Studie proveditelnosti – místo chirurgického managementu pomocí Fatty Autograft u pacientů s vyhojenou pánevní Eschar. Zájem o sekundární prevenci. (FATSCAR)
12. června 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital
Autografting tukových buněk je široce používán v plastické chirurgii při rekonstrukci prsou, jizvách po popáleninách, nevzhledných jizvách atd. Je známo, že autoštěpování tukových buněk nejen umožňuje přivést adipocyty, a tím vytvořit objem, ale také podporuje neoangiogenezi poskytnutím růstových faktorů, které umožňují zlepšení lokální kožní tkáně.
V současné době vyšetřovatelé provádějí tuto akci ve své službě na zahojených jizvách, analogicky s jizvami po popáleninách, které jsou také dystrofické, aby se zlepšila kožní trofika a snížila se recidiva odřenin na těchto jizvách. Literatura o autoštěpování tukových buněk na eschars je však omezená.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 65 let;
- přítomnost medulární, posttraumatické nebo vrozené léze s následnými paraplegickými následky;
S historií eschar:
- Pánevní (ischiatická, trochanterická nebo sakrální),
- Zhojeno minimálně 6 měsíců, po chirurgické léčbě nebo řízeném hojení (jizvení je definováno absencí lokální péče, tj. žádná ošetřovatelská péče);
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podvyživený (albuminémie <40g/l);
- Neodstavení nebo závislost na tabáku po dobu kratší než 3 týdny (ve srovnání s datem operace);
- Kontraindikace k MRI;
- chráněná osoba podléhající právní ochraně (zákonné záruky, opatrovnictví, poručenství), osoba zbavená svobody,
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autotransplantátový tuk
Paraplegičtí pacienti se zhojeným pánevním escharem
|
autoštěpový tuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy escharu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas výskytu recidivy escharu (cenzurované kritérium)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Skóre stupnice POSAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení
|
12 měsíců
|
|
Skóre Vancouveru
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení skóre Vancouveru
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení
|
12 měsíců
|
|
Počet opakování escharu
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení: nerecidiva
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení neovaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Speckleovým laserovým dopplerem
|
12 měsíců
|
|
Objemové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí konturovací MRI
|
12 měsíců
|
|
Analýza proangiogenních genů exprimovaných ve stromální vaskulární frakci injikovaného tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
RNA PCR
|
12 měsíců
|
|
Analýza stromální vaskulární frakce injikovaného tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie AILLET, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile MEAL, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_8999_FATSCAR
- 2017-A03022-51 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .