Hochintensives Intervalltraining (HIIT) für Patienten mit krebsbedingtem Lymphödem in den unteren Gliedmaßen
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) auf dem stationären Fahrrad mit und ohne Kompressionsstrümpfe für Patienten mit krebsbedingtem Lymphödem in den unteren Extremitäten – eine Machbarkeitsstudie
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von High Intensity Interval Training auf einem stationären Fahrrad für Patienten mit Lymphödem in den unteren Extremitäten und die Rolle von Kompressionskleidung während des Trainings zu untersuchen.
Das Design der Studie ist eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide führen zwei getrennte Trainingseinheiten durch. Gruppe A führt die erste Übung mit Kompressionskleidung und die zweite Einheit ohne Kompressionskleidung durch, mit einer Auswaschphase von 1 Woche zwischen den Sitzungen. Gruppe B führt die Übungseinheiten in umgekehrter Reihenfolge durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Lymphödem ist eine Erkrankung, die Krebspatienten betrifft, die sich einer Operation mit Entfernung von Lymphknoten, Chemotherapie und Bestrahlung unterziehen. Das Lymphödem ist eine Folge des gestörten Lymphabflusses im Interstitium, was zu Ödemen und Entzündungen im Unterhautgewebe führt. Die Symptome sind Schwellungen, Schwellungen, Spannungsgefühl, Schweregefühl und Schmerzen im betroffenen Bereich.
Durch eine komplette Entstauungstherapie, die aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden und Bewegung besteht, kann ein Lymphödem reduziert werden. Am Ende der Behandlung erhalten die Patienten maßgefertigte Kompressionswäsche, die tagsüber getragen wird, um die Ödemreduktion aufrechtzuerhalten.
Das Lymphödem beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Patienten mit Lymphödem sollten ermutigt werden, sich trotz ihres Zustands körperlich zu betätigen, um einen Rückfall der Krebserkrankung und die Entwicklung anderer Krankheiten zu verhindern. Ebenso hilft körperliche Aktivität, ein gesundes Gewicht zu halten, was wichtig ist, da Fettleibigkeit einen negativen Einfluss auf Lymphödeme hat. Auch das Lymphsystem wird durch körperliche Aktivität und Bewegung angeregt und kann die Symptome des Lymphödems lindern.
Es wurden mehrere Studien über die Sicherheit und den Nutzen von körperlicher Betätigung für Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem veröffentlicht. Allerdings haben nur wenige Studien die Durchführbarkeit von Übungen bei Patienten mit Lymphödem in den unteren Extremitäten untersucht. Auch die Rolle von Kompressionskleidung während des Trainings wurde nicht gründlich untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiges oder beidseitiges Lymphödem in den unteren Extremitäten
- sekundäres Lymphödem
- trägt tagsüber maßgefertigte Kompressionsstrümpfe
- Lymphödem im Stadium 1, 2A oder 2B (Klassifikation der International Society of Lymphology)
- geschäftsfähige Personen, die Dänisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Intervention durchzuführen, wie von der Person beurteilt, die die Inklusion durchführt.
- Lymphödem im Stadium 0 oder 3 (Klassifizierung der International Society of Lymphology)
- laufende komplette entstauende Lymphödemtherapie
- unbehandeltes Erysipel
- laufende onkologische Behandlung: Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie,
- bekannter metastasierender Krebs
- Begleiterkrankungen z.B. tiefe Venenthrombose, schwere Herzerkrankung, Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: HIIT + Kompression
2 Sitzungen High Intensity Interval Training (HIIT) auf einem Ergometer.
Erste Trainingseinheit mit Kompressionskleidung/zweite ohne.
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Das Intervalltraining besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen auf dem stationären Fahrrad, gefolgt von 7 Intervallen Radfahren für 1 Minute auf Stufe 15-16 auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung.
Zwischen den Intervallen reduzieren die Teilnehmer den Widerstand auf dem stationären Fahrrad und treten in die Pedale für 1 Minute auf Stufe 11-12 auf der Borg-Skala.
Die Sitzung endet mit einem 5-10-minütigen Cool-Down-Treten und Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen.
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Sonstiges: HIIT - Kompression
2 Sitzungen High Intensity Interval Training (HIIT) auf einem Ergometer.
Erste Trainingseinheit ohne Kompressionskleidung/Zweite mit
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Das Intervalltraining besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen auf dem stationären Fahrrad, gefolgt von 7 Intervallen Radfahren für 1 Minute auf Stufe 15-16 auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung.
Zwischen den Intervallen reduzieren die Teilnehmer den Widerstand auf dem stationären Fahrrad und treten in die Pedale für 1 Minute auf Stufe 11-12 auf der Borg-Skala.
Die Sitzung endet mit einem 5-10-minütigen Cool-Down-Treten und Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Anzahl der eingeladenen berechtigten Teilnehmer, die sich in die Studie eingeschrieben haben
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Nach 3 Monaten
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Abschlussquote
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die beide Interventionen abgeschlossen haben
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Nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2
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Am Ende der Studienteilnahme werden Daten zur Teilnehmerzufriedenheit erhoben, um Fragen zur Akzeptanz zu beantworten.
Alle Teilnehmer erhalten einen Fragebogen und werden gebeten, verschiedene Aspekte der Intervention, darunter das Training ohne Kompressionsbekleidung, mit „überhaupt nicht zufrieden“, „nicht sehr zufrieden“, „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ einzustufen.
Durchführbarkeit wird definiert als >75 % der Teilnehmer, die angeben, dass sie mit der Intervention „sehr“ oder „etwas zufrieden“ sind.
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Woche 2
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Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Lymphödemen
Zeitfenster: Stunde 0 und 1 posten jede Trainingseinheit
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Von den Teilnehmern berichteter Schmerz, gemessen auf einer numerischen Bereichsskala von 0–10, wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
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Stunde 0 und 1 posten jede Trainingseinheit
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Spannungsänderung im Zusammenhang mit einem Lymphödem
Zeitfenster: Stunde 0 und 1 posten jede Trainingseinheit
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Vom Teilnehmer gemeldete Anspannung, gemessen auf einer numerischen Bereichsskala von 0–10, wobei „0“ keine Anspannung und „10“ die schlimmste vorstellbare Anspannung anzeigt.
Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
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Stunde 0 und 1 posten jede Trainingseinheit
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Änderung der Schwere im Zusammenhang mit Lymphödem
Zeitfenster: Stunde 0 und 1 posten jede Trainingseinheit
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Die von den Teilnehmern angegebene Schwere, gemessen auf einer numerischen Bereichsskala von 0–10, wobei „0“ keine Schwere und „10“ die schlimmste vorstellbare Schwere bedeutet.
Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
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Stunde 0 und 1 posten jede Trainingseinheit
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Volumenänderung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 1 posten jede Trainingseinheit
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Maßband (cm) in 8-cm-Intervallen, umgewandelt in Volumen (ml) durch Kegelstumpfformel.
Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt
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Stunde 0 und Stunde 1 posten jede Trainingseinheit
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Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 1 posten jede Trainingseinheit
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Bioimpedanzspektroskopie.
Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
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Stunde 0 und Stunde 1 posten jede Trainingseinheit
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Gewichtsveränderung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 1 posten jede Trainingseinheit
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Dual Energy Xray Absorptiometry, ein Ganzkörperscan wird durchgeführt.
Anschließend werden interessierende Regionen markiert und das Gewicht jeder unteren Extremität berechnet.
Messungen werden unmittelbar vor und nach jeder Trainingseinheit durchgeführt.
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Stunde 0 und Stunde 1 posten jede Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merete C Wittenkamp, PT, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy at Herlev and Gentofte Hospital,
- Studienstuhl: Carsten B Juhl, PT MPH PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital/Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark.
- Studienstuhl: Anders Vinther, PT MSc PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Adnexerkrankungen
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- Genitale Neubildungen, männlich
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- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Gebärmutterhalstumoren
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- Prostataneoplasmen
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- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- Lympha feasibility
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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