Estudio de Eficacia "HospiAvontuur":

Las preguntas de investigación para el resultado primario se formulan en 5 hipótesis cero:

Hipótesis cero 1: no hay diferencia en los niveles de ansiedad medidos como mYPAS-SF en T1 entre los dos grupos.

Hipótesis cero 2: no hay diferencia en los niveles de ansiedad medidos como mYPAS-SF en T2 entre los dos grupos.

Hipótesis cero 3: no hay diferencia en los niveles de ansiedad medidos como ICC en T2 entre los dos grupos.

Hipótesis cero 4: no hay diferencia en los niveles de ansiedad medidos como VAK 4-12 en T0 entre los dos grupos.

Hipótesis cero 5: no hay diferencia en el cambio en los niveles de ansiedad medidos como diferencia entre mYPAS-SF en 2 momentos (T1 versus T2) entre los dos grupos.

Se formulan las preguntas de investigación para los desenlaces secundarios Hipótesis cero 6: no hay diferencia en el nivel de delirio de emergencia (DE) medido durante el período postoperatorio (T3) en la sala de recuperación, en 4 momentos, según escala PAED, entre los dos grupos .

Hipótesis cero 7: no hay diferencia en el nivel de dolor postoperatorio medido durante el período postoperatorio en la sala de recuperación, como escala FPS-R y escala OPS, entre los dos grupos.

Hipótesis cero 8: no hay diferencia en el nivel de dolor según la escala FPS-R y el comportamiento problemático (PB) según la versión modificada y simplificada del cuestionario PHBQ en el día 2 y al final de la semana 1 después de la operación.

Diseño El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Los niños se dividirán en 2 grupos de investigación: un grupo de intervención (niños que jugarán el juego HospiAvontuur como preparación no farmacológica en casa antes del ingreso hospitalario. Estos niños no recibirán ningún preparado farmacológico - Midazolam - en el hospital) y un grupo control (niños que no juegan en casa y sí reciben un preparado farmacológico - Midazolam - en el hospital). Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora, creada por el investigador del estudio (F.V.). Cada paciente recibirá un número de prueba aleatorio único.

Medidas de resultado Como resultado principal de este proyecto de investigación, se medirán 2 tipos de ansiedad. Primero se medirá la ansiedad rasgo. Por lo tanto, se utilizará el VAK 4-12 (Vragenlijst Angst Kinderen - anexo 1). Para medir el estado de ansiedad se utilizará el mYPAS-SF y el ICC.

Delirio de emergencia: la DE se medirá en la sala de recuperación, utilizando la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) de cinco puntos.

El dolor se medirá en la sala de recuperación, utilizando la Escala de dolor objetivo (OPS) de cuatro puntos, en dos momentos: el momento del primer despertar del niño y el momento del alta de la sala de recuperación. A los efectos de este estudio, también se utilizará la FPS-R (Escala de dolor de caras - Revisada), una escala de dolor de autoinforme, en los mismos momentos de tiempo. Este instrumento será utilizado por un investigador.

En dos momentos: 2 días después de la cirugía y al final de la primera semana después de la cirugía, los padres recibirán una llamada telefónica de uno de los médicos del departamento de anestesia o del investigador del estudio.

Tanto el dolor postoperatorio como el comportamiento problemático serán cuestionados durante una entrevista semiestructurada. El FPS-R se utilizará para la medición del dolor y se realizarán 10 preguntas para obtener una buena impresión del comportamiento postoperatorio del niño (tabla 1).

Se entregará una versión del FPS-R a los padres y al niño en el momento del alta del hospital. Se informará a los padres que pueden esperar una llamada telefónica de un investigador o un miembro del personal de anestesia y que se harán algunas preguntas, incluida la percepción del dolor.

Análisis de potencia

Con base en la duración del proyecto de investigación, los sujetos esperados que podrían ser incluidos en el estudio, el control de las variables y con base en investigaciones previas de Marechal et al (2016), se calculó el siguiente análisis de poder:

Se necesitaría una población de investigación total de 164 sujetos (82 sujetos por grupo) para demostrar una diferencia de 8 puntos en la puntuación de m-YPAS en el momento de la inducción (nivel de significación de p < 0,05 y potencia del 80 %). La puntuación media de mYPAS en el momento de la inducción, después de la premedicación de MDZ en el estudio de Marechal et al (2016) fue de 43,74 (DE = 18,32).

Los datos recibidos de la base de datos OR (1/12/2015 - 30/11/2016) muestran que aproximadamente 300 niños se someten a cirugía ORL durante 12 meses. Nuestro estudio comenzará el 09/01/2017 y finalizará el 31/05/2018 (un período de 9 meses). Durante este período se operarán aproximadamente 225 niños en el quirófano. Dado que los cirujanos pueden hacer que los padres se sientan cómodos para participar en el estudio porque no se hará daño al niño y dado que ni los niños ni los padres notarán la presencia del investigador en el quirófano (realizando las observaciones), se espera que la mayoría participarán padres e hijos. Sin embargo, algunos padres no están interesados ​​en estudios científicos. Otros no estarán interesados ​​en participar porque su mente está puesta en el niño que necesita cirugía y no en otras cosas. Además, el número de niños sometidos a cirugía ORL no siempre es constante y también existe el riesgo de pérdida de seguimiento. Por lo tanto, el tamaño de la muestra de 164 pacientes se inflará a 90 participantes por grupo (180 en total) para dar cuenta de una posible pérdida de seguimiento del 10 %.

Estadísticas La importancia de las diferencias entre los dos grupos para las puntuaciones de VAK4-12, mYPas en T1, mTPAS en T2, ICC se probará con las pruebas U de Mann-Whitney. La importancia de las diferencias entre T2 y T1 para los dos grupos se medirá con ANOVA de dos vías. Todos los análisis estadísticos se realizarán en el paquete SAS.

Ética Durante el reclutamiento de los participantes, es importante que tanto los padres como los niños estén completamente informados sobre el proceso de aleatorización. En general, jugar un juego serio se considera una actividad placentera y los niños asignados al grupo de intervención pueden considerarse afortunados. Por otro lado, los padres pueden pensar que jugar un juego y, por lo tanto, no recibir el tratamiento farmacológico estándar puede considerarse desfavorable. Al proporcionar información a los padres, es crucial dejar en claro que tanto las estrategias no farmacológicas como las farmacológicas tienen una base científica y que no se hará daño a los niños.

La preparación no farmacológica de los niños antes de la cirugía se considera un procedimiento estándar en muchos hospitales. En el Hospital Jessa esto aún no es así, aunque hace tiempo que surgieron dudas sobre este tema, según el departamento de anestesia. En este momento no existe una alternativa no farmacológica específica en uso. Por lo tanto, este proyecto de investigación podría ser una respuesta a este problema. Los resultados del estudio podrían respaldar la decisión de si se podría introducir un programa de preparación no farmacológica.

Durante las observaciones de los niños en el área de espera preoperatoria y en el quirófano durante la inducción de la anestesia, es posible que el investigador o el anestesiólogo escuchen alguna información del niño o de los padres sobre las experiencias de juego. Este puede ser el caso cuando el niño reconoce información específica en el OR que ha experimentado durante el juego. Cuando este sea el caso, el investigador y/o el anestesiólogo deben hacer una observación en el formulario de observación. Incluso si este es el caso, la observación objetiva y la puntuación en la escala deben continuar según lo planeado.