Hodnocení účinnosti a účinnosti SCOPE - RCT (SCOPERCT)
Účinnost a efektivita ROZSAHU pro intelektuálně zdatnou mládež s poruchou autistického spektra – randomizovaná kontrolovaná studie
Studie bude zahrnovat hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, účinnosti a efektivity online psychoedukačního programu podporovaného koučem SCOPE pomocí randomizovaného kontrolovaného designu v kontextu klinické zdravotní péče.
Odhadovaný počet n=175 bude potřeba k umožnění randomizace bloků v poměru 2:1:1 k: 1) ROZSAHU internetové psychoedukační intervence, 2) Kontrolám samostudia, které obdrží osm e-mailů týdně obsahujících informativní a relevantní webové stránky o autismu. Spectrum Disorder (ASD), 3) Ovládací prvky čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internetová intervence SCOPE byla vyvinuta pomocí participativního výzkumného přístupu, tedy ve spolupráci s cílovou skupinou. SCOPE má osm tematických modulů ASD a týdenní kontakt se zkušeným lékařem (koučem) prostřednictvím funkce zpráv v rámci švédské národní platformy pro léčbu poskytovanou internetem (1177.se e-služby).
Tři léčebná ramena znamenají, že kontroly samostudia i kontroly na čekací listině budou mít možnost zúčastnit se SCOPE v následujícím semestru po dokončení procesu sběru dat. Posouzení způsobilosti se provádí na národní platformě pro intervence poskytované internetem pomocí aplikace webové kamery nebo telefonického rozhovoru. Hodnocení příjmu zahrnuje příznaky deprese a sebevraždu pomocí MADRS-R, funkční poškození pomocí WHODAS 2.0 (WHO) a validaci základních symptomů autismu pomocí OSU Autism and Social Responsiveness Scale.
Očekávaná léčba a spokojenost budou měřeny pomocí stupnice důvěryhodnosti léčby (viz výsledky měření) a vyhodnocením každého modulu. Kritéria proveditelnosti byla (1) opotřebení by mělo být menší než 40 % a (2) účastníci by se měli zúčastnit alespoň 75 % relací. Opatření související s účinností budou získána prostřednictvím primárního výsledku lepších znalostí o ASD. Sekundárními výsledky jsou duševní zdraví: příznaky úzkosti a deprese; přijetí diagnózy; a kvalitu života. Kromě toho trenéři doplňují i měření důvěryhodnosti léčby. Míry budou analyzovány pomocí série opakovaných měření ANOVA (rmANOVA) pro analýzu rozdílů mezi léčebnými rameny.
Doporučenou intervencí první linie u PAS je psychoedukace. Psychoedukační intervence pro autistickou mládež v přechodném věku mají velmi omezenou základnu důkazů. Efekt psychoedukace na cílovou skupinu je proto těžko rozpoznatelný, současná studie by významně přispěla k výzkumnému poli. Poznatky budou důležité zejména proto, že psychoedukace je klinicky běžnou intervencí, poskytovanou nestandardizovaným způsobem a bez dostatečných informací o jejích účincích.
Nábor byl zahájen na podzim roku 2016 a byl dokončen v prosinci 2020. Konečné n=144.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko
- Habilitering & Hälsa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná porucha autistického spektra s IQ v průměrném rozsahu (>70) (diagnostikována v souladu s diagnostickými manuály DSM nebo MKN-10)
- příslušnou věkovou skupinu (16 až 25 let)
- aktivní účast na osmitýdenním programu
- dostatečné znalosti švédštiny
- schopnost přihlásit se a využívat internetovou platformu
Kritéria vyloučení:
- současné zneužívání návykových látek (včetně posledních tří měsíců)
- sebevražedné myšlenky,
- s diagnózou mentálního postižení (podle DSM nebo ICD),
- s diagnózou traumatického poranění mozku (např. mrtvice),
- jiné závažné psychiatrické poruchy (např. psychóza) nebo nepříznivé psychosociální okolnosti (např. bezdomovec), které by způsobily, že účast je nepravděpodobná nebo nemožná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROZSAH
Účastníci přidělení do SCOPE obdrží internetovou psychoedukační intervenci, osm týdnů modulů s tématem ASD s koučováním.
|
SCOPE je internetová, koučem vedená, psychoedukační intervence, která má sloužit jako intervence první linie pro intelektuálně zdatné adolescenty a mladé dospělé s PAS.
Program SCOPE je založen na informacích zahrnujících neuropsychologii, pedagogiku a také interdisciplinární klinické zkušenosti týkající se PAS.
Obsah je zaměřen na poskytování informací o typických a specifických poruchách ASD, stejně jako o souvisejících silných stránkách.
|
|
Aktivní komparátor: Samostudium
Účastníci přidělení k samostudiu obdrží každý týden osm e-mailů obsahujících informativní a relevantní webové stránky o ASD.
E-maily jsou přístupné na stejné platformě jako experimentální stav (SCOPE), není k dispozici žádný aktivní kontakt s trenéry.
|
Aktivní kontrola spočívající v řízeném samostudiu na internetu.
|
|
Žádný zásah: Kontroly na čekací listině/léčba jako obvykle
Účastníci zařazení na čekací listinu obdrží výzvy k zodpovězení výsledků, ale jinak žádný další kontakt s koordinátory studie nebo trenéry.
Účastníci se mohou léčit jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve znalostním kvízu ASD
Časové okno: Změna ve znalostech měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
16 otázek o obecných znalostech o ASD.
Otázky jsou založeny na osmi modulech v intervencích.
|
Změna ve znalostech měřená na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Má 14 položek s hodnocením 0 ("Často" ) - 3 ("Zřídka"), následně sečteno pro celkové skóre; vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
|
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Přijetí diagnózy bylo odhadnuto pomocí upravené verze AAQ-II.
Současná verze se zaměřuje na souhlas s diagnózou ASD pomocí sedmibodové škály od 1 („nikdy“) do 7 („vždy“) a poté byla shrnuta do celkového skóre; vysoké skóre ukazuje na nízkou akceptaci diagnózy.
Znění položky po úpravě podle současné studie bylo: (1) „Moje diagnóza mi ztěžuje vést život, kterého bych si mohl vážit“; (2) „Bojím se své diagnózy“; (3) „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a své pocity ohledně své diagnózy“; (4) „Moje diagnóza mi brání vést plnohodnotný život“; (5) "Moje diagnóza vytváří problémy v mém životě"; (6) "Cítím se nepříjemně se svou diagnózou"; (7) "Moje diagnóza stojí v cestě mému úspěchu".
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Míra odhadující kvalitu života pomocí 12 položek: pomocí škály v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“), následně sumarizována pro celkové skóre; vysoké skóre ukazuje na vysokou spokojenost se životem.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Jako měřítko proveditelnosti se TCS používá k měření očekávání zlepšení a důvěryhodnosti léčby.
TCS je vizuální analogová stupnice hodnocená od „Nízká důvěryhodnost“/ „Vůbec ne“ (0) po „Vysoká důvěryhodnost“/„Velmi mnoho“ (10) a vypočítané skóre je průměrem ze všech položek.
TCS byl podáván po poskytnutí důkladných informací a prezentaci obsahu léčby na začátku a po dokončení léčby.
Znění položek po úpravě podle aktuální studie bylo: (1) Jak logické se vám zdá SCOPE?; (2) Nakolik jste si jisti, že se dozvíte více o autismu od SCOPE?; (3) Doporučili byste SCOPE příteli s ASD?; (4) Jak úspěšný by podle vás byl tento typ programu ve výuce o jiných diagnózách?;
(5) Kolik si myslíte, že se naučíte po dokončení programu?
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatja Hirvikoski, Associate Professor, Karolinska Insitutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOPERCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .