Fysisk aktivitet efter lungerehabilitering ved KOL
Fysisk aktivitet efter lungerehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at fysisk aktivitet ikke opretholdes efter pulmonal rehabilitering for personer med KOL. Peer social støtte, feedback om fysisk progression og anerkendelse af muligheder for at forblive aktiv efter lungerehabilitering er blevet identificeret som facilitatorer for fysisk aktivitet efter lungerehabilitering. Den foreslåede feasibility-undersøgelse har indarbejdet disse faktorer i interventionen.
Dette er et blandet metodestudie, der inkluderer et gennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøg og en kvalitativ procesevaluering. Klynger vil være pulmonale rehabiliteringsprogrammer på tværs af Lincolnshire Community Health Services, NHS Trust (n=8), tilfældigt allokeret til intervention eller kontrol. Patienter i interventionsgruppen vil modtage en multikomponent intervention efter pulmonal rehabilitering (skridtæller, trindagbog og WhatsApp), og patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling efter lungerehabilitering.
Det primære formål er at identificere og rapportere acceptabiliteten af interventionen for patienter. De sekundære mål er at: 1) indsamle information om rekrutterings- og samtykkerater for patienter, der er kvalificerede og villige til at deltage, og at overvåge fastholdelse af deltagere gennem hele undersøgelsen; 2) forstå patienternes og sundhedspersonalets erfaringer og syn på interventionen og forskningsprocedurerne; 3) identificere og rapportere interventionstrohed gennem hele undersøgelsen; 4) give et estimat af sandsynlige ændringer i det foreslåede primære resultat for det fulde randomiserede kontrollerede forsøg (gennemsnitligt dagligt antal skridt ved 52 uger efter pulmonal rehabilitering) og andre sekundære sundhedsresultater; 5) opnå de nødvendige statistiske parametre til at informere om stikprøvestørrelsesberegninger i et fremtidigt endeligt klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Resultaterne fra forundersøgelsen vil informere om udformningen af et endeligt forsøg, herunder om den konkrete intervention har potentiale til at fremme fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
- NHS pulmonary rehabilitation clinics across Lincolnshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klyngeniveau
- Lungerehabiliteringsprogrammer inden for Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Tilladelse fra de ledende sundhedsprofessionelle i lungerehabiliteringsprogrammet til, at programmet kan inddrages i undersøgelsen.
Patientniveau
- Voksne (aldersinterval: 30-100 år) med KOL, som er tilmeldt pulmonal rehabilitering i Lincolnshire Community Health Services (NHS-trust).
- Giv informeret samtykke til, at deres resultatdata kan indsamles.
Patienter (til telefoninterview)
- Har adgang til telefon.
- Voksne (aldersinterval: 30-100 år) med KOL, der er tilmeldt lungerehabilitering i Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Giv informeret samtykke til at deltage i et telefoninterview (inklusive patienter, der gør/ikke giver samtykke til, at deres udfaldsdata indsamles).
Sundhedspersonale
- Involveret i at levere de lungerehabiliteringsprogrammer, der er allokeret til Intervention Group inden for Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- Giv informeret samtykke til at deltage i en fokusgruppe.
WhatsApp gruppeledere
- Frivillige (som var medlemmer af lokale KOL-støttegrupper, som havde stillingen som formand, kasserer eller sekretær, eller var almindelige medlemmer, og generelt tilstrækkeligt stabile til at være et proaktivt og regelmæssigt medlem af gruppen)
- Giv informeret samtykke til at lede WhatsApp-grupperne.
Ekskluderingskriterier:
Klyngeniveau
- Lungerehabiliteringsprogrammer, som ikke er inden for Lincolnshire Community Health Services (NHS trust).
- De førende sundhedsprofessionelle i lungerehabiliteringsprogrammerne er uvillige til, at programmet skal involveres i undersøgelsen.
Patientniveau
- Ikke tilmeldt et lungerehabiliteringsprogram inden for Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) eller dem, der dropper ud af lungerehabilitering efter tilmelding.
- Ude af stand til/vil ikke give informeret samtykke til, at deres resultatdata indsamles.
- Involveret i et andet forskningsstudie, herunder brugen af en intervention til fremme af fysisk aktivitet.
Patienter (telefoninterview)
- Har ikke adgang til en telefon.
- Ikke tilmeldt et lungerehabiliteringsprogram inden for Lincolnshire Community Health Services (NHS trust) eller dem, der dropper ud af lungerehabilitering efter tilmelding.
- Kan/vil ikke give informeret samtykke til at deltage i et telefoninterview.
Sundhedspersonale
- Ikke involveret i at levere de lungerehabiliteringsprogrammer, der er tildelt interventionsgruppen.
- Kan/vil ikke give informeret samtykke til at deltage i en fokusgruppe.
WhatsApp gruppeledere
- Ikke frivillige (og har ikke været involveret i lokale KOL-støttegrupper, har ikke haft stillingen som formand, kasserer eller sekretær, har ikke været ordinære medlemmer og er generelt ikke tilstrækkelig stabile til at være et proaktivt og regelmæssigt medlem af gruppen )
- Kan/vil ikke give informeret samtykke til at lede WhatsApp-grupperne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: WhatsApp, skridttæller og trindagbog
Skridttæller, trindagbog og WhatsApp efter lungerehabilitering
|
Deltagerne vil blive forsynet med en daglig trindagbog og føjet til en gruppechat på WhatsApp. Gruppechatten vil blive befolket af andre medlemmer af pulmonal rehabiliteringsprogram (klynge), og WhatsApp-gruppelederen vil opfordre deltagerne til at holde sig aktive. Deltagerne vil blive opfordret til at registrere antallet af skridt, der er gået i en papirdagbog ved slutningen af hver dag (dvs. før sengetid). Denne dagbog vil blot have tre kolonner: ugedag; antal trin; kommentarer (valgfrit). Indgrebet varer 52 uger. |
|
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje efter lungerehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 55 uger
|
Antallet af patienter, der overholder interventionen, vil blive målt
|
55 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Op til 26 uger (ca.)
|
Den tid, det tager at opnå planlagt stikprøvestørrelse (klynger, deltagere) vil blive målt
|
Op til 26 uger (ca.)
|
|
Samtykkesatser
Tidsramme: Op til 26 uger (ca.)
|
Antallet af kvalificerede patienter, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive målt
|
Op til 26 uger (ca.)
|
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: Op til 55 uger (studieafslutning)
|
Antallet af patienter, der trækker sig fra undersøgelsen, vil blive målt
|
Op til 55 uger (studieafslutning)
|
|
Semistrukturerede telefoninterviews med undergrupper af patienter
Tidsramme: Med relevante intervaller op til 55 uger (studieafslutning)
|
Patienternes oplevelse/syn på forskningsprocedurerne og interventionen vil blive målt
|
Med relevante intervaller op til 55 uger (studieafslutning)
|
|
Fokusgrupper med sundhedspersonale
Tidsramme: Med relevante intervaller op til 55 uger (studieafslutning)
|
Sundhedspersonalets erfaring/syn på forskningsprocedurerne og interventionen vil blive målt
|
Med relevante intervaller op til 55 uger (studieafslutning)
|
|
Indhold af anonymiseret WhatsApp-chat
Tidsramme: Med 4 ugers mellemrum, op til 55 uger (afsluttet undersøgelse)
|
WhatsApp-chattene vil blive sendt til forskerholdet for at måle interventionstroskab.
|
Med 4 ugers mellemrum, op til 55 uger (afsluttet undersøgelse)
|
|
WhatsApp tjekliste
Tidsramme: Med 4 ugers mellemrum, op til 55 uger (afsluttet undersøgelse)
|
WhatsApp-tjeklisterne vil blive sendt til forskerholdet for at måle interventionens troværdighed.
|
Med 4 ugers mellemrum, op til 55 uger (afsluttet undersøgelse)
|
|
Trindagbog (selvrapporteret)
Tidsramme: 55 uger (studieafslutning)
|
Patienternes trindagbøger vil blive indsamlet for at vurdere interventionens troskab.
|
55 uger (studieafslutning)
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Under lungerehabilitering (baseline), 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
Aktivitetsniveauer vil blive målt af en aktivitetsmonitor (Actigraph wGT3X-BT). Fysisk aktivitet vil blive specificeret for:
|
Under lungerehabilitering (baseline), 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
|
PROaktivt værktøj
Tidsramme: Under pulmonal rehabilitering (baseline); 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
PROactive-værktøjet måler både fysisk aktivitetsmængde (fra aktivitetsmonitoren) og fysisk aktivitetsbesvær for at beregne et pålideligt mål for fysisk aktivitet ved KOL.
|
Under pulmonal rehabilitering (baseline); 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
|
Søvnniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
Søvn vil blive målt af en aktivitetsmonitor (Actigraph wGT3X-BT). Søvn vil blive specificeret for:
|
Baseline, 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
|
Søvn (selvrapporterede søvnvaner)
Tidsramme: Under lungerehabilitering (baseline), 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
I forbindelse med at bære en aktivitetsmonitor, vil deltagerne rapportere:
|
Under lungerehabilitering (baseline), 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Tidsramme: Under lungerehabilitering (baseline), 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
ISWT vil måle deltagernes funktionelle kapacitet.
|
Under lungerehabilitering (baseline), 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Under pulmonal rehabilitering (baseline); 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
CRQ vil måle patienters sygdomsspecifikke livskvalitet.
|
Under pulmonal rehabilitering (baseline); 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Under pulmonal rehabilitering (baseline); 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
HADS vil måle patienternes psykiske velbefindende.
|
Under pulmonal rehabilitering (baseline); 12 og 52 uger efter lungerehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayley Robinson, MSc, University of Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 180203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .