Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von SCOPE - RCT (SCOPERCT)
Wirksamkeit und Wirksamkeit von SCOPE für geistig fähige Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie wird eine Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Wirksamkeit des von SCOPE-Coaches unterstützten internetgestützten psychoedukativen Programms unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs in einem klinischen Gesundheitsversorgungskontext umfassen.
Geschätzte n = 175 werden benötigt, um eine Block-Randomisierung gemäß einem Verhältnis von 2:1:1 zu ermöglichen für: 1) SCOPE internetbasierte Psychoedukationsintervention, 2) Selbststudienkontrollen, die acht wöchentliche E-Mails mit informativen und relevanten Websites über Autismus erhalten Spectrum Disorder (ASD), 3) Wartelistenkontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Internetintervention SCOPE wurde mit einem partizipativen Forschungsansatz entwickelt, d.h. in Zusammenarbeit mit der Zielgruppe. SCOPE hat acht ASD-Themenmodule und wöchentlichen Kontakt mit einem erfahrenen Kliniker (Coach) über eine Nachrichtenfunktion innerhalb der schwedischen nationalen Plattform für internetgestützte Behandlung (1177.se E-Dienste).
Durch die drei Behandlungsarme haben sowohl die Selbststudienkontrollen als auch die Wartelistenkontrollen die Möglichkeit, nach Abschluss der Datenerhebung im Folgesemester an SCOPE teilzunehmen. Die Bewertung der Förderfähigkeit wird auf der nationalen Plattform für internetgestützte Interventionen mithilfe einer Webcam-Anwendung oder eines Telefoninterviews durchgeführt. Die Aufnahmebewertung umfasst Depressionssymptome und Suizidalität mit MADRS-R, funktionelle Beeinträchtigung mit WHODAS 2.0 (WHO) und die Validierung von Autismus-Kernsymptomen mit OSU Autism and Social Responsiveness Scale.
Die Behandlungserwartung und -zufriedenheit werden anhand der Behandlungs-Glaubwürdigkeitsskala (siehe Ergebnismessungen) und einer Bewertung jedes Moduls gemessen. Die Kriterien für die Durchführbarkeit waren (1) die Fluktuation sollte weniger als 40 % betragen und (2) die Teilnehmer sollten mindestens 75 teilnehmen % der Sitzungen. Wirksamkeitsbezogene Maßnahmen werden durch das primäre Ergebnis verbesserter Kenntnisse über ASD erzielt. Sekundäre Ergebnisse sind psychische Gesundheit: Symptome von Angst und Depression; Akzeptanz der Diagnose; und Lebensqualität. Darüber hinaus werden auch Maßnahmen zur Behandlungsglaubwürdigkeit von den Coaches durchgeführt. Die Messungen werden mithilfe einer Reihe von ANOVAs mit wiederholten Messungen (rmANOVAs) analysiert, um Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zu analysieren.
Die empfohlene Erstlinienintervention für ASD ist Psychoedukation. Psychoedukative Interventionen für autistische Jugendliche im Übergangsalter haben eine sehr begrenzte Evidenzbasis. Daher ist die Wirkung von Psychoedukation für die Zielgruppe schwer auszumachen, die aktuelle Studie würde einen wesentlichen Beitrag zum Forschungsfeld leisten. Die Ergebnisse werden besonders wichtig sein, da Psychoedukation eine klinisch übliche Intervention ist, die auf nicht standardisierte Weise und ohne ausreichende Informationen über ihre Auswirkungen angeboten wird.
Die Rekrutierung begann im Herbst 2016 und wurde im Dezember 2020 abgeschlossen. Finale n = 144.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden
- Habilitering & Hälsa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung mit IQ im durchschnittlichen Bereich (>70) (diagnostiziert gemäß den DSM- oder ICD-10-Diagnosehandbüchern)
- relevante Altersgruppe (16 bis 25 Jahre)
- aktive Teilnahme am achtwöchigen Programm
- ausreichende schwedische Sprachkenntnisse
- Möglichkeit, sich bei einer internetbasierten Plattform anzumelden und diese zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- aktueller Substanzmissbrauch (einschließlich der letzten drei Monate)
- Suizidgedanken,
- mit diagnostizierter geistiger Behinderung (nach DSM oder ICD),
- diagnostiziert mit traumatischer Hirnverletzung (z. B. Schlaganfall),
- andere schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Psychosen) oder nachteilige psychosoziale Umstände (z. B. Obdachlosigkeit), die eine Teilnahme unwahrscheinlich oder unmöglich machen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UMFANG
Teilnehmer, die SCOPE zugeteilt werden, erhalten eine internetbasierte Psychoedukationsintervention, acht Wochen ASD-Themenmodule mit Coaching.
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SCOPE ist eine über das Internet bereitgestellte, coachgeleitete psychoedukative Intervention, die als Erstlinienintervention für intellektuell fähige Jugendliche und junge Erwachsene mit ASS dienen soll.
Das SCOPE-Programm basiert auf Informationen aus Neuropsychologie, Pädagogik und auch interdisziplinärer klinischer Erfahrung in Bezug auf ASS.
Die Inhalte zielen darauf ab, Informationen über typische und spezifische Beeinträchtigungen von ASD sowie die damit verbundenen Stärken bereitzustellen.
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Aktiver Komparator: Selbststudium
Teilnehmer, die dem Selbststudium zugeteilt werden, erhalten acht wöchentliche E-Mails mit informativen und relevanten Websites über ASD.
Die E-Mails werden auf derselben Plattform abgerufen wie die experimentelle Bedingung (SCOPE), es besteht kein aktiver Kontakt mit den Trainern.
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Aktive Kontrolle durch gezieltes Selbststudium im Internet.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle/Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die der Warteliste zugeordnet sind, erhalten Aufforderungen zur Beantwortung von Ergebnismessungen, ansonsten jedoch keinen weiteren Kontakt mit den Studienkoordinatoren oder Trainern.
Die Teilnehmer können wie gewohnt behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl beim ASD-Wissensquiz
Zeitfenster: Wissensveränderung, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach dreimonatiger Nachbeobachtung
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16 Fragen zum allgemeinen Wissen über ASD.
Die Fragen basieren auf den acht Modulen der Interventionen.
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Wissensveränderung, gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach dreimonatiger Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Hat 14 Items mit 0 ("Oft") - 3 ("Selten") bewertet, anschließend zu einer Gesamtnote zusammengefasst; Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin.
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Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Die Akzeptanz der Diagnose wurde anhand einer modifizierten Version des AAQ-II geschätzt.
Die aktuelle Version konzentriert sich auf die Akzeptanz einer ASD-Diagnose unter Verwendung einer siebenstufigen Skala von 1 ("nie") bis 7 ("immer") und wurde dann zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst; hohe Werte weisen auf eine geringe Akzeptanz der Diagnose hin.
Die Itemformulierung nach Anpassung an die aktuelle Studie lautete: (1) „Meine Diagnose macht es mir schwer, ein Leben zu führen, das ich wertschätzen kann“; (2) „Ich habe Angst vor meiner Diagnose“; (3) „Ich mache mir Sorgen, dass ich meine Sorgen und Gefühle bezüglich meiner Diagnose nicht kontrollieren kann“; (4) „Meine Diagnose hindert mich daran, ein erfülltes Leben zu führen“; (5) „Meine Diagnose verursacht Probleme in meinem Leben“; (6) „Ich fühle mich unwohl mit meiner Diagnose“; (7) „Meine Diagnose steht meinem Erfolg im Weg“.
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Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Brunnsviken Kurze Lebensqualitätsinventur (BBQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Ein Maß zur Einschätzung der Lebensqualität anhand von 12 Items: auf einer Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“), anschließend zu einer Gesamtnote zusammengefasst; Hohe Werte weisen auf eine hohe Lebenszufriedenheit hin.
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Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Als Maß für die Durchführbarkeit wird TCS verwendet, um die Erwartung einer Verbesserung und die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu messen.
Der TCS ist eine visuelle Analogskala, die von „geringe Glaubwürdigkeit“/ „überhaupt nicht“ (0) bis „hohe Glaubwürdigkeit“/ „sehr stark“ (10) bewertet wird, und die berechnete Punktzahl ist ein Mittelwert aller Items.
Die TCS wurde nach gründlicher Information und Präsentation des Behandlungsinhalts zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung verabreicht.
Die Itemformulierung nach Anpassung an die aktuelle Studie lautete: (1) Wie logisch erscheint Ihnen SCOPE?; (2) Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie von SCOPE mehr über Autismus erfahren werden?; (3) Würden Sie SCOPE einem Freund mit ASS empfehlen?; (4) Wie erfolgreich, glauben Sie, wäre diese Art von Programm beim Unterrichten über andere Diagnosen?;
(5) Wie viel denken Sie, werden Sie nach Abschluss des Programms gelernt haben?
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Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatja Hirvikoski, Associate Professor, Karolinska Insitutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOPERCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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