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Körperliche Aktivität nach pulmonaler Rehabilitation bei COPD

19. Februar 2020 aktualisiert von: University of Lincoln

Körperliche Aktivität nach pulmonaler Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Akzeptanz einer Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität nach Lungenrehabilitation für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu ermitteln. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit Schrittzählern und Schritttagebüchern ausgestattet und für 52 Wochen in eine WhatsApp-Gruppe mit anderen Absolventen der Lungenrehabilitation aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass nach einer Lungenrehabilitation für Personen mit COPD keine körperliche Aktivität aufrechterhalten wird. Soziale Unterstützung durch Gleichaltrige, Feedback über den körperlichen Fortschritt und das Erkennen von Möglichkeiten, nach einer Lungenrehabilitation aktiv zu bleiben, wurden als Förderer für körperliche Aktivität nach einer Lungenrehabilitation identifiziert. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie hat diese Faktoren in die Intervention einbezogen.

Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, die eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitscluster-Studie und eine qualitative Prozessevaluation umfasst. Cluster sind Lungenrehabilitationsprogramme über Lincolnshire Community Health Services, NHS Trust (n=8), die nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugewiesen werden. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nach der Lungenrehabilitation eine Intervention mit mehreren Komponenten (Schrittzähler, Schritttagebuch und WhatsApp) und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach der Lungenrehabilitation eine Standardversorgung.

Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz der Intervention für die Patienten zu identifizieren und zu berichten. Die sekundären Ziele sind: 1) das Sammeln von Informationen über die Rekrutierungs- und Einwilligungsraten von Patienten, die zur Teilnahme in Frage kommen und bereit sind, und die Überwachung der Teilnehmerbindung während der gesamten Studie; 2) die Erfahrungen und Ansichten der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den Interventions- und Forschungsverfahren verstehen; 3) Identifizieren und Berichten der Interventionstreue während der gesamten Studie; 4) eine Schätzung der wahrscheinlichen Änderungen des vorgeschlagenen primären Ergebnisses für die vollständig randomisierte kontrollierte Studie (durchschnittliche tägliche Schrittzahl 52 Wochen nach der Lungenrehabilitation) und anderer sekundärer Gesundheitsergebnisse bereitzustellen; 5) Erhalten Sie die notwendigen statistischen Parameter, um die Berechnungen der Stichprobengröße in einer zukünftigen endgültigen randomisierten kontrollierten Clusterstudie zu informieren. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie werden in das Design einer endgültigen Studie einfließen, einschließlich der Frage, ob die spezifische Intervention das Potenzial hat, körperliche Aktivität zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich
        • NHS pulmonary rehabilitation clinics across Lincolnshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Cluster-Ebene

  • Lungenrehabilitationsprogramme innerhalb des Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust).
  • Genehmigung der leitenden medizinischen Fachkräfte des Lungenrehabilitationsprogramms für das Programm zur Teilnahme an der Studie.

Patientenebene

  • Erwachsene (Altersspanne: 30–100 Jahre) mit COPD, die für Lungenrehabilitation bei den Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust) angemeldet sind.
  • Erteilen Sie eine informierte Zustimmung zur Erhebung ihrer Ergebnisdaten.

Patienten (für Telefoninterviews)

  • Zugang zu einem Telefon haben.
  • Erwachsene (Altersspanne: 30-100 Jahre) mit COPD, die in der pulmonalen Rehabilitation innerhalb des Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust) eingeschrieben sind.
  • Bereitstellen einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an einem Telefoninterview (einschließlich Patienten, die der Erhebung ihrer Ergebnisdaten zustimmen/nicht zustimmen).

Medizinische Fachkräfte

  • Beteiligt an der Durchführung der Lungenrehabilitationsprogramme, die der Interventionsgruppe innerhalb der Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust) zugewiesen wurden.
  • Erteilen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Fokusgruppe.

WhatsApp-Gruppenleiter

  • Freiwillige (die Mitglieder lokaler COPD-Selbsthilfegruppen waren, die die Position des Vorsitzenden, Schatzmeisters oder Sekretärs innehatten oder ordentliche Mitglieder waren und im Allgemeinen ausreichend stabil waren, um ein proaktives und regelmäßiges Mitglied der Gruppe zu sein)
  • Erteilen Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung, um die WhatsApp-Gruppen zu leiten.

Ausschlusskriterien:

Cluster-Ebene

  • Lungenrehabilitationsprogramme, die nicht zum Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust) gehören.
  • Die leitenden medizinischen Fachkräfte der Lungenrehabilitationsprogramme sind nicht bereit, das Programm an der Studie zu beteiligen.

Patientenebene

  • Nicht an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb des Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust) teilnehmen oder diejenigen, die nach der Anmeldung die Lungenrehabilitation abbrechen.
  • Unfähig/nicht willens, eine informierte Zustimmung zur Erhebung ihrer Ergebnisdaten zu erteilen.
  • Beteiligt an einer anderen Forschungsstudie, einschließlich der Verwendung einer Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität.

Patienten (Telefoninterviews)

  • Sie haben keinen Zugriff auf ein Telefon.
  • Nicht an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb des Lincolnshire Community Health Services (NHS Trust) teilnehmen oder diejenigen, die nach der Anmeldung die Lungenrehabilitation abbrechen.
  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einem Telefoninterview abzugeben.

Medizinische Fachkräfte

  • Nicht an der Durchführung der der Interventionsgruppe zugewiesenen Lungenrehabilitationsprogramme beteiligt.
  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Fokusgruppe abzugeben.

WhatsApp-Gruppenleiter

  • Keine Freiwilligen (und waren nicht in lokalen COPD-Selbsthilfegruppen involviert, hatten nicht die Position des Vorsitzenden, Schatzmeisters oder Sekretärs inne, waren keine ordentlichen Mitglieder und sind im Allgemeinen nicht ausreichend stabil, um ein proaktives und regelmäßiges Mitglied der Gruppe zu sein )
  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Leitung der WhatsApp-Gruppen abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WhatsApp, Schrittzähler und Schritttagebuch
Schrittzähler, Schritttagebuch und WhatsApp nach Lungenrehabilitation
Verhalten: WhatsApp, Schrittzähler und Schritttagebuch

Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Schritttagebuch und werden zu einem Gruppenchat auf WhatsApp hinzugefügt. Der Gruppenchat wird von anderen Mitgliedern des Lungenrehabilitationsprogramms (Cluster) bevölkert und der WhatsApp-Gruppenleiter wird die Teilnehmer ermutigen, aktiv zu bleiben. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Anzahl der zurückgelegten Schritte am Ende eines jeden Tages in einem Papiertagebuch festzuhalten (d. h. vor dem Schlafengehen). Dieses Tagebuch hat einfach drei Spalten: Wochentag; Anzahl der Schritte; Kommentare (optional).

Der Eingriff dauert 52 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Pflege nach pulmonaler Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 55 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die sich an die Intervention halten, wird gemessen
55 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen (ungefähr)
Gemessen wird die Zeit, die benötigt wird, um die geplante Stichprobengröße (Cluster, Teilnehmer) zu erreichen
Bis zu 26 Wochen (ungefähr)
Zustimmungsraten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen (ungefähr)
Die Anzahl geeigneter Patienten, die bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, wird gemessen
Bis zu 26 Wochen (ungefähr)
Abnutzungsraten
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Die Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausscheiden, wird gemessen
Bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Halbstrukturierte Telefoninterviews mit Patientenuntergruppen
Zeitfenster: In relevanten Abständen bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Die Erfahrungen/Ansichten der Patienten zu den Forschungsverfahren und Interventionen werden gemessen
In relevanten Abständen bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Fokusgruppen mit medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: In relevanten Abständen bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Die Erfahrungen/Ansichten der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den Forschungsverfahren und Interventionen werden gemessen
In relevanten Abständen bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Inhalt des anonymisierten WhatsApp-Chats
Zeitfenster: In 4-wöchigen Abständen, bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Die WhatsApp-Chats werden an das Forschungsteam gesendet, um die Interventionstreue zu messen.
In 4-wöchigen Abständen, bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
WhatsApp-Checkliste
Zeitfenster: In 4-wöchigen Abständen, bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Die WhatsApp-Checklisten werden an das Forschungsteam gesendet, um die Interventionstreue zu messen.
In 4-wöchigen Abständen, bis zu 55 Wochen (Studienabschluss)
Step-Tagebuch (selbst berichtet)
Zeitfenster: 55 Wochen (Studienabschluss)
Die Schritttagebücher der Patienten werden gesammelt, um die Interventionstreue zu beurteilen.
55 Wochen (Studienabschluss)
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Während der pulmonalen Rehabilitation (Baseline), 12 und 52 Wochen nach der pulmonalen Rehabilitation

Das Aktivitätsniveau wird von einem Aktivitätsmonitor (Actigraph wGT3X-BT) gemessen. Körperliche Aktivität wird angegeben für:

  1. Zeit, die in verschiedenen Aktivitätsintensitäten verbracht wird
  2. Sitzende Zeit
  3. Tägliche und wöchentliche Schritte
  4. Wöchentliche Vektorgrößeneinheiten
Während der pulmonalen Rehabilitation (Baseline), 12 und 52 Wochen nach der pulmonalen Rehabilitation
PROactive-Tool
Zeitfenster: Während der pulmonalen Rehabilitation (Basislinie); 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation
Das PROactive-Tool misst sowohl den Umfang der körperlichen Aktivität (vom Aktivitätsmonitor) als auch die Schwierigkeit der körperlichen Aktivität, um ein zuverlässiges Maß für die körperliche Aktivität bei COPD zu berechnen.
Während der pulmonalen Rehabilitation (Basislinie); 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation
Schlafniveaus
Zeitfenster: Baseline, 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation

Der Schlaf wird von einem Aktivitätsmonitor (Actigraph wGT3X-BT) gemessen.

Der Schlaf wird angegeben für:

  1. Schlaf Latenz
  2. Gesamtschlafzeit
  3. Aufwachen nach Einschlafen
  4. Schlafeffizienz.
Baseline, 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation
Schlaf (selbstberichtete Schlafgewohnheiten)
Zeitfenster: Während der pulmonalen Rehabilitation (Baseline), 12 und 52 Wochen nach der pulmonalen Rehabilitation

In Verbindung mit dem Tragen eines Aktivitätsmonitors berichten die Teilnehmer über Folgendes:

  1. Die Zeit ging ins Bett
  2. Zeit zum Einschlafen
  3. Die Zeit ist aufgewacht
Während der pulmonalen Rehabilitation (Baseline), 12 und 52 Wochen nach der pulmonalen Rehabilitation
Inkrementeller Shuttle-Gehtest (ISWT)
Zeitfenster: Während der pulmonalen Rehabilitation (Baseline), 12 und 52 Wochen nach der pulmonalen Rehabilitation
Die ISWT misst die funktionale Kapazität der Teilnehmer.
Während der pulmonalen Rehabilitation (Baseline), 12 und 52 Wochen nach der pulmonalen Rehabilitation
Chronischer Atemwegsfragebogen (CRQ)
Zeitfenster: Während der pulmonalen Rehabilitation (Basislinie); 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation
Der CRQ misst die krankheitsspezifische Lebensqualität der Patienten.
Während der pulmonalen Rehabilitation (Basislinie); 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Während der pulmonalen Rehabilitation (Basislinie); 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation
HADS misst das psychische Wohlbefinden der Patienten.
Während der pulmonalen Rehabilitation (Basislinie); 12 und 52 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lincoln

Mitarbeiter

University College, London
British Lung Foundation
University of Oxford
National Health Service, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayley Robinson, MSc, University of Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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