Posoudit bezpečnost a účinnost 4kanálového NMES, pilotní studie
12. září 2018 aktualizováno: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Dvojitě zaslepená, stěžejní klinická studie paralelního kompenzačního zdravotnického zařízení k posouzení bezpečnosti a účinnosti 4kanálové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), pilotní studie
Tato studie je pilotní studií k přípravě klinických studií k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 4kanálových přístrojů pro elektrickou stimulaci jako nově vyvinuté funkce pro léčbu dysfagických poruch.
Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v účinku metody elektrické stimulace a získat hodnoty, jako je průměr, směrodatná odchylka atd., a určit počet subjektů, které mají být studovány pro klinické zkoušky s povolením k validaci budoucnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: Prospektivní studie
- Kritéria pro zařazení skupiny pacientů: který má symptom dysfagie a potvrzený videofluoroskopickou studií polykání (N=9)
- Intervence: Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin a aplikují elektrickou stimulaci pomocí „synchronizovaného elektrického stimulačního zařízení (SESD)“ v různém protokolu
- Hlavní výstupní měření: parametry manometrie s vysokým rozlišením (HRM), videofluoroskopické parametry, dotazník EQ-5D (EuroQoL-5D)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který nespadá do kritérií vyloučených pro subjekty ve věku 19 let nebo starší
- Pacient, u kterého je videofluoroskopií potvrzena dysfagie
- Pacienti, kteří potřebují klinickou aplikaci elektrického stimulačního terapeutického zařízení pro dysfagii. ex) mrtvice, poranění krční míchy
- Ti, kteří dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který prohlídku odmítne, nesouhlasí
- Prosté "Commend poslouchat", první krok je nemožný
- Když pokyny nelze provést z důvodu demence, psychiatrických poruch atd.
- Dysfagie nastává v důsledku respiračního selhání, operace krku atd.,
- Těhotné ženy a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klasický elektrický stimulační protokol
|
elektrická stimulace svalů, která souvisí s deglutací
|
|
Experimentální: revidovaný protokol sekvenční aktivace
|
elektrická stimulace svalů, která souvisí s deglutací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tlaku
Časové okno: základní linie/ změna od výchozí hodnoty při použití elektrické stimulace (předmětem této studie je znát dočasnou změnu dysfagie při stimulaci 4kanálovým NMES.)
|
základní linie/ změna od výchozí hodnoty při použití elektrické stimulace (předmětem této studie je znát dočasnou změnu dysfagie při stimulaci 4kanálovým NMES.)
|
|
|
stupnice videofluoroskopické dysfagie
Časové okno: základní linie/ změna od výchozí hodnoty při použití elektrické stimulace (předmětem této studie je znát dočasnou změnu dysfagie při stimulaci 4kanálovým NMES.
|
celkové skóre 100 od 0, 100 je nejhorší výsledek
|
základní linie/ změna od výchozí hodnoty při použití elektrické stimulace (předmětem této studie je znát dočasnou změnu dysfagie při stimulaci 4kanálovým NMES.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1706/402-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .