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Machbarkeitsstudie – Der Stellenwert der chirurgischen Behandlung durch Fettautotransplantation bei Patienten mit abgeheiltem Beckenschorf. Interesse an Sekundärprävention. (FATSCAR)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Autotransplantation von Fettzellen wird in der plastischen Chirurgie häufig bei Brustrekonstruktionen, Brandnarben, unschönen Narben usw. eingesetzt. Es ist bekannt, dass die Autotransplantation von Fettzellen nicht nur die Einbringung von Adipozyten und damit die Schaffung von Volumen ermöglicht, sondern auch die Neoangiogenese fördert, indem sie Wachstumsfaktoren bereitstellt, die eine Verbesserung des lokalen Hautgewebes ermöglichen.

Derzeit führen die Forscher diese Maßnahme in ihrem Dienst bei verheiltem Schorf durch, analog zu Verbrennungsnarben, die ebenfalls dystrophisch sind, um die Hauttrophizität zu verbessern und das Wiederauftreten von Schorf auf diesen Narben zu reduzieren. Die Literatur zur Autotransplantation von Fettzellen auf Schorf ist jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Vorliegen einer medullären, posttraumatischen oder angeborenen Läsion mit daraus resultierenden querschnittsgelähmten Folgen;

  • Mit einer Geschichte von Schorf:

    • Becken (ischiatisch, trochantär oder sakral),
    • Nach chirurgischer Behandlung oder gezielter Heilung für mindestens 6 Monate geheilt (Narbenbildung wird durch das Fehlen lokaler Pflege, d. h. fehlender Pflege, definiert);
  • Einer Sozialversicherung angeschlossen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist unterernährt (Albuminämie <40 g/l);
  • Nicht entwöhnte oder entwöhnte Tabakabhängigkeit für weniger als 3 Wochen (im Vergleich zum Datum der Operation);
  • Kontraindikation für MRT;
  • Geschützte Person, die dem Rechtsschutz unterliegt (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhandschaft), Person, der die Freiheit entzogen ist,
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autotransplantiertes Fett
Querschnittsgelähmte Patienten mit abgeheiltem Beckenschorf
Verfahren: Autotransplantiertes Fett
Autotransplantatfett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des erneuten Auftretens von Schorf
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Wiederauftretens von Schorf (zensiertes Kriterium)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Punktzahl auf der POSAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung
12 Monate
Vancouver-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung
12 Monate
Verbesserung der Vancouver-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung
12 Monate
Häufigkeit des erneuten Auftretens von Schorf
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung: kein Wiederauftreten
12 Monate
Bewertung der Neovaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
mittels Speckle-Laserdoppler
12 Monate
Volumetrische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
durch Konturierungs-MRT
12 Monate
Analyse proangiogener Gene, die in der stromalen Gefäßfraktion des injizierten Fetts exprimiert werden
Zeitfenster: 12 Monate
RNA-PCR
12 Monate
Analyse des stromalen Gefäßanteils des injizierten Fetts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie AILLET, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Cécile MEAL, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_8999_FATSCAR
  • 2017-A03022-51 (Andere Kennung: N° ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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