Évaluer la sécurité et l'efficacité du NMES à 4 canaux, étude pilote
12 septembre 2018 mis à jour par: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Étude clinique pivot en double aveugle et parallèle sur les dispositifs médicaux compensatoires pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) à 4 canaux, étude pilote
Cette étude est une étude pilote visant à préparer des essais cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de thérapie par stimulation électrique à 4 canaux en tant que fonction nouvellement développée pour le traitement des troubles de la dysphagie.
Le but de cette étude est d'étudier la différence d'effet par la méthode de stimulation électrique et d'obtenir les valeurs telles que la moyenne, l'écart type, etc., et de déterminer le nombre de sujets à étudier pour les essais cliniques d'autorisation de validation dans le avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception : étude prospective
- Critères d'inclusion du groupe de patients : présentant un symptôme de dysphagie et confirmé par une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique (N = 9)
- Intervention : les participants sont divisés en deux groupes et appliquent une stimulation électrique par un "dispositif de stimulation électrique synchronisé (SESD)" dans un protocole différent
- Principaux critères de jugement : paramètres de manométrie à haute résolution (HRM), paramètres de vidéofluoroscopie, questionnaire EQ-5D (EuroQoL-5D)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient n'appartenant pas aux critères exclus pour les sujets âgés de 19 ans ou plus
- Patient dont la dysphagie est confirmée par vidéofluoroscopie
- Patients qui ont besoin d'une application clinique d'équipements de thérapie par stimulation électrique pour la dysphagie. ex) accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière cervicale
- Ceux qui acceptent volontairement l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patient qui refuse l'inspection, n'est pas d'accord
- Simple "Commande obéir", le premier pas est impossible
- Lorsque les instructions ne peuvent être exécutées en raison de démence, de troubles psychiatriques, etc.
- La dysphagie survient en raison d'une insuffisance respiratoire, d'une chirurgie du cou, etc.,
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protocole de stimulation électrique classique
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stimulation électrique au niveau des muscles liés à la déglutition
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Expérimental: protocole d'activation séquentielle révisé
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stimulation électrique au niveau des muscles liés à la déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de pression
Délai: ligne de base / changement par rapport à la ligne de base lorsque la stimulation électrique est appliquée (l'objet de cette étude est de connaître le changement temporaire de la dysphagie lors de la stimulation avec 4ch NMES.)
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ligne de base / changement par rapport à la ligne de base lorsque la stimulation électrique est appliquée (l'objet de cette étude est de connaître le changement temporaire de la dysphagie lors de la stimulation avec 4ch NMES.)
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échelle de dysphagie vidéofluoroscopique
Délai: ligne de base / changement par rapport à la ligne de base lorsque la stimulation électrique est appliquée (l'objet de cette étude est de connaître le changement temporaire de la dysphagie lors de la stimulation avec 4ch NMES.
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score total 100 sur 0, 100 est le pire résultat
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ligne de base / changement par rapport à la ligne de base lorsque la stimulation électrique est appliquée (l'objet de cette étude est de connaître le changement temporaire de la dysphagie lors de la stimulation avec 4ch NMES.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1706/402-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .