Avalie a segurança e a eficácia do NMES de 4 canais, estudo piloto
12 de setembro de 2018 atualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Um estudo clínico fundamental duplo-cego de dispositivo médico compensatório paralelo para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) de 4 canais, estudo piloto
Este estudo é um estudo piloto para preparar ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de terapia de estimulação elétrica de 4 canais como uma função recém-desenvolvida para o tratamento de distúrbios de disfagia.
O objetivo deste estudo é investigar a diferença de efeito pelo método de estimulação elétrica e obter os valores como média, desvio padrão e assim por diante, e determinar o número de indivíduos a serem estudados para ensaios clínicos de permissão de validação no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto: Estudo prospectivo
- Critérios de inclusão do grupo de pacientes: quem apresenta sintoma de disfagia e confirmado por estudo videofluorscópico da deglutição (N=9)
- Intervenção: Os participantes são divididos em dois grupos e é aplicada estimulação elétrica por um "Dispositivo de estimulação elétrica sincronizada (SESD)" em protocolo diferente
- Principais medidas de resultado: parâmetros de manometria de alta resolução (HRM), parâmetros videofluoroscópicos, questionário EQ-5D (EuroQoL-5D)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que não pertence aos critérios excluídos para indivíduos com 19 anos ou mais
- Paciente com disfagia confirmada por videofluoroscopia
- Pacientes que necessitam de aplicação clínica de equipamentos de terapia de estimulação elétrica para disfagia. ex) acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal cervical
- Aqueles que concordam voluntariamente com o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Paciente que recusa a inspeção, não concorda
- Simples "Elogie, obedeça", o primeiro passo é impossível
- Quando as instruções não podem ser executadas devido a demência, distúrbios psiquiátricos, etc.
- A disfagia ocorre devido a insuficiência respiratória, cirurgia no pescoço, etc.,
- Grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: protocolo clássico de estimulação elétrica
|
estimulação elétrica nos músculos relacionados com a deglutição
|
|
Experimental: protocolo de ativação sequencial revisado
|
estimulação elétrica nos músculos relacionados com a deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de pressão
Prazo: linha de base/alteração da linha de base quando a estimulação elétrica é aplicada (o objetivo deste estudo é conhecer a mudança temporária da disfagia ao estimular com EENM de 4 canais.)
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linha de base/alteração da linha de base quando a estimulação elétrica é aplicada (o objetivo deste estudo é conhecer a mudança temporária da disfagia ao estimular com EENM de 4 canais.)
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escala videofluoroscópica de disfagia
Prazo: linha de base/alteração da linha de base quando aplicada a estimulação elétrica (o objetivo deste estudo é conhecer a mudança temporária da disfagia ao estimular com EENM de 4 canais.
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pontuação total 100 de 0, 100 é o pior resultado
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linha de base/alteração da linha de base quando aplicada a estimulação elétrica (o objetivo deste estudo é conhecer a mudança temporária da disfagia ao estimular com EENM de 4 canais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1706/402-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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