Értékelje a 4 csatornás NMES, kísérleti tanulmány biztonságát és hatékonyságát
2018. szeptember 12. frissítette: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Kettős vak, párhuzamos kompenzációs orvostechnikai eszközökre vonatkozó, központi klinikai vizsgálat a 4 csatornás neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) biztonságának és hatékonyságának felmérésére, kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja klinikai vizsgálatok előkészítése a 4 csatornás elektromos stimulációs terápiás eszközök biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a dysphagia kezelésére szolgáló újonnan kifejlesztett funkcióra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektromos stimulációs módszerrel a hatások különbségét, és megkapja az olyan értékeket, mint az átlag, a szórás stb. jövő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tervezés: Prospektív tanulmány
- Betegcsoport beválasztási kritériumai: akinek dysphagia tünete van, és video-fluoroszkópos nyelési vizsgálattal igazolták (N=9)
- Beavatkozás: A résztvevőket két csoportra osztják, és elektromos stimulációt alkalmaznak egy "szinkronizált elektromos stimulációs eszközzel (SESD)" különböző protokollok szerint
- Főbb eredménymérések: nagy felbontású manometria (HRM) paraméterek, videofluoroszkópos paraméterek, EQ-5D (EuroQoL-5D) kérdőív
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik nem tartoznak a 19 éves vagy annál idősebb alanyok esetében kizárt kritériumok közé
- Beteg, akinél dysphagiában szenved videofluoroszkópia
- Betegek, akiknek dysphagia esetén elektromos stimulációs terápiás berendezés klinikai alkalmazására van szükségük. ex) stroke, nyaki gerincvelő sérülés
- Azok, akik önként beleegyeznek a klinikai vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki megtagadja az ellenőrzést, nem ért egyet
- Egyszerű "Commend engedelmeskedni", az első lépés lehetetlen
- Amikor az utasítások nem hajthatók végre demencia, pszichiátriai rendellenességek stb. miatt.
- Dysphagia légzési elégtelenség, nyaki műtét stb. következtében jelentkezik,
- Terhes nők és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klasszikus elektromos stimulációs protokoll
|
elektromos stimuláció az izmokban, ami a deglutiációhoz kapcsolódik
|
|
Kísérleti: felülvizsgált szekvenciális aktiválási protokoll
|
elektromos stimuláció az izmokban, ami a deglutiációhoz kapcsolódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyomásváltozás
Időkeret: alapvonal/változás az alapvonalhoz képest elektromos stimuláció alkalmazásakor (a vizsgálat célja a dysphagia átmeneti változásának megismerése 4ch NMES-sel történő stimuláció esetén.)
|
alapvonal/változás az alapvonalhoz képest elektromos stimuláció alkalmazásakor (a vizsgálat célja a dysphagia átmeneti változásának megismerése 4ch NMES-sel történő stimuláció esetén.)
|
|
|
videofluoroszkópos dysphagia skála
Időkeret: alapvonal/változás az alapvonalhoz képest elektromos stimuláció alkalmazásakor (a vizsgálat célja a dysphagia átmeneti változásának megismerése 4ch NMES-sel történő stimuláció esetén.
|
0-ról 100 az összpontszám, 100 a legrosszabb eredmény
|
alapvonal/változás az alapvonalhoz képest elektromos stimuláció alkalmazásakor (a vizsgálat célja a dysphagia átmeneti változásának megismerése 4ch NMES-sel történő stimuláció esetén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1706/402-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .