Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​4-kanals NMES, pilotundersøgelse

12. september 2018 opdateret af: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

En dobbeltblind, parallel kompenserende medicinsk enhed pivotal klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​4-kanals neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES), pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et pilotstudie for at forberede kliniske forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4-kanals elektriske stimuleringsterapiapparater som en nyudviklet funktion til behandling af dysfagi lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i effekt ved den elektriske stimuleringsmetode og at opnå værdier såsom middelværdi, standardafvigelse og så videre, og at bestemme antallet af forsøgspersoner, der skal undersøges til kliniske forsøg med valideringstilladelse i fremtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Prospektiv undersøgelse
  • Inklusionskriterier for patientgruppe: der har et dysfagisymptom og bekræftet ved video-fluoroskopisk synkeundersøgelse (N=9)
  • Intervention: Deltagerne opdeles i to grupper og påføres elektrisk stimulering af en "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)" i forskellige protokoller
  • Vigtigste resultatmål: højopløsningsmanometri (HRM) parametre, videofluoroskopiske parametre, EQ-5D (EuroQoL-5D) spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der ikke tilhører de udelukkede kriterier for forsøgspersoner på 19 år eller ældre
  • Patient, der er bekræftet at have dysfagi ved videofluoroskopi
  • Patienter, der har brug for klinisk anvendelse af elektrisk stimuleringsterapiudstyr til dysfagi. eks) slagtilfælde, cervikal rygmarvsskade
  • Dem, der frivilligt accepterer det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægter inspektion, er ikke enig
  • Simpel "Ros adlyd", første skridt er umuligt
  • Når instruktioner ikke kan udføres på grund af demens, psykiatriske lidelser mv.
  • Dysfagi opstår på grund af respirationssvigt, nakkeoperationer osv.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klassisk elektrisk stimulationsprotokol
  • påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed med protokol 1.
  • Det vil samtidig stimulere suprahyoid, thyrohyoid og sternotthyroid m med 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed.
  • under påføring af enheden evaluerer vi manometrien og videofluoroskopisk synkeundersøgelse til evaluering af delutitionsfunktionen.
Enhed: 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution
Eksperimentel: revideret sekventiel aktiveringsprotokol
  • påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed med protokol 2
  • Er en revideret sekventiel aktiveringsprotokol, den stimulerer sekventielt bilateral suprahyoid m (kanal 1), svælgkonstriktorer (ch 2), thyrohyoid m (ch 3), sternotthyreoidea m (ch 4) med 4-kanals elektrisk stimulationsanordning.
  • under anvendelse af den synkroniserede elektriske stimuleringsenhed, vil vi evaluere parametrene på samme måde som gruppe 1.
Enhed: 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trykændring
Tidsramme: baseline/ændring fra baseline, når elektrisk stimulation anvendes (formålet med denne undersøgelse er at kende den midlertidige ændring af dysfagi ved stimulering med 4ch NMES.)
baseline/ændring fra baseline, når elektrisk stimulation anvendes (formålet med denne undersøgelse er at kende den midlertidige ændring af dysfagi ved stimulering med 4ch NMES.)
videofluoroskopisk dysfagi skala
Tidsramme: baseline/ændring fra baseline, når elektrisk stimulering anvendes (formålet med denne undersøgelse er at kende den midlertidige ændring af dysfagi ved stimulering med 4ch NMES.
samlet score 100 fra 0, 100 er det værste resultat
baseline/ændring fra baseline, når elektrisk stimulering anvendes (formålet med denne undersøgelse er at kende den midlertidige ændring af dysfagi ved stimulering med 4ch NMES.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1706/402-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner