Fyzická aktivita po plicní rehabilitaci u CHOPN
Fyzická aktivita po plicní rehabilitaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy naznačují, že u jedinců s CHOPN není po plicní rehabilitaci udržována fyzická aktivita. Sociální podpora vrstevníků, zpětná vazba o fyzickém pokroku a uznání příležitostí zůstat aktivní po plicní rehabilitaci byly identifikovány jako facilitátory fyzické aktivity po plicní rehabilitaci. Navrhovaná studie proveditelnosti tyto faktory do intervence začlenila.
Jedná se o studii se smíšenými metodami zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii s clustery proveditelnosti a kvalitativní hodnocení procesu. Klastry budou programy plicní rehabilitace napříč Lincolnshire Community Health Services, NHS Trust (n=8), náhodně přidělené intervence nebo kontrole. Pacienti v intervenční skupině obdrží vícesložkovou intervenci po plicní rehabilitaci (krokoměr, krokový deník a WhatsApp) a pacientům v kontrolní skupině bude po plicní rehabilitaci poskytnuta standardní péče.
Primárním cílem je identifikovat a hlásit přijatelnost intervence pro pacienty. Sekundárními cíli je: 1) shromáždit informace o náboru a míře souhlasu pacientů, kteří jsou způsobilí a ochotni se zúčastnit, a monitorovat udržení účastníků během studie; 2) porozumět zkušenostem a názorům pacientů a zdravotnických pracovníků na intervence a výzkumné postupy; 3) identifikovat a hlásit věrnost zásahu v průběhu studie; 4) poskytnout odhad pravděpodobných změn navrhovaného primárního výsledku pro plně randomizovanou kontrolovanou studii (průměrný denní počet kroků 52 týdnů po plicní rehabilitaci) a další sekundární zdravotní výsledky; 5) získat nezbytné statistické parametry pro výpočet velikosti vzorku v budoucí definitivní klastrové randomizované kontrolované studii. Výsledky studie proveditelnosti budou podkladem pro návrh konečného pokusu, včetně toho, zda má konkrétní intervence potenciál podporovat fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království
- NHS pulmonary rehabilitation clinics across Lincolnshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň clusteru
- Programy plicní rehabilitace v rámci Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Povolení vedoucích zdravotnických pracovníků programu plicní rehabilitace k zapojení programu do studie.
Úroveň pacienta
- Dospělí (věkové rozmezí: 30–100 let) s CHOPN, kteří jsou zařazeni do plicní rehabilitace v rámci Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Poskytněte informovaný souhlas se sběrem jejich výsledných dat.
Pacienti (pro telefonické rozhovory)
- Mít přístup k telefonu.
- Dospělí (věkové rozmezí: 30–100 let) s CHOPN, kteří jsou zařazeni do plicní rehabilitace v rámci komunitních zdravotních služeb Lincolnshire (NHS trust).
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí na telefonickém rozhovoru (včetně pacientů, kteří souhlasí/nesouhlasí se sběrem svých výsledných dat).
Zdravotníci
- Podílí se na poskytování programů plicní rehabilitace přidělených Intervenční skupině v rámci Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve fokusní skupině.
Vedoucí skupiny WhatsApp
- Dobrovolníci (kteří byli členy místních podpůrných skupin CHOPN, kteří zastávali pozici předsedy, pokladníka nebo tajemníka, nebo byli řadovými členy a obecně dostatečně stabilní, aby byli proaktivním a řádným členem skupiny)
- Poskytněte informovaný souhlas s vedením skupin WhatsApp.
Kritéria vyloučení:
Úroveň clusteru
- Programy plicní rehabilitace, které nespadají do Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Vedoucí zdravotníci programů plicní rehabilitace nejsou ochotni zapojit se do studie.
Úroveň pacienta
- Nejsou zapsáni do programu plicní rehabilitace v rámci Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) nebo ti, kteří po zápisu ukončí plicní rehabilitaci.
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas se sběrem svých výsledných dat.
- Podílí se na další výzkumné studii zahrnující použití intervence na podporu fyzické aktivity.
Pacienti (telefonické rozhovory)
- Nemáte přístup k telefonu.
- Nejsou zapsáni do programu plicní rehabilitace v rámci Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) nebo ti, kteří po zápisu ukončí plicní rehabilitaci.
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí na telefonickém rozhovoru.
Zdravotníci
- Nepodílí se na poskytování programů plicní rehabilitace přidělených intervenční skupině.
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve fokusní skupině.
Vedoucí skupiny WhatsApp
- Nejsou dobrovolníci (a nebyli zapojeni do místních podpůrných skupin CHOPN, nezastávali pozici předsedy, pokladníka nebo tajemníka, nebyli řadovými členy a obecně nejsou dostatečně stabilní, aby byli proaktivním a řádným členem skupiny )
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas s vedením skupin WhatsApp.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: WhatsApp, krokoměr a deník kroků
Krokoměr, deník kroků a WhatsApp po plicní rehabilitaci
|
Účastníci budou mít k dispozici denní deník kroků a budou přidáni do skupinového chatu na WhatsApp. Skupinový chat bude obsazen ostatními členy programu plicní rehabilitace (klastr) a vedoucí skupiny WhatsApp povzbudí účastníky, aby zůstali aktivní. Účastníci budou vyzváni, aby na konci každého dne zaznamenali počet ušlých kroků do papírového deníku (tj. před spaním). Tento diář bude mít jednoduše tři sloupce: den v týdnu; počet kroků; komentáře (volitelné). Intervence potrvá 52 týdnů. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče po plicní rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 55 týdnů
|
Bude měřen počet pacientů, kteří dodržují intervenci
|
55 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Až 26 týdnů (přibližně)
|
Bude měřen čas potřebný k dosažení plánované velikosti vzorku (shluky, účastníci).
|
Až 26 týdnů (přibližně)
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Až 26 týdnů (přibližně)
|
Bude měřen počet vhodných pacientů ochotných souhlasit s účastí ve studii
|
Až 26 týdnů (přibližně)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Až 55 týdnů (dokončení studia)
|
Bude měřen počet pacientů, kteří odstoupí ze studie
|
Až 55 týdnů (dokončení studia)
|
|
Polostrukturované telefonické rozhovory s podskupinami pacientů
Časové okno: V příslušných intervalech až 55 týdnů (dokončení studie)
|
Budou měřeny zkušenosti/názory pacientů na výzkumné postupy a intervenci
|
V příslušných intervalech až 55 týdnů (dokončení studie)
|
|
Zaměřovací skupiny se zdravotníky
Časové okno: V příslušných intervalech až 55 týdnů (dokončení studie)
|
Budou měřeny zkušenosti/názory zdravotnických pracovníků na výzkumné postupy a intervence
|
V příslušných intervalech až 55 týdnů (dokončení studie)
|
|
Obsah anonymizovaného chatu WhatsApp
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech, až 55 týdnů (dokončení studie)
|
Chaty WhatsApp budou zaslány výzkumnému týmu k měření věrnosti intervence.
|
Ve 4týdenních intervalech, až 55 týdnů (dokončení studie)
|
|
Kontrolní seznam WhatsApp
Časové okno: Ve 4týdenních intervalech, až 55 týdnů (dokončení studie)
|
Kontrolní seznamy WhatsApp budou zaslány výzkumnému týmu, aby změřil věrnost zásahu.
|
Ve 4týdenních intervalech, až 55 týdnů (dokončení studie)
|
|
Deník kroků (vlastně hlášeno)
Časové okno: 55 týdnů (dokončení studia)
|
Za účelem posouzení věrnosti intervence budou shromažďovány deníky kroků pacientů.
|
55 týdnů (dokončení studia)
|
|
Úrovně aktivity
Časové okno: Během plicní rehabilitace (základní stav), 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
Úrovně aktivity budou měřeny monitorem aktivity (Actigraph wGT3X-BT). Fyzická aktivita bude určena pro:
|
Během plicní rehabilitace (základní stav), 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
|
PROaktivní nástroj
Časové okno: Během plicní rehabilitace (základní hodnota); 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
Nástroj PROactive měří jak množství fyzické aktivity (z monitoru aktivity), tak obtížnost fyzické aktivity, aby bylo možné vypočítat spolehlivé měření fyzické aktivity u CHOPN.
|
Během plicní rehabilitace (základní hodnota); 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
|
Úrovně spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
Spánek bude měřen monitorem aktivity (Actigraph wGT3X-BT). Spánek bude určen pro:
|
Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
|
Spánek (vlastně hlášené spánkové návyky)
Časové okno: Během plicní rehabilitace (základní stav), 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
Ve spojení s nošením monitoru aktivity budou účastníci hlásit:
|
Během plicní rehabilitace (základní stav), 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu (ISWT)
Časové okno: Během plicní rehabilitace (základní stav), 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
ISWT bude měřit funkční kapacitu účastníků.
|
Během plicní rehabilitace (základní stav), 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
|
Chronický respirační dotazník (CRQ)
Časové okno: Během plicní rehabilitace (základní hodnota); 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
CRQ bude měřit kvalitu života pacientů specifickou pro onemocnění.
|
Během plicní rehabilitace (základní hodnota); 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Během plicní rehabilitace (základní hodnota); 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
HADS bude měřit psychickou pohodu pacientů.
|
Během plicní rehabilitace (základní hodnota); 12 a 52 týdnů po plicní rehabilitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayley Robinson, MSc, University of Lincoln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 180203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .