Evaluación de la eficacia y efectividad de SCOPE - RCT (SCOPERCT)
Eficacia y efectividad de SCOPE para jóvenes intelectualmente capaces con trastorno del espectro autista: un estudio controlado aleatorio
El estudio implicará una evaluación de la viabilidad, la aceptabilidad, la eficacia y la efectividad del programa psicoeducativo impartido por Internet apoyado por un entrenador de SCOPE utilizando un diseño controlado aleatorio en un contexto clínico de atención médica.
Se necesitará un n=175 estimado para habilitar la aleatorización en bloque de acuerdo con una proporción de 2:1:1 para: 1) intervención de psicoeducación basada en Internet de SCOPE, 2) controles de autoaprendizaje, que reciben ocho correos electrónicos semanales que contienen sitios web informativos y relevantes sobre el autismo Trastorno del Espectro (TEA), 3) Controles en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención a través de Internet SCOPE se desarrolló utilizando un enfoque de investigación participativa, es decir, en cooperación con el grupo objetivo. SCOPE tiene ocho módulos temáticos de TEA y contacto semanal con un médico experimentado (entrenador) a través de una función de mensaje dentro de la plataforma nacional sueca para tratamiento por Internet (1177.se servicios electrónicos).
Los tres brazos de tratamiento significan que tanto los controles de autoestudio como los controles de lista de espera tendrán la opción de participar en SCOPE el semestre siguiente después de haber completado el proceso de recopilación de datos. La evaluación de elegibilidad se lleva a cabo en la plataforma nacional para intervenciones realizadas por Internet utilizando una aplicación de cámara web o una entrevista telefónica. La evaluación de admisión cubre los síntomas de depresión y las tendencias suicidas mediante MADRS-R, el deterioro funcional mediante WHODAS 2.0 (OMS) y la validación de los síntomas centrales del autismo mediante la Escala de respuesta social y autismo de la OSU.
La expectativa de tratamiento y la satisfacción se medirán mediante la Escala de credibilidad del tratamiento (consulte las medidas de resultado) y una evaluación de cada módulo. Los criterios de viabilidad fueron (1) la deserción debe ser inferior al 40% y (2) los participantes deben asistir al menos 75 % de las sesiones. Las medidas relacionadas con la eficacia se obtendrán a través del resultado primario de un mejor conocimiento sobre los TEA. Los resultados secundarios son salud mental: síntomas de ansiedad y depresión; aceptación del diagnóstico; y calidad de vida. Además, los entrenadores también completan las medidas de credibilidad del tratamiento. Las medidas se analizarán utilizando una serie de ANOVA de medidas repetidas (rmANOVA) para analizar las diferencias entre los brazos de tratamiento.
La intervención de primera línea recomendada para los TEA es la psicoeducación. Las intervenciones psicoeducativas para jóvenes autistas en edad de transición tienen una base de evidencia muy limitada. Por lo tanto, el efecto de la psicoeducación para el grupo objetivo es difícil de discernir, el estudio actual contribuiría significativamente al campo de investigación. Los hallazgos serán importantes especialmente porque la psicoeducación es una intervención clínicamente común, proporcionada de manera no estandarizada y sin suficiente información sobre sus efectos.
El reclutamiento comenzó durante el otoño de 2016 y se completó en diciembre de 2020. N final = 144.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia
- Habilitering & Hälsa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno del espectro autista diagnosticado con coeficiente intelectual en el rango promedio (> 70) (diagnosticado de acuerdo con los manuales de diagnóstico DSM o ICD-10)
- grupo de edad relevante (16 a 25 años)
- participación activa en el programa de ocho semanas
- suficiente dominio del idioma sueco
- capacidad para iniciar sesión y utilizar una plataforma basada en Internet
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias (incluidos los últimos tres meses)
- ideación suicida,
- diagnosticado con discapacidad intelectual (según DSM o ICD),
- diagnosticado con lesión cerebral traumática (por ejemplo, accidente cerebrovascular),
- otros trastornos psiquiátricos graves (p. ej., psicosis) o circunstancias psicosociales adversas (p. ej., no tener hogar) que harían improbable o imposible la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALCANCE
Los participantes asignados a SCOPE recibirán una intervención de psicoeducación basada en Internet, ocho semanas de módulos temáticos sobre TEA con entrenamiento.
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SCOPE es una intervención psicoeducativa impartida por Internet, guiada por un entrenador, destinada a servir como una intervención de primera línea para adolescentes y adultos jóvenes intelectualmente capaces con TEA.
El programa SCOPE se basa en información que comprende neuropsicología, pedagogía y también experiencia clínica interdisciplinaria con respecto a los TEA.
El contenido tiene como objetivo proporcionar información sobre las deficiencias típicas y específicas de los TEA, así como las fortalezas asociadas.
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Comparador activo: Autoestudio
Los participantes asignados al autoaprendizaje recibirán ocho correos electrónicos semanales que contienen sitios web informativos y relevantes sobre los TEA.
Se accede a los correos electrónicos en la misma plataforma que la condición experimental (SCOPE), no hay contacto activo disponible con los entrenadores.
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Control activo consistente en autoestudios dirigidos por internet.
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Sin intervención: Controles de lista de espera/Tratamiento habitual
Los participantes asignados a la lista de espera recibirán indicaciones para responder a las medidas de resultado pero, de lo contrario, no tendrán otro contacto con los coordinadores o entrenadores del estudio.
Los participantes pueden recibir el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes en el cuestionario de conocimiento ASD
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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16 preguntas sobre conocimientos generales sobre los TEA.
Las preguntas se basan en los ocho módulos de las intervenciones.
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Cambio en el conocimiento medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Tiene 14 elementos con una puntuación de 0 ("A menudo") - 3 ("Pocas veces"), resumidos posteriormente para obtener una puntuación general; puntuaciones altas indican niveles más altos de depresión o ansiedad.
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Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Se estimó la aceptación del diagnóstico mediante una versión modificada del AAQ-II.
La versión actual se centra en la aceptación de tener un diagnóstico de TEA, utilizando una escala de siete ítems que va del 1 ("Nunca") al 7 ("Siempre"), y luego se resumió para obtener una puntuación general; puntuaciones altas indican baja aceptación del diagnóstico.
La redacción de los ítems después del ajuste al presente estudio fue: (1) "Mi diagnóstico me dificulta llevar una vida que pueda valorar"; (2) "Tengo miedo de mi diagnóstico"; (3) “Me preocupa no poder controlar mis preocupaciones y mis sentimientos respecto a mi diagnóstico”; (4) "Mi diagnóstico me impide llevar una vida plena"; (5) "Mi diagnóstico crea problemas en mi vida"; (6) "Me siento incómodo con mi diagnóstico"; (7) "Mi diagnóstico se interpone en el camino de mi éxito".
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Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Inventario Breve de Calidad de Vida (BBQ) de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Una medida que estima la calidad de vida usando 12 ítems: usando una escala que va de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho"), resumida posteriormente para una puntuación general; puntuaciones altas indican una alta satisfacción con la vida.
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Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de credibilidad del tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Como medida de viabilidad, el TCS se utiliza para medir la expectativa de mejora y la credibilidad del tratamiento.
El TCS es una escala analógica visual calificada desde "Baja credibilidad"/"Nada" (0) hasta "Alta credibilidad"/"Mucha" (10) y la puntuación calculada es la media de todos los elementos.
El TCS se administró después de proporcionar información completa y presentación del contenido del tratamiento al inicio y después de la finalización del tratamiento.
La redacción de los ítems después del ajuste al estudio actual fue: (1) ¿Qué tan lógico le parece SCOPE?; (2) ¿Qué tan seguro está de que aprenderá más sobre el autismo de SCOPE?; (3) ¿Recomendaría SCOPE a un amigo con TEA?; (4) ¿Qué tan exitoso cree que sería este tipo de programa para enseñar acerca de otros diagnósticos?;
(5) ¿Cuánto crees que habrás aprendido después de completar el programa?
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Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatja Hirvikoski, Associate Professor, Karolinska Insitutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOPERCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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