- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669406
Estudio de factibilidad: el lugar del manejo quirúrgico mediante autoinjerto graso en pacientes con escara pélvica curada. Interés por la Prevención Secundaria. (FATSCAR)
El autoinjerto de células grasas se usa ampliamente en cirugía plástica en reconstrucción mamaria, cicatrices de quemaduras, cicatrices antiestéticas, etc. Se sabe que el autoinjerto de células grasas no sólo permite aportar adipocitos, y por tanto crear volumen, sino que también favorece la neo-angiogénesis al aportar los factores de crecimiento que permiten una mejora del tejido cutáneo local.
Actualmente los investigadores realizan esta acción en su servicio sobre las escaras curadas, por analogía con las cicatrices de quemaduras que también son distróficas, con el fin de mejorar la troficidad cutánea y reducir la recurrencia de escaras en estas cicatrices. Sin embargo, la literatura sobre el autoinjerto de células grasas en escaras es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal Gaudron
- Número de teléfono: 02 99 28 25 55
- Correo electrónico: drc@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
Contacto:
- Cécile Méal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 65 años;
- presentar una lesión medular, postraumática o congénita, con las consiguientes secuelas parapléjicas;
Con antecedentes de escara:
- pélvico (isquiático, trocantérico o sacro),
- Curado durante al menos 6 meses, después del tratamiento quirúrgico o curación dirigida (cicatrización se define por la ausencia de atención local, es decir, sin atención de enfermería);
- Afiliado a un seguro social;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente desnutrido (albuminemia <40g/L);
- Adicción al tabaco sin destete o con destete durante menos de 3 semanas (en comparación con la fecha de la cirugía);
- Contraindicación para la resonancia magnética;
- Persona protegida sujeta a protección legal (garantías legales, tutela, tutela), persona privada de libertad,
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grasa de autoinjerto
Pacientes parapléjicos con escara pélvica curada
|
grasa de autoinjerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de recurrencia de la escara
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de ocurrencia de recurrencia de escara (criterio censurado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntuación de la escala POSAS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clinica
|
12 meses
|
Puntaje de Vancouver
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clinica
|
12 meses
|
Mejora de la puntuación de Vancouver
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clinica
|
12 meses
|
Número de recurrencia de escara
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica: no recurrencia
|
12 meses
|
Evaluación de la neovascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
por láser doppler moteado
|
12 meses
|
Evaluación volumétrica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
por contorneado MRI
|
12 meses
|
Análisis de genes proangiogénicos expresados en la fracción vascular estromal de la grasa inyectada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PCR de ARN
|
12 meses
|
Análisis de la fracción vascular estromal de la grasa inyectada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie AILLET, CHU Rennes
- Investigador principal: Cécile MEAL, CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8999_FATSCAR
- 2017-A03022-51 (Otro identificador: N° ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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