Valutazione dell'efficacia e dell'efficacia di SCOPE - RCT (SCOPERCT)
Efficacia ed efficacia di SCOPE per i giovani intellettualmente capaci con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato
Lo studio comporterà una valutazione della fattibilità, dell'accettabilità, dell'efficacia e dell'efficacia del programma psicoeducativo fornito da Internet supportato da coach SCOPE utilizzando un disegno controllato randomizzato in un contesto di assistenza sanitaria clinica.
Saranno necessari n=175 per abilitare la randomizzazione a blocchi secondo un rapporto 2:1:1 a: 1) intervento di psicoeducazione basato su Internet SCOPE, 2) controlli di autoapprendimento, che ricevono otto e-mail settimanali contenenti siti Web informativi e pertinenti sull'autismo Disturbo dello spettro (ASD), 3) Controlli in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento fornito da Internet SCOPE è stato sviluppato utilizzando un approccio di ricerca partecipativo, ovvero in collaborazione con il gruppo target. SCOPE ha otto moduli tematici ASD e contatti settimanali con un medico esperto (coach) tramite una funzione di messaggio all'interno della piattaforma nazionale svedese per il trattamento fornito via Internet (1177.se servizi elettronici).
I tre bracci di trattamento significano che i controlli di autoapprendimento così come i controlli in lista di attesa avranno la possibilità di prendere parte a SCOPE il semestre successivo dopo aver completato il processo di raccolta dei dati. La valutazione dell'ammissibilità viene condotta sulla piattaforma nazionale per gli interventi erogati via Internet utilizzando un'applicazione web camera o un'intervista telefonica. La valutazione dell'assunzione copre i sintomi della depressione e il suicidio utilizzando MADRS-R, la compromissione funzionale utilizzando WHODAS 2.0 (WHO) e la convalida dei sintomi principali dell'autismo utilizzando la OSU Autism and Social Responsiveness Scale.
L'aspettativa e la soddisfazione del trattamento saranno misurate utilizzando la scala di credibilità del trattamento (vedi misure di esito) e una valutazione di ciascun modulo. I criteri di fattibilità erano (1) l'attrito dovrebbe essere inferiore al 40% e (2) i partecipanti dovrebbero frequentare almeno 75 % delle sessioni. Le misure relative all'efficacia saranno acquisite attraverso il risultato primario di una migliore conoscenza dell'ASD. Gli esiti secondari sono la salute mentale: sintomi di ansia e depressione; accettazione della diagnosi; e qualità della vita. Inoltre, gli allenatori completano anche le misure di credibilità del trattamento. Le misure saranno analizzate utilizzando una serie di ANOVA a misure ripetute (rmANOVA) per analizzare le differenze tra i bracci di trattamento.
L'intervento di prima linea raccomandato per l'ASD è la psicoeducazione. Gli interventi psicoeducativi per i giovani autistici in età di transizione hanno una base di prove molto limitata. Pertanto, l'effetto della psicoeducazione per il gruppo target è difficile da discernere, lo studio attuale contribuirebbe in modo significativo al campo di ricerca. I risultati saranno importanti soprattutto perché la psicoeducazione è un intervento clinicamente comune, fornito in modo non standardizzato e senza informazioni sufficienti sui suoi effetti.
Il reclutamento è iniziato nell'autunno del 2016 e si è concluso a dicembre 2020. Finale n=144.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Svezia
- Habilitering & Hälsa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo dello spettro autistico diagnosticato con QI nell'intervallo medio (> 70) (diagnosticato in conformità con i manuali diagnostici DSM o ICD-10)
- fascia di età pertinente (da 16 a 25 anni)
- partecipazione attiva al programma di otto settimane
- sufficiente conoscenza della lingua svedese
- capacità di accedere e utilizzare una piattaforma basata su Internet
Criteri di esclusione:
- abuso attuale di sostanze (compresi gli ultimi tre mesi)
- idea suicida,
- diagnosi di disabilità intellettiva (secondo DSM o ICD),
- diagnosi di lesione cerebrale traumatica (ad es. ictus),
- altri gravi disturbi psichiatrici (ad es. psicosi) o circostanze psicosociali avverse (ad es. senzatetto) che renderebbero la partecipazione improbabile o impossibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCOPO
I partecipanti assegnati a SCOPE riceveranno un intervento di psicoeducazione basato su Internet, otto settimane di moduli a tema ASD con coaching.
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SCOPE è un intervento psicoeducativo fornito da Internet, guidato da coach, destinato a servire come intervento di prima linea per adolescenti intellettualmente capaci e giovani adulti con ASD.
Il programma SCOPE si basa su informazioni che comprendono la neuropsicologia, la pedagogia e anche l'esperienza clinica interdisciplinare relativa all'ASD.
Il contenuto ha lo scopo di fornire informazioni sulle menomazioni tipiche e specifiche dell'ASD, nonché sui punti di forza associati.
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Comparatore attivo: Autodidatta
I partecipanti assegnati allo studio autonomo riceveranno otto e-mail settimanali contenenti siti Web informativi e pertinenti sull'ASD.
Si accede alle e-mail sulla stessa piattaforma della condizione sperimentale (SCOPE), non è disponibile alcun contatto attivo con i coach.
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Controllo attivo consistente in autoapprendimento diretto su internet.
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Nessun intervento: Controlli/trattamento in lista d'attesa come di consueto
I partecipanti assegnati alla lista d'attesa riceveranno richieste per rispondere misure di esito ma altrimenti nessun altro contatto con i coordinatori o gli allenatori dello studio.
I partecipanti possono ricevere il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi nel quiz sulla conoscenza dell'ASD
Lasso di tempo: Cambiamento nelle conoscenze misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
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16 domande sulle conoscenze generali sull'ASD.
Le domande si basano sugli otto moduli degli interventi.
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Cambiamento nelle conoscenze misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Ha 14 item con punteggio 0 ("Spesso") - 3 ("Raramente"), successivamente riassunti per un punteggio complessivo; punteggi alti indicano livelli più elevati di depressione o ansia.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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L'accettazione della diagnosi è stata stimata, utilizzando una versione modificata dell'AAQ-II.
La versione attuale si concentra sull'accettazione di avere una diagnosi di ASD, utilizzando una scala a sette voci che vanno da 1 ("Mai") a 7 ("Sempre"), ed è stata poi riassunta per un punteggio complessivo; punteggi alti indicano una bassa accettazione della diagnosi.
La formulazione dell'articolo dopo l'adeguamento allo studio attuale era: (1) "La mia diagnosi mi rende difficile condurre una vita che potrei apprezzare"; (2) "Ho paura della mia diagnosi"; (3) "Mi preoccupo di non essere in grado di controllare le mie preoccupazioni ei miei sentimenti riguardo alla mia diagnosi"; (4) "La mia diagnosi mi impedisce di condurre una vita appagante"; (5) "La mia diagnosi crea problemi nella mia vita"; (6) "Mi sento a disagio con la mia diagnosi"; (7) "La mia diagnosi ostacola il mio successo".
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Una misura che stima la qualità della vita utilizzando 12 item: utilizzando una scala che va da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto"), successivamente riassunta per un punteggio complessivo; punteggi alti indicano un'elevata soddisfazione per la vita.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Come misura della fattibilità, il TCS viene utilizzato per misurare l'aspettativa di miglioramento e la credibilità del trattamento.
Il TCS è una scala analogica visiva valutata da "Bassa credibilità"/"Per niente" (0) a "Alta credibilità"/"Molto" (10) e il punteggio calcolato è una media di tutti gli elementi.
Il TCS è stato somministrato dopo aver fornito informazioni complete e la presentazione del contenuto del trattamento al basale e dopo il completamento del trattamento.
La formulazione dell'item dopo l'adeguamento allo studio corrente era: (1) Quanto ti sembra logico SCOPE?; (2) Quanto sei sicuro che imparerai di più sull'autismo da SCOPE?; (3) Consiglieresti SCOPE a un amico con ASD?; (4) Quanto successo ritieni che questo tipo di programma avrebbe nell'insegnamento di altre diagnosi?;
(5) Quanto pensi che avrai imparato dopo aver completato il programma?
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatja Hirvikoski, Associate Professor, Karolinska Insitutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOPERCT
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