Studie účinnosti "HospiAvontuur":

Výzkumné otázky pro primární výstup jsou formulovány v 5 nulových hypotézách:

Nulová hypotéza 1: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v úrovních úzkosti měřených jako mYPAS-SF na T1.

Nulová hypotéza 2: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v úrovních úzkosti měřených jako mYPAS-SF na T2.

Nulová hypotéza 3: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v úrovních úzkosti měřených jako ICC na T2.

Nulová hypotéza 4: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v úrovních úzkosti měřených jako VAK 4-12 na T0.

Nulová hypotéza 5: není žádný rozdíl ve změně úrovní úzkosti měřené jako rozdíl mezi mYPAS-SF ve 2 okamžicích (T1 versus T2) mezi těmito dvěma skupinami.

Výzkumné otázky pro sekundární výsledky jsou formulovány Nulová hypotéza 6: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v úrovni emergence deliria (ED) měřené v pooperačním období (T3) na dospávacím pokoji ve 4 okamžicích, jako škála PAED .

Nulová hypotéza 7: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v míře pooperační bolesti měřené v pooperačním období na dospávacím pokoji jako FPS-R škála a OPS škála.

Nulová hypotéza 8: není žádný rozdíl v míře bolesti ve škále FPS-R a problémovém chování (PB) v upravené a zjednodušené verzi dotazníku PHBQ 2. den a na konci 1. týdne po operaci.

Design Design studie bude jednoduchá zaslepená randomizovaná klinická studie. Děti budou rozděleny do 2 výzkumných skupin: intervenční (děti, které budou hrát hru HospiAvontuur jako nefarmakologickou domácí přípravu před přijetím do nemocnice. Tyto děti nedostanou v nemocnici žádný farmakologický přípravek - Midazolam - a kontrolní skupina (děti, které hru nehrají doma a dostávají farmakologický přípravek - Midazolam - v nemocnici). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované sekvence náhodného přidělování, vytvořené řešitelem studie (F.V.). Každý pacient obdrží jedinečné číslo randomizovaného testu.

Měření výsledků Jako primární výstup tohoto výzkumného projektu budou měřeny 2 druhy úzkosti. Nejprve se změří rysová úzkost. Proto bude použit VAK 4-12 (Vragenlijst Angst Kinderen - příloha 1). K měření stavové úzkosti budou použity mYPAS-SF a ICC.

Emergenční delirium: ED bude měřena v zotavovací místnosti pomocí pětibodové Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED).

Bolest bude měřena na dospávacím pokoji pomocí čtyřbodové objektivní škály bolesti (OPS) ve dvou časových okamžicích: v době prvního probuzení dítěte a v okamžiku propuštění z dospávacího pokoje. Pro účely této studie bude ve stejných časových okamžicích také použita FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), self-reporting scale. Tento nástroj bude používat výzkumník.

Ve dvou časových okamžicích: 2 dny po operaci a na konci prvního týdne po operaci obdrží rodiče telefonát od jednoho z lékařů z anesteziologického oddělení nebo od zkoušejícího.

Během polostrukturovaného rozhovoru budou zpochybněny jak pooperační bolesti, tak problémové chování. FPS-R bude použit pro měření bolesti a bude položeno 10 otázek, aby bylo možné získat dobrý dojem o pooperačním chování dítěte (tabulka 1).

Jedna verze FPS-R bude předána rodičům a dítěti v okamžiku propuštění z nemocnice. Rodiče budou informováni, že mohou očekávat telefonát od výzkumníka nebo pracovníka anestezie a že budou položeny některé otázky včetně vnímání bolesti.

Výkonová analýza

Na základě doby trvání výzkumného projektu, očekávaných subjektů, které by mohly být zahrnuty do studie, kontrolování proměnných a na základě předchozího výzkumu od Marechala et al (2016) byla vypočtena následující analýza síly:

Celková výzkumná populace 164 subjektů (82 subjektů na skupinu) by musela prokázat 8 bodový rozdíl ve skóre m-YPAS v době indukce (hladina významnosti p < 0,05 a síla 80 %). Průměrné skóre mYPAS v době indukce po premedikaci MDZ ve studii Marechala et al (2016) bylo 43,74 (SD = 18,32).

Data získaná z databáze OR (1. 12. 2015 - 30. 11. 2016) ukazují, že během 12 měsíců podstoupí operaci ORL přibližně 300 dětí. Naše studium začne 01.09.2017 a skončí 31.05.2018 (období 9 měsíců). V tomto období bude na operačním sále operováno cca 225 dětí. Vzhledem k tomu, že chirurgové jsou schopni uklidnit rodiče, aby se studie zúčastnili, protože dítěti neublíží, a protože si děti ani rodiče nevšimnou přítomnosti výzkumníka na operačním sále (provádějícího pozorování), očekává se, že většina se zúčastní rodiče a děti. Někteří rodiče však nemají zájem o vědecké studie. Ostatní nebudou mít zájem se zúčastnit, protože jejich mysl je zaměřena na dítě, které potřebuje operaci, spíše než na jiné věci. Navíc počet dětí podstupujících operaci ORL není vždy konstantní a existuje také riziko ztráty sledování. Velikost vzorku 164 pacientů bude proto navýšena na 90 účastníků na skupinu (celkem 180), aby byla zohledněna možná 10% ztráta na sledování.

Statistika Význam rozdílů mezi těmito dvěma skupinami pro skóre VAK4-12, mYPas v T1, mTPAS v T2, ICC bude testován Mann-Whitney U-testy. Význam rozdílů mezi T2 a T1 pro tyto dvě skupiny bude měřen pomocí dvoucestné ANOVA. Veškeré statistické analýzy budou provedeny v balíku SAS.

Etika Během náboru účastníků je důležité, aby byli rodiče i děti plně informováni o procesu randomizace. Obecně je hraní vážné hry považováno za příjemnou činnost a děti zařazené do intervenční skupiny se mohou považovat za šťastné. Na druhou stranu si rodiče mohou myslet, že hraní hry, a tedy nedostavení se standardní farmakologické léčby, může být považováno za nepříznivé. Při poskytování informací rodičům je zásadní, aby bylo jasné, že jak nefarmakologické, tak farmakologické strategie mají vědecký základ a že dětem nebude způsobena žádná újma.

Nefarmakologická příprava dětí před operací je v mnoha nemocnicích považována za standardní postup. V nemocnici Jessa tomu tak zatím není, i když podle anesteziologického oddělení již před časem vyvstaly otázky ohledně tohoto problému. V tuto chvíli neexistuje žádná specifická nefarmakologická alternativa. Proto by tento výzkumný projekt mohl být odpovědí na tento problém. Výsledky studie by mohly podpořit rozhodnutí, zda by mohl být zaveden program nefarmakologické přípravy.

Během pozorování dětí v předoperačním zadržovacím prostoru a na operačním sále při úvodu do anestezie se může stát, že výzkumník nebo anesteziolog od dítěte nebo rodiče zaslechnou nějaké informace o herních zážitcích. To může být případ, kdy dítě v operačním sále rozpozná konkrétní informace, které během hraní zažilo. V takovém případě by měl výzkumník a/nebo anesteziolog uvést poznámku do pozorovacího formuláře. I v tomto případě by objektivní pozorování a bodování na stupnici mělo pokračovat podle plánu.