Estudo de eficácia "HospiAvontuur":

As questões de pesquisa para o resultado primário são formuladas em 5 hipóteses zero:

Hipótese zero 1: não há diferença nos níveis de ansiedade medidos como mYPAS-SF em T1 entre os dois grupos.

Hipótese zero 2: não há diferença nos níveis de ansiedade medidos como mYPAS-SF em T2 entre os dois grupos.

Hipótese zero 3: não há diferença nos níveis de ansiedade medidos como ICC em T2 entre os dois grupos.

Hipótese zero 4: não há diferença nos níveis de ansiedade medidos como VAK 4-12 em T0 entre os dois grupos.

Hipótese zero 5: não há diferença na mudança nos níveis de ansiedade medidos como diferença entre mYPAS-SF em 2 momentos (T1 versus T2) entre os dois grupos.

As questões de pesquisa para os resultados secundários são formuladas Hipótese zero 6: não há diferença no nível de delírio de emergência (ED) medido durante o período pós-operatório (T3) na sala de recuperação, em 4 momentos, conforme escala PAED, entre os dois grupos .

Hipótese zero 7: não há diferença no nível de dor pós-operatória medida durante o período pós-operatório na sala de recuperação, como escala FPS-R e escala OPS, entre os dois grupos.

Hipótese zero 8: não há diferença no nível de dor como escala FPS-R e comportamento problemático (PB) como versão modificada e simplificada do questionário PHBQ no dia 2 e no final da semana 1 após a operação.

Desenho O desenho do estudo será um único ensaio clínico randomizado cego. As crianças serão divididas em 2 grupos de pesquisa: um grupo de intervenção (crianças que jogarão o jogo HospiAvontuur como um preparo não farmacológico em casa antes da internação. Essas crianças não receberão nenhuma preparação farmacológica - Midazolam - no hospital) e um grupo controle (crianças que não jogam em casa e recebem uma preparação farmacológica - Midazolam - no hospital). Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo de controle usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador, criada pelo investigador do estudo (F.V.). Cada paciente receberá um número de teste randomizado exclusivo.

Medidas de resultado Como resultado primário para este projeto de pesquisa, 2 tipos de ansiedade serão medidos. Primeiro, a ansiedade-traço será medida. Portanto, o VAK 4-12 (Vragenlijst Angst Kinderen - anexo 1) será usado. Para medir a ansiedade estado, serão utilizados o mYPAS-SF e o ICC.

Delirium de emergência: a DE será medida na sala de recuperação, usando a Escala de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED) de cinco pontos.

A dor será mensurada na sala de recuperação, por meio da Escala Objetiva de Dor (OPS) de quatro pontos, em dois momentos: o momento do primeiro despertar da criança e o momento da alta da sala de recuperação. Para fins deste estudo, também será utilizada a FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), uma escala de autorrelato de dor, nos mesmos momentos. Este instrumento será utilizado por um pesquisador.

Em dois momentos: 2 dias após a cirurgia e no final da primeira semana após a cirurgia, os pais receberão um telefonema de um dos médicos do departamento de anestesia ou do investigador do estudo.

Tanto a dor pós-operatória quanto o comportamento problemático serão questionados durante uma entrevista semiestruturada. O FPS-R será utilizado para mensuração da dor e serão feitas 10 questões para se ter uma boa impressão do comportamento pós-operatório da criança (tabela 1).

Uma versão do FPS-R será entregue aos pais e à criança no momento da alta hospitalar. Os pais serão informados de que podem esperar um telefonema de um pesquisador ou de um membro da equipe de anestesia e que algumas perguntas, incluindo a percepção da dor, serão feitas.

análise de energia

Com base na duração do projeto de pesquisa, nos sujeitos esperados que poderiam ser incluídos no estudo, no controle das variáveis ​​e com base em pesquisas anteriores de Marechal et al (2016), foi calculada a seguinte análise de poder:

Uma população total de pesquisa de 164 indivíduos (82 indivíduos por grupo) seria necessária para demonstrar uma diferença de 8 pontos no escore m-YPAS no momento da indução (nível de significância de p < 0,05 e poder de 80%). A pontuação média do mYPAS no momento da indução, após a pré-medicação MDZ no estudo de Marechal et al (2016) foi de 43,74 (DP = 18,32).

Os dados recebidos do banco de dados OR (1/12/2015 - 30/11/2016) mostram que aproximadamente 300 crianças são submetidas à cirurgia ORL em 12 meses. Nosso estudo terá início em 01/09/2017 e terminará em 31/05/2018 (um período de 9 meses). Nesse período, aproximadamente 225 crianças serão operadas na sala de cirurgia. Como os cirurgiões podem deixar os pais à vontade para participar do estudo, pois nenhum dano será causado à criança e como as crianças e os pais não perceberão a presença do pesquisador na sala de cirurgia (realizando as observações), espera-se que a maioria pais e filhos participarão. No entanto, alguns pais não gostam de estudos científicos. Outros não estarão interessados ​​em participar porque sua mente está voltada para a criança que precisa de cirurgia e não para outras coisas. Além disso, o número de crianças submetidas à cirurgia ORL nem sempre é constante e também há risco de perda de seguimento. Portanto, o tamanho da amostra de 164 pacientes será aumentado para 90 participantes por grupo (180 no total) para contabilizar uma possível perda de acompanhamento de 10%.

Estatística A significância das diferenças entre os dois grupos para os escores de VAK4-12, mYPas em T1, mTPAS em T2, ICC será testada com testes U de Mann-Whitney. A significância das diferenças entre T2 e T1 para os dois grupos será medida com ANOVA two-way. Todas as análises estatísticas serão feitas no pacote SAS.

Ética Durante o recrutamento dos participantes é importante que tanto os pais quanto as crianças sejam totalmente informados sobre o processo de randomização. Em geral, jogar um jogo sério é considerado uma atividade agradável e as crianças que são designadas para o grupo de intervenção podem se considerar sortudas. Por outro lado, os pais podem pensar que jogar um jogo e, portanto, não receber o tratamento farmacológico padrão pode ser considerado desfavorável. Ao fornecer informações aos pais, é fundamental deixar claro que tanto as estratégias não farmacológicas quanto as farmacológicas têm base científica e que nenhum dano será causado às crianças.

O preparo não farmacológico da criança antes da cirurgia é considerado procedimento padrão em muitos hospitais. No Hospital Jessa, isso ainda não é o caso, embora questões sobre esse assunto tenham surgido há algum tempo, de acordo com o departamento de anestesia. Neste momento não existe nenhuma alternativa não farmacológica específica em uso. Portanto, este projeto de pesquisa pode ser uma resposta a esta questão. Os resultados do estudo podem apoiar a decisão sobre a introdução de um programa de preparação não farmacológica.

Durante as observações das crianças na sala de espera pré-operatória e na sala de cirurgia durante a indução anestésica, é possível que o pesquisador ou o anestesiologista ouça alguma informação da criança ou dos pais sobre as experiências de jogo. Este pode ser o caso quando a criança reconhece informações específicas na sala de cirurgia que experimentou durante o jogo. Quando for o caso, o pesquisador e/ou o anestesiologista devem fazer uma observação no formulário de observação. Mesmo que seja esse o caso, a observação objetiva e a pontuação na escala devem continuar conforme o planejado.