
Pesantezza riferita dal partecipante misurata su una scala numerica da 0 a 10, "0" che indica assenza di pesantezza e "10" la peggiore pesantezza immaginabile. Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Ore 0 e 1 dopo ogni sessione di allenamento
Variazione del volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: L'ora 0 e l'ora 1 postano ciascuna sessione di allenamento
Misure del nastro (cm) a intervalli di 8 cm, convertite in volume (ml) dalla formula del tronco di cono. Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento
L'ora 0 e l'ora 1 postano ciascuna sessione di allenamento
Alterazione del liquido extracellulare negli arti inferiori
Lasso di tempo: L'ora 0 e l'ora 1 postano ogni sessione di allenamento
Spettroscopia di bioimpedenza. Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
L'ora 0 e l'ora 1 postano ogni sessione di allenamento
Variazione del peso degli arti inferiori
Lasso di tempo: L'ora 0 e l'ora 1 postano ogni sessione di allenamento
Dual Energy Xray Absorptiometry, viene eseguita una scansione di tutto il corpo. Successivamente si contrassegnano le regioni di interesse e si calcola il peso di ciascun arto inferiore. Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento.
L'ora 0 e l'ora 1 postano ogni sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete C Wittenkamp, PT, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy at Herlev and Gentofte Hospital,
  • Cattedra di studio: Carsten B Juhl, PT MPH PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital/Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark.
  • Cattedra di studio: Anders Vinther, PT MSc PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lympha feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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