- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655470
Bezpečnostní plánování v juvenilní justici pro sebevražednou mládež (Safety)
17. října 2024 aktualizováno: Brown University
Screening a krátká intervence pro případ sebevraždy a sebepoškozování mezi mládeží v systému juvenilní justice
Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost programu určeného k provádění bezpečnostního plánování s mládeží v systému soudnictví pro mladistvé, která je ohrožena pokusem o sebevraždu a/nebo sebepoškozováním, a pro zvýšení možnosti ambulantní léčby duševního zdraví.
Po proškolení personálu v intervence vyšetřovatelé pilotně otestují zásah bezpečnostního plánování a shromáždí informace o tom, jak dobře fungoval při snižování sebepoškozování, přimět rodiny, aby následovaly doporučení na péči o duševní zdraví, a jak často navštěvují léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém soudnictví ve věcech mládeže (JJS) neimplementoval žádné prokázané zásahy, které by se zabývaly sebevražedným chováním nebo sebevražedným sebepoškozováním, dále souhrnně označovaným jako sebepoškozování, s mládeží zapojenou do JJS.
Tato aplikace navrhuje otestovat škálovatelný zásah, plánování bezpečnosti, jehož cílem je snížit sebepoškozování u adolescentů zapojených do JJS.
Bezpečnostní plánování, které může být samostatnou krátkou intervencí, bylo citováno jako osvědčený postup ze strany Centra zdrojů pro prevenci sebevražd/Americké nadace pro registr osvědčených postupů prevence sebevražd pro prevenci sebevražd.
Tato studie bude mít dvě fáze.
Ve fázi I provedou vyšetřovatelé otevřenou studii s 10 dospívajícími, která nám umožní provést jakékoli úpravy nezbytné pro použití protokolu na probačním oddělení.
Vyšetřovatelé poté náhodně zařadí 60 mladých lidí v Probaci, kteří mají pozitivní screening na nedávné sebepoškozování, do standardní péče nebo zásahu plánování bezpečnosti.
Poradci se zkušenostmi v oblasti duševního zdraví v komunitě začleněnými do Probace provedou zásah v souladu s modelem spoluodpovídajícím nalezeným napříč JJS v USA, ve kterém probační úředník spolupracuje s odborníkem na duševní zdraví na koordinaci péče.
Aby bylo možné dále provádět studii za podmínek nejvíce relevantních pro budoucí implementační studii, výzkumníci také použijí školicí přístup, který byl úspěšně implementován v psychiatrické léčebně s bakalářskými a magisterskými zaměstnanci.
Ve fázi II studie vyšetřovatelé: a) provedou kvalitativní rozhovory v Probaci o postojích k intervenci a také o překážkách budoucího, většího implementačního pokusu; a b) uzavřít smlouvu s Národním centrem pro duševní zdraví a soudnictví ve věcech mládeže na provedení mapování modelu sekvenčního odposlechu (SIM).
SIM je koncepční rámec pro nastínění řady „bodů zachycení“ podél kontinua JJS ve stavu, kdy lze provádět screening a krátkou intervenci.
V Mapování vyšetřovatelé prozkoumají kontinuum JJS od zatčení; k prvnímu slyšení; do vězení čeká na soud nebo rozsudek; uvěznění; propustit nebo znovu vstoupit; a konečně ke komunitnímu dozoru.
Tato data poskytnou pracovní rámec, který pomůže vyhodnotit současné názory v rámci celostátního JJS jako výchozí bod pro navržení budoucího rozsáhlejšího pokusu.
Tento výzkum má také potenciál přímo informovat o léčebných postupech v prostředí JJ a má významné důsledky pro škálovatelnost a šíření s cílem vybudovat silnější a efektivnější systém spolupráce v oblasti duševního zdraví a JJS v oblasti screeningu a intervence sebepoškozování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Family Court
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown Univerity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K dispozici zákonný zástupce pro udělení souhlasu s účastí nezletilého
- Mladiství a rodiče mluví anglicky nebo španělsky
- Nezletilí se připojují k kontrolnímu opatření používanému u soudu s ohledem na sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování bez sebevraždy.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní plánování
Tato krátká intervence sestává z osobního a následného telefonického hovoru, který je založen na kognitivně behaviorálních principech navržených tak, aby pomohly identifikovat konkrétní seznam strategií zvládání a sociální podpory, které mohou mladí lidé využít před krizí nebo během ní ke snížení bezprostředního rizika vzniku krize. nesuicidální sebepoškozování nebo sebevražedné chování.
|
Bezpečnostní plánování je individuální copingová intervence ke snížení rizika sebevraždy u adolescentů
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pokud má dospívající pozitivní screening na riziko sebevraždy, probační úředník dokončí „sekundární screener“ zabudovaný do nástroje soudního screeningu, aby zjistil, zda existuje obava ze současného a/nebo bezprostředního rizika.
Pokud dospívající schvaluje sebepoškozování bez sebevraždy více než jednou v předchozím roce, pak se probační úředník zeptá na frekvenci a závažnost.
Pokud přetrvávají obavy z rizika sebepoškozujícího chování, pak probační úředník zajistí vyhodnocení krize na pohotovostním oddělení.
Pokud není mladistvý posouzen jako bezprostředně ohrožený, probační úředník ho pošle zpět k současnému poskytovateli léčby nebo na komunitní kliniku duševního zdraví.
V obou případech rodiče a mládež obdrží balíček s prostředky duševního zdraví
|
Standardní péče znamená odeslání dospívajícího na pohotovostní vyšetření kvůli riziku sebevraždy na pohotovostním oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Nápady za poslední měsíc v kontrolních bodech 1 a 3 měsíce
|
Skóre v dotazníku o sebevražedných myšlenkách; vyšší je horší; rozsah 0 až 180
|
Nápady za poslední měsíc v kontrolních bodech 1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda účastník nahlásil pokus o sebevraždu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Spirito, PhD, Brown U
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1804002013
- 1R34MH114307-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závěrečný protokol studie bude obsahovat informace nezbytné pro reprodukci nálezů v jiných populacích.
Protokol bude obsahovat kopii této žádosti o grant včetně specifických cílů a studijní populace; informace o náboru a zápisu; shromážděná opatření a kódování opatření a dílčích škál; intervenční postupy lékaře; analýzy dat; syntaxe pro souhrn dat a plány analýzy dat
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po dokončení všech následných údajů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .