Evaluering af effektiviteten og effektiviteten af SCOPE - RCT (SCOPERCT)
Effektiviteten og effektiviteten af SCOPE for intellektuelt dygtige unge med autismespektrumforstyrrelse - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen vil omfatte en evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten, effektiviteten og effektiviteten af SCOPE coach-støttet internet-leveret psykoedukativt program ved brug af et randomiseret kontrolleret design i en klinisk sundhedsvæsen kontekst.
Et estimeret n=175 vil være nødvendigt for at muliggøre blokrandomisering i overensstemmelse med et 2:1:1-forhold til: 1) SCOPE internetbaseret psykoedukationsintervention, 2) Selvstudiekontroller, som modtager otte ugentlige e-mails med informative og relevante websteder om autisme Spectrum Disorder (ASD), 3) Ventelistekontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den internetleverede intervention SCOPE er udviklet ved hjælp af en deltagende forskningstilgang, det vil sige i samarbejde med målgruppen. SCOPE har otte ASD-temamoduler og ugentlig kontakt med en erfaren kliniker (coach) via en beskedfunktion inden for den svenske nationale platform for internet-leveret behandling (1177.se e-tjenester).
De tre behandlingsarme betyder, at såvel selvstudiekontrollerne som ventelistekontrollerne får mulighed for at deltage i SCOPE det efterfølgende semester efter at have gennemført dataindsamlingsprocessen. Vurderingen af berettigelse foretages på den nationale platform for internet-leverede interventioner ved hjælp af en webkameraapplikation eller telefoninterview. Indtagelsesvurderingen dækker depressionssymptomer og suicidalitet ved brug af MADRS-R, funktionsnedsættelse ved brug af WHODAS 2.0 (WHO) og validering af autisme-kernesymptomer ved hjælp af OSU Autism and Social Responsiveness Scale.
Behandlingsforventning og -tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Treatment Credibility Scale (se resultatmål) og en evaluering af hvert modul. Kriterierne for gennemførlighed var (1) nedslidning skulle være mindre end 40 % og (2) deltagerne skulle deltage i mindst 75 % af sessionerne. Effektrelaterede foranstaltninger vil blive opnået gennem det primære resultat af forbedret viden om ASD. Sekundære udfald er mental sundhed: symptomer på angst og depression; accept af diagnose; og livskvalitet. Derudover udfyldes målinger af behandlingens troværdighed også af trænerne. Målene vil blive analyseret ved hjælp af en række gentagne mål ANOVA'er (rmANOVA'er) for at analysere forskelle mellem behandlingsarme.
Den anbefalede førstelinjeintervention for ASD er psykoedukation. Psyko-pædagogiske interventioner til autistiske unge i overgangsalderen har et meget begrænset evidensgrundlag. Derfor er effekten af psykoedukation for målgruppen svær at gennemskue, den aktuelle undersøgelse ville bidrage væsentligt til forskningsfeltet. Resultaterne vil være vigtige, især da psykoedukation er en klinisk almindelig intervention, der leveres på en ikke-standardiseret måde og uden tilstrækkelig information om dens virkninger.
Ansættelsen startede i efteråret 2016 og blev afsluttet i december 2020. Endelig n=144.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Habilitering & Hälsa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse med IQ i gennemsnittet (>70) (diagnosticeret i overensstemmelse med DSM eller ICD-10 diagnostiske manualer)
- relevant aldersgruppe (16 til 25 år)
- aktiv deltagelse i det otte uger lange program
- tilstrækkelige svenske sprogkundskaber
- mulighed for at logge på og bruge en internetbaseret platform
Ekskluderingskriterier:
- nuværende stofmisbrug (inklusive de seneste tre måneder)
- selvmordstanker,
- diagnosticeret med intellektuelt handicap (ifølge DSM eller ICD),
- diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (f.eks. slagtilfælde),
- andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. psykose) eller ugunstige psykosociale omstændigheder (f.eks. at være hjemløs), som ville gøre deltagelse usandsynlig eller umulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMFANG
Deltagere allokeret til SCOPE vil modtage en internetbaseret psykoedukationsintervention, otte ugers ASD-tema moduler med coaching.
|
SCOPE er en internet-leveret, coach-guidet, psykoedukativ intervention, der er beregnet til at tjene som en førstelinje-intervention for intellektuelt dygtige unge og unge voksne med ASD.
SCOPE-programmet er baseret på information, der omfatter neuropsykologi, pædagogik og også tværfaglig klinisk erfaring vedrørende ASD.
Indholdet er rettet mod at give information om typiske og specifikke svækkelser af ASD, samt de tilhørende styrker.
|
|
Aktiv komparator: Selvstudie
Deltagere, der tildeles selvstudier, vil modtage otte ugentlige e-mails med informative og relevante hjemmesider om ASD.
E-mails tilgås på samme platform som den eksperimentelle tilstand (SCOPE), ingen aktiv kontakt med trænerne er tilgængelig.
|
Aktiv kontrol bestående af rettede selvstudier på internettet.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol/Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt venteliste, vil modtage opfordringer om at svare på resultatmål, men ellers ingen anden kontakt med studiekoordinatorerne eller trænerne.
Deltagerne kan få behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scores på ASD Knowledge Quiz
Tidsramme: Ændring i viden målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
16 spørgsmål om generel viden om ASD.
Spørgsmålene tager udgangspunkt i de otte moduler i interventionerne.
|
Ændring i viden målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Har 14 elementer scoret 0 ("Ofte") - 3 ("Sjældent"), efterfølgende opsummeret til en samlet score; høje score indikerer højere niveauer af depression eller angst.
|
Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Accept af diagnosen blev estimeret ved hjælp af en modificeret version af AAQ-II.
Den nuværende version fokuserer på accept af at have en ASD-diagnose ved hjælp af en skala med syv elementer fra 1 ("Aldrig") til 7 ("Altid"), og blev derefter opsummeret til en samlet score; høje score indikerer lav accept af diagnosen.
Punktets ordlyd efter tilpasning til den aktuelle undersøgelse var: (1) "Min diagnose gør det vanskeligt for mig at leve et liv, jeg kunne værdsætte"; (2) "Jeg er bange for min diagnose"; (3) "Jeg bekymrer mig om ikke at være i stand til at kontrollere mine bekymringer og mine følelser vedrørende min diagnose"; (4) "Min diagnose forhindrer mig i at leve et tilfredsstillende liv"; (5) "Min diagnose skaber problemer i mit liv"; (6) "Jeg føler mig utilpas med min diagnose"; (7) "Min diagnose kommer i vejen for min succes".
|
Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Et mål, der estimerer livskvalitet ved hjælp af 12 elementer: ved hjælp af en skala fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"), efterfølgende opsummeret for en samlet score; høje score indikerer høj tilfredshed med livet.
|
Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Som et mål for gennemførlighed bruges TCS til at måle forventningen om forbedring og behandlingstroværdighed.
TCS er en visuel analog skala vurderet fra "Lav troværdighed"/"Slet ikke" (0) til "Høj troværdighed"/"Meget meget" (10), og den beregnede score er et gennemsnit af alle elementer.
TCS blev administreret efter at have givet grundig information og præsentation af behandlingsindholdet ved baseline og efter afslutning af behandlingen.
Punktets ordlyd efter justering til den aktuelle undersøgelse var: (1) Hvor logisk forekommer SCOPE for dig?; (2) Hvor sikker er du på, at du vil lære mere om autisme fra SCOPE?; (3) Vil du anbefale SCOPE til en ven med ASD?; (4) Hvor vellykket føler du, at denne type programmer ville være i undervisningen om andre diagnoser?;
(5) Hvor meget tror du, du vil have lært efter at have gennemført programmet?
|
Målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatja Hirvikoski, Associate Professor, Karolinska Insitutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCOPERCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .