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Estudio de factibilidad: el lugar del manejo quirúrgico mediante autoinjerto graso en pacientes con escara pélvica curada. Interés por la Prevención Secundaria. (FATSCAR)

8 de junio de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital

El autoinjerto de células grasas se usa ampliamente en cirugía plástica en reconstrucción mamaria, cicatrices de quemaduras, cicatrices antiestéticas, etc. Se sabe que el autoinjerto de células grasas no sólo permite aportar adipocitos, y por tanto crear volumen, sino que también favorece la neo-angiogénesis al aportar los factores de crecimiento que permiten una mejora del tejido cutáneo local.

Actualmente los investigadores realizan esta acción en su servicio sobre las escaras curadas, por analogía con las cicatrices de quemaduras que también son distróficas, con el fin de mejorar la troficidad cutánea y reducir la recurrencia de escaras en estas cicatrices. Sin embargo, la literatura sobre el autoinjerto de células grasas en escaras es limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pascal Gaudron
  • Número de teléfono: 02 99 28 25 55
  • Correo electrónico: drc@chu-rennes.fr

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
        • Contacto:
          • Cécile Méal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente entre 18 y 65 años;
  • presentar una lesión medular, postraumática o congénita, con las consiguientes secuelas parapléjicas;
  • Con antecedentes de escara:

    • pélvico (isquiático, trocantérico o sacro),
    • Curado durante al menos 6 meses, después del tratamiento quirúrgico o curación dirigida (cicatrización se define por la ausencia de atención local, es decir, sin atención de enfermería);
  • Afiliado a un seguro social;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente desnutrido (albuminemia <40g/L);
  • Adicción al tabaco sin destete o con destete durante menos de 3 semanas (en comparación con la fecha de la cirugía);
  • Contraindicación para la resonancia magnética;
  • Persona protegida sujeta a protección legal (garantías legales, tutela, tutela), persona privada de libertad,
  • Mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grasa de autoinjerto
Pacientes parapléjicos con escara pélvica curada
grasa de autoinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la escara
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ocurrencia de recurrencia de escara (criterio censurado)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación de la escala POSAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clinica
12 meses
Puntaje de Vancouver
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clinica
12 meses
Mejora de la puntuación de Vancouver
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clinica
12 meses
Número de recurrencia de escara
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica: no recurrencia
12 meses
Evaluación de la neovascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
por láser doppler moteado
12 meses
Evaluación volumétrica
Periodo de tiempo: 12 meses
por contorneado MRI
12 meses
Análisis de genes proangiogénicos expresados ​​en la fracción vascular estromal de la grasa inyectada
Periodo de tiempo: 12 meses
PCR de ARN
12 meses
Análisis de la fracción vascular estromal de la grasa inyectada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie AILLET, CHU Rennes
  • Investigador principal: Cécile MEAL, CHU Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC17_8999_FATSCAR
  • 2017-A03022-51 (Otro identificador: N° ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grasa de autoinjerto

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