Feasibility Study - Stedet for kirurgisk håndtering af fedt autograft hos patienter med helet bækkenhule. Interesse for sekundær forebyggelse. (FATSCAR)
12. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
Autografting af fedtceller er meget brugt i plastikkirurgi til brystrekonstruktion, forbrændingsar, grimme ar osv. Det er kendt, at autografting af fedtceller ikke kun gør det muligt at bringe adipocytter, og dermed at skabe et volumen, men også fremmer neo-angiogenese ved at tilvejebringe vækstfaktorerne, som tillader en forbedring af det lokale kutane væv.
I øjeblikket udfører efterforskerne denne handling i deres tjeneste på helede sårskorper, analogt med forbrændingsar, der også er dystrofiske, for at forbedre kutan troficitet og reducere gentagelsen af sårskorper på disse ar. Litteraturen om autografting af fedtceller på skorper er dog begrænset.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 65 år;
- præsenterer en medullær, posttraumatisk eller medfødt læsion med deraf følgende paraplegiske følgesygdomme;
Med en historie om eskar:
- bækken (ischiatisk, trochanterisk eller sakral),
- Helt i mindst 6 måneder, efter kirurgisk behandling eller rettet heling (ardannelse er defineret ved fravær af lokal pleje, dvs. ingen sygepleje);
- Tilknyttet en social sikring;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient underernæret (albuminæmi <40g/L);
- Ikke-fravænnings- eller fravænnet tobaksafhængighed i mindre end 3 uger (sammenlignet med operationsdatoen);
- Kontraindikation til MR ;
- Beskyttet person, der er underlagt retlig beskyttelse (retlige garantier, værgemål, formynderskab), frihedsberøvet person,
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autograft fedt
Paraplegiske patienter med helet bækkenskorpe
|
autograft fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed for tilbagefald af sårskorpe
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forekomst af gentagelse af sårskorper (censureret kriterium)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
POSAS skala score
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering
|
12 måneder
|
|
Vancouver score
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering
|
12 måneder
|
|
Forbedring Vancouver score
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering
|
12 måneder
|
|
Antal tilbagefald af sårskorpe
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering: ikke-tilbagefald
|
12 måneder
|
|
Evaluering af neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
af Speckle laser doppler
|
12 måneder
|
|
Volumetrisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
ved kontur-MR
|
12 måneder
|
|
Analyse af pro-angiogene gener udtrykt i den stromale vaskulære fraktion af det injicerede fedt
Tidsramme: 12 måneder
|
RNA PCR
|
12 måneder
|
|
Analyse af den stromale vaskulære fraktion af det injicerede fedt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie AILLET, Rennes University Hospital
- Ledende efterforsker: Cécile MEAL, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_8999_FATSCAR
- 2017-A03022-51 (Anden identifikator: N° ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .