COPD における呼吸リハビリテーション後の身体活動
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における肺リハビリテーション後の身体活動
調査の概要
詳細な説明
COPD患者の呼吸リハビリテーションの後、身体活動が維持されないことを示唆する証拠があります。 仲間の社会的支援、身体の進歩に関するフィードバック、および肺リハビリテーション後の活動を維持する機会の認識は、肺リハビリテーション後の身体活動のファシリテーターとして特定されています。 提案された実行可能性調査では、これらの要因が介入に組み込まれています。
これは、フィージビリティ クラスター無作為化比較試験と定性的プロセス評価を含む混合法研究です。 クラスターは、リンカンシャー コミュニティ ヘルス サービス、NHS トラスト (n=8) の肺リハビリテーション プログラムであり、介入またはコントロールにランダムに割り当てられます。 介入群の患者は、肺リハビリテーション（歩数計、歩数日記、WhatsApp）の後に多要素介入を受け、対照群の患者は肺リハビリテーションの後に標準的なケアを受けます。
主な目的は、患者に対する介入の受容性を特定して報告することです。 二次的な目的は次のとおりです。1) 参加資格があり、参加を希望する患者の募集と同意率に関する情報を収集し、研究全体を通して参加者の維持を監視します。 2) 患者と医療専門家の介入と研究手順の経験と見解を理解する。 3) 研究を通じて介入の忠実度を特定し、報告する。 4) 完全無作為対照試験の提案された主要アウトカム (肺リハビリテーション後の 52 週での平均 1 日歩数) およびその他の二次的健康アウトカムの変化の推定値を提供する。 5) 将来の決定的なクラスター無作為化試験でサンプルサイズの計算を通知するために必要な統計パラメーターを取得します。 実現可能性調査の結果は、特定の介入が身体活動を促進する可能性があるかどうかを含め、決定的な試験の設計に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lincolnshire
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Lincoln、Lincolnshire、イギリス
- NHS pulmonary rehabilitation clinics across Lincolnshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クラスタ レベル
- Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) 内の肺リハビリテーション プログラム。
- -プログラムが研究に関与するための呼吸リハビリテーションプログラムの主要な医療専門家からの許可。
患者レベル
- Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) 内の肺リハビリテーションに登録されている COPD の成人 (年齢範囲: 30 ～ 100 歳)。
- 結果データを収集するためのインフォームド コンセントを提供します。
患者（電話インタビュー用）
- 電話にアクセスできます。
- Lincolnshire community health services (NHS trust) 内の肺リハビリテーションに登録されている COPD の成人 (年齢範囲: 30 ～ 100 歳)。
- 電話インタビューに参加するためのインフォームド コンセントを提供します (結果データの収集に同意する/同意しない患者を含む)。
ヘルスケアのプロ
- Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) 内の介入グループに割り当てられた呼吸リハビリテーション プログラムの提供に関与。
- フォーカス グループに参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
WhatsAppグループのリーダー
- ボランティア（地元のCOPD支援グループのメンバーで、議長、会計、または幹事の役職に就いていたか、通常のメンバーであり、一般的に、グループの積極的かつ定期的なメンバーになるのに十分安定している）
- WhatsApp グループをリードするためのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
クラスタ レベル
- Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) に含まれていない呼吸リハビリテーション プログラム。
- 呼吸リハビリテーション プログラムの主要な医療専門家は、プログラムが研究に関与することを望んでいません。
患者レベル
- リンカンシャー コミュニティ ヘルス サービス (NHS トラスト) 内の肺リハビリテーション プログラムに登録していない、または登録後に肺リハビリテーションを中退した人。
- -結果データが収集されることについてインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
- 身体活動を促進するための介入の使用を含む別の調査研究に関与しています。
患者（電話インタビュー）
- 電話にアクセスできない。
- リンカンシャー コミュニティ ヘルス サービス (NHS トラスト) 内の肺リハビリテーション プログラムに登録していない、または登録後に肺リハビリテーションを中退した人。
- -電話インタビューに参加するためのインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
ヘルスケアのプロ
- 介入グループに割り当てられた呼吸リハビリテーション プログラムの実施には関与していません。
- フォーカスグループに参加するためのインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
WhatsAppグループのリーダー
- ボランティアではない (地域の COPD 支援グループに参加したことがない、議長、会計、幹事の役職に就いたことがない、通常のメンバーではなかった、そして一般的に、グループの積極的かつ定期的なメンバーになるには十分に安定していない) )
- WhatsApp グループを率いるために、インフォームド コンセントを提供できない/提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WhatsApp、歩数計、歩数日記
呼吸リハビリテーション後の歩数計、歩数日記、WhatsApp
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参加者には毎日の歩数日記が提供され、WhatsApp のグループ チャットに追加されます。 グループ チャットには、呼吸リハビリテーション プログラム (クラスター) の他のメンバーが参加し、WhatsApp グループ リーダーは、参加者が活動を続けるように促します。 参加者は、毎日の終わりに歩数を紙の日記に記録することが推奨されます (つまり、 就寝前）。 このダイアリーには、単純に 3 つの列があります。ステップ数;コメント (オプション)。 介入は52週間続きます。 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
呼吸リハビリテーション後の通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：55週
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介入を遵守する患者の数が測定されます
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55週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：最長26週間（概算）
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計画されたサンプルサイズ（クラスター、参加者）を達成するのにかかった時間が測定されます
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最長26週間（概算）
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同意率
時間枠：最長26週間（概算）
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研究への参加に同意する意思のある適格な患者の数が測定されます
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最長26週間（概算）
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離職率
時間枠：最長 55 週間 (研究完了)
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研究から撤退した患者の数が測定されます
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最長 55 週間 (研究完了)
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患者のサブセットとの半構造化電話インタビュー
時間枠：55 週間までの適切な間隔で (研究完了)
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研究手順と介入に関する患者の経験/見解が測定されます
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55 週間までの適切な間隔で (研究完了)
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医療専門家とのフォーカス グループ
時間枠：55 週間までの適切な間隔で (研究完了)
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研究手順と介入に関する医療専門家の経験/見解が測定されます
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55 週間までの適切な間隔で (研究完了)
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匿名化された WhatsApp チャットの内容
時間枠：4 週間間隔で、最大 55 週間 (試験完了)
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介入の忠実度を測定するために、WhatsApp チャットが研究チームに送信されます。
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4 週間間隔で、最大 55 週間 (試験完了)
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WhatsAppチェックリスト
時間枠：4 週間間隔で、最大 55 週間 (試験完了)
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介入の忠実度を測定するために、WhatsApp チェックリストが研究チームに送信されます。
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4 週間間隔で、最大 55 週間 (試験完了)
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ステップダイアリー（自己申告）
時間枠：55週（研究終了）
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介入の忠実度を評価するために、患者のステップダイアリーが収集されます。
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55週（研究終了）
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活動レベル
時間枠：呼吸リハビリテーション中 (ベースライン)、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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活動レベルは、活動モニター (Actigraph wGT3X-BT) によって測定されます。 身体活動は、次の場合に指定されます。
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呼吸リハビリテーション中 (ベースライン)、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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プロアクティブツール
時間枠：呼吸リハビリ中 (ベースライン);呼吸リハビリテーションの 12 週間後と 52 週間後
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PROactive ツールは、身体活動量 (アクティビティ モニターから) と身体活動の難易度の両方を測定して、COPD の身体活動の信頼できる測定値を計算します。
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呼吸リハビリ中 (ベースライン);呼吸リハビリテーションの 12 週間後と 52 週間後
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睡眠レベル
時間枠：ベースライン、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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睡眠はアクティビティモニター（Actigraph wGT3X-BT）で測定します。 スリープは次の場合に指定されます。
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ベースライン、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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睡眠（自己申告による睡眠習慣）
時間枠：呼吸リハビリテーション中 (ベースライン)、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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アクティビティ モニターの装着と併せて、参加者は次のことを報告します。
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呼吸リハビリテーション中 (ベースライン)、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT)
時間枠：呼吸リハビリテーション中 (ベースライン)、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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ISWT は、参加者の機能能力を測定します。
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呼吸リハビリテーション中 (ベースライン)、呼吸リハビリテーションの 12 週間後および 52 週間後
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慢性呼吸器アンケート (CRQ)
時間枠：呼吸リハビリ中 (ベースライン);呼吸リハビリテーションの 12 週間後と 52 週間後
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CRQ は、患者の疾患固有の生活の質を測定します。
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呼吸リハビリ中 (ベースライン);呼吸リハビリテーションの 12 週間後と 52 週間後
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：呼吸リハビリ中 (ベースライン);呼吸リハビリテーションの 12 週間後と 52 週間後
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HADS は、患者の心理的健康状態を測定します。
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呼吸リハビリ中 (ベースライン);呼吸リハビリテーションの 12 週間後と 52 週間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hayley Robinson, MSc、University of Lincoln
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 180203
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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