Aktywność fizyczna po rehabilitacji pulmonologicznej w POChP
Aktywność fizyczna po rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że aktywność fizyczna nie jest utrzymywana po rehabilitacji oddechowej u osób z POChP. Wsparcie społeczne rówieśników, informacje zwrotne na temat postępów fizycznych i rozpoznanie możliwości pozostania aktywnym po rehabilitacji pulmonologicznej zostały zidentyfikowane jako ułatwiające aktywność fizyczną po rehabilitacji pulmonologicznej. Proponowane studium wykonalności uwzględniło te czynniki w interwencji.
Jest to badanie oparte na metodach mieszanych, w tym randomizowana, kontrolowana próba klastra wykonalności oraz jakościowa ocena procesu. Klasterami będą programy rehabilitacji oddechowej w Lincolnshire Community Health Services, NHS Trust (n=8), losowo przydzielone do Interwencji lub Kontroli. Pacjenci z grupy Interwencji otrzymają wieloskładnikową interwencję po rehabilitacji pulmonologicznej (krokomierz, dziennik kroków i WhatsApp), a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę po rehabilitacji pulmonologicznej.
Głównym celem jest identyfikacja i raportowanie akceptowalności interwencji przez pacjentów. Cele drugorzędne to: 1) zebranie informacji na temat rekrutacji i wskaźników zgody pacjentów, którzy kwalifikują się i chcą uczestniczyć, oraz monitorowanie retencji uczestników przez cały czas trwania badania; 2) rozumieć doświadczenia pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz opinie na temat interwencji i procedur badawczych; 3) zidentyfikować i zgłosić wierność interwencji w trakcie badania; 4) przedstawić oszacowanie prawdopodobnych zmian w proponowanym pierwotnym wyniku pełnego badania z randomizacją (średnia dzienna liczba kroków po 52 tygodniach od rehabilitacji pulmonologicznej) i innych drugorzędnych wyników zdrowotnych; 5) uzyskać niezbędne parametry statystyczne do obliczeń wielkości próby w przyszłym ostatecznym klastrowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną. Wyniki studium wykonalności posłużą do zaprojektowania ostatecznego badania, w tym tego, czy konkretna interwencja może promować aktywność fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo
- NHS pulmonary rehabilitation clinics across Lincolnshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poziom klastra
- Programy rehabilitacji oddechowej w ramach Lincolnshire Community Health Services (powiernictwo NHS).
- Pozwolenie od wiodących pracowników służby zdrowia programu rehabilitacji oddechowej na udział programu w badaniu.
Poziom pacjenta
- Dorośli (przedział wiekowy: 30-100 lat) z POChP, którzy są zapisani na rehabilitację oddechową w Lincolnshire Community Health Services (powiernictwo NHS).
- Wyraź świadomą zgodę na gromadzenie danych dotyczących ich wyników.
Pacjenci (do wywiadów telefonicznych)
- Mieć dostęp do telefonu.
- Dorośli (przedział wiekowy: 30-100 lat) z POChP, którzy są zapisani na rehabilitację oddechową w ramach usług zdrowotnych społeczności Lincolnshire (powiernictwo NHS).
- Wyraź świadomą zgodę na udział w rozmowie telefonicznej (w tym pacjentów, którzy wyrażają/nie wyrażają zgody na gromadzenie danych dotyczących ich wyniku).
Pracownicy służby zdrowia
- Zaangażowany w realizację programów rehabilitacji oddechowej przydzielonych Grupie Interwencyjnej w Lincolnshire Community Health Services (powiernictwo NHS).
- Wyraź świadomą zgodę na udział w grupie fokusowej.
Liderzy grup WhatsApp
- Wolontariusze (będący członkami lokalnych grup wsparcia POChP, którzy pełnili funkcję Przewodniczącego, Skarbnika lub Sekretarza lub byli członkami zwyczajnymi i ogólnie wystarczająco stabilni, aby być proaktywnym i regularnym członkiem grupy)
- Wyraź świadomą zgodę na kierowanie grupami WhatsApp.
Kryteria wyłączenia:
Poziom klastra
- Programy rehabilitacji oddechowej, które nie są objęte Lincolnshire Community Health Services (powiernictwo NHS).
- Wiodący pracownicy służby zdrowia uczestniczący w programach rehabilitacji oddechowej nie chcą brać udziału w badaniu.
Poziom pacjenta
- Niezarejestrowani do programu rehabilitacji oddechowej w ramach Lincolnshire Community Health Services (powiernictwo NHS) lub ci, którzy rezygnują z rehabilitacji oddechowej po rejestracji.
- Nie mogą/nie chcą wyrazić świadomej zgody na gromadzenie danych dotyczących ich wyników.
- Zaangażowany w inne badanie naukowe, w tym wykorzystanie interwencji w celu promowania aktywności fizycznej.
Pacjenci (wywiady telefoniczne)
- Nie mieć dostępu do telefonu.
- Niezarejestrowani do programu rehabilitacji oddechowej w ramach Lincolnshire Community Health Services (powiernictwo NHS) lub ci, którzy rezygnują z rehabilitacji oddechowej po rejestracji.
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody na udział w rozmowie telefonicznej.
Pracownicy służby zdrowia
- Nie zaangażowany w realizację programów rehabilitacji oddechowej przydzielonych Grupie Interwencyjnej.
- Niezdolność/niechęć wyrażenia świadomej zgody na udział w grupie fokusowej.
Liderzy grup WhatsApp
- Nie są wolontariuszami (i nie byli zaangażowani w lokalne grupy wsparcia POChP, nie pełnili funkcji przewodniczącego, skarbnika lub sekretarza, nie byli członkami zwyczajnymi i generalnie nie są wystarczająco stabilni, aby być proaktywnym i regularnym członkiem grupy )
- Nie można/nie chce się wyrazić świadomej zgody na kierowanie grupami WhatsApp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WhatsApp, krokomierz i dziennik kroków
Krokomierz, dziennik kroków i WhatsApp po rehabilitacji oddechowej
|
Uczestnicy otrzymają dzienny dziennik kroków i zostaną dodani do czatu grupowego na WhatsApp. Czat grupowy zostanie wypełniony innymi członkami programu rehabilitacji oddechowej (klastra), a lider grupy WhatsApp będzie zachęcał uczestników do aktywności. Uczestnicy będą zachęcani do zapisywania liczby przebytych kroków w papierowym dzienniku pod koniec każdego dnia (tj. przed snem). Ten dziennik będzie miał po prostu trzy kolumny: dzień tygodnia; liczba kroków; Komentarze (opcjonalnie). Interwencja potrwa 52 tygodnie. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka po rehabilitacji pulmonologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
Zmierzona zostanie liczba pacjentów, którzy zastosują się do interwencji
|
55 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Do 26 tygodni (w przybliżeniu)
|
Mierzony będzie czas potrzebny do osiągnięcia planowanej wielkości próby (skupiska, uczestnicy).
|
Do 26 tygodni (w przybliżeniu)
|
|
Stawki zgody
Ramy czasowe: Do 26 tygodni (w przybliżeniu)
|
Zmierzona zostanie liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
|
Do 26 tygodni (w przybliżeniu)
|
|
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: Do 55 tygodni (ukończenie badania)
|
Zmierzona zostanie liczba pacjentów, którzy wycofają się z badania
|
Do 55 tygodni (ukończenie badania)
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z podgrupami pacjentów
Ramy czasowe: W odpowiednich odstępach czasu do 55 tygodni (ukończenie badania)
|
Doświadczenia pacjentów/poglądy pacjentów na procedury badawcze i interwencje będą mierzone
|
W odpowiednich odstępach czasu do 55 tygodni (ukończenie badania)
|
|
Grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: W odpowiednich odstępach czasu do 55 tygodni (ukończenie badania)
|
Zmierzone zostanie doświadczenie/poglądy pracowników służby zdrowia na procedury badawcze i interwencje
|
W odpowiednich odstępach czasu do 55 tygodni (ukończenie badania)
|
|
Treść anonimowego czatu WhatsApp
Ramy czasowe: W odstępach 4 tygodniowych, do 55 tygodni (zakończenie badania)
|
Czaty WhatsApp zostaną wysłane do zespołu badawczego w celu zmierzenia wierności interwencji.
|
W odstępach 4 tygodniowych, do 55 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Lista kontrolna WhatsAppa
Ramy czasowe: W odstępach 4 tygodniowych, do 55 tygodni (zakończenie badania)
|
Listy kontrolne WhatsApp zostaną wysłane do zespołu badawczego w celu zmierzenia wierności interwencji.
|
W odstępach 4 tygodniowych, do 55 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Dziennik kroków (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 55 tygodni (ukończenie badania)
|
Zostaną zebrane dzienniki kroków pacjentów w celu oceny wierności interwencji.
|
55 tygodni (ukończenie badania)
|
|
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Podczas rehabilitacji pulmonologicznej (początkowa), 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Poziomy aktywności będą mierzone za pomocą monitora aktywności (Actigraph wGT3X-BT). Aktywność fizyczna zostanie określona dla:
|
Podczas rehabilitacji pulmonologicznej (początkowa), 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
PROaktywne narzędzie
Ramy czasowe: Podczas rehabilitacji oddechowej (poziom wyjściowy); 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Narzędzie PROactive mierzy zarówno ilość aktywności fizycznej (z monitora aktywności), jak i trudność aktywności fizycznej, aby obliczyć wiarygodną miarę aktywności fizycznej w POChP.
|
Podczas rehabilitacji oddechowej (poziom wyjściowy); 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Poziomy snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Sen będzie mierzony za pomocą monitora aktywności (Actigraph wGT3X-BT). Sen zostanie określony dla:
|
Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Sen (samodzielne nawyki związane ze snem)
Ramy czasowe: Podczas rehabilitacji pulmonologicznej (początkowa), 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
W połączeniu z noszeniem monitora aktywności uczestnicy zgłaszają:
|
Podczas rehabilitacji pulmonologicznej (początkowa), 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Przyrostowy test przejścia wahadłowego (ISWT)
Ramy czasowe: Podczas rehabilitacji pulmonologicznej (początkowa), 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
ISWT zmierzy wydolność funkcjonalną uczestników.
|
Podczas rehabilitacji pulmonologicznej (początkowa), 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ)
Ramy czasowe: Podczas rehabilitacji oddechowej (poziom wyjściowy); 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
CRQ będzie mierzyć jakość życia pacjentów w zależności od choroby.
|
Podczas rehabilitacji oddechowej (poziom wyjściowy); 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Podczas rehabilitacji oddechowej (poziom wyjściowy); 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
HADS będzie mierzyć dobrostan psychiczny pacjentów.
|
Podczas rehabilitacji oddechowej (poziom wyjściowy); 12 i 52 tygodnie po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hayley Robinson, MSc, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WhatsApp, krokomierz i dziennik kroków
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur