Studio sull'efficacia "HospiAvontuur":

Le domande di ricerca per l'esito primario sono formulate in 5 ipotesi zero:

Ipotesi zero 1: non vi è alcuna differenza nei livelli di ansia misurati come mYPAS-SF su T1 tra i due gruppi.

Ipotesi zero 2: non vi è alcuna differenza nei livelli di ansia misurati come mYPAS-SF su T2 tra i due gruppi.

Ipotesi zero 3: non vi è alcuna differenza nei livelli di ansia misurati come ICC su T2 tra i due gruppi.

Ipotesi zero 4: non vi è alcuna differenza nei livelli di ansia misurati come VAK 4-12 su T0 tra i due gruppi.

Ipotesi zero 5: non vi è alcuna differenza nella variazione dei livelli di ansia misurata come differenza tra mYPAS-SF in 2 momenti (T1 rispetto a T2) tra i due gruppi.

Vengono formulate le domande di ricerca per gli esiti secondari Ipotesi zero 6: non vi è alcuna differenza nel livello di delirio di emergenza (DE) misurato durante il periodo postoperatorio (T3) in sala risveglio, a 4 momenti, come scala PAED, tra i due gruppi .

Ipotesi zero 7: non vi è alcuna differenza nel livello di dolore postoperatorio misurato durante il periodo postoperatorio in sala risveglio, come scala FPS-R e scala OPS, tra i due gruppi.

Ipotesi zero 8: non c'è differenza nel livello di dolore come scala FPS-R e comportamento problematico (PB) come versione modificata e semplificata del questionario PHBQ il giorno 2 e alla fine della settimana 1 dopo l'operazione.

Disegno Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I bambini saranno divisi in 2 gruppi di ricerca: un gruppo di intervento (bambini che giocheranno al gioco HospiAvontuur come preparazione non farmacologica a casa prima del ricovero in ospedale. Questi bambini non riceveranno alcuna preparazione farmacologica - Midazolam - in ospedale) e un gruppo di controllo (bambini che non giocano a casa e ricevono una preparazione farmacologica - Midazolam - in ospedale). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer, creata dal ricercatore dello studio (FV). Ogni paziente riceverà un numero di test randomizzato univoco.

Misure di esito Come esito primario per questo progetto di ricerca, saranno misurati 2 tipi di ansia. Per prima cosa verrà misurata l'ansia di tratto. Pertanto verrà utilizzato il VAK 4-12 (Vragenlijst Angst Kinderen - allegato 1). Per misurare l'ansia di stato, verranno utilizzati mYPAS-SF e ICC.

Delirio di emergenza: la DE verrà misurata nella sala di risveglio, utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica a cinque punti (PAED).

Il dolore sarà misurato in sala risveglio, utilizzando la Scala Obiettiva del Dolore a quattro punti (OPS), in due momenti temporali: il momento del primo risveglio del bambino e il momento della dimissione dalla sala risveglio. Ai fini di questo studio, verrà utilizzata anche la FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), una scala del dolore auto-segnalata, negli stessi momenti temporali. Questo strumento sarà utilizzato da un ricercatore.

In due momenti: 2 giorni dopo l'intervento e alla fine della prima settimana dopo l'intervento, i genitori riceveranno una telefonata da uno dei medici del reparto di anestesia o dallo sperimentatore dello studio.

Sia il dolore postoperatorio che il comportamento problematico saranno messi in discussione durante un colloquio semi-strutturato. L'FPS-R verrà utilizzato per la misurazione del dolore e verranno poste 10 domande per ottenere una buona impressione del comportamento postoperatorio del bambino (tabella 1).

Una versione dell'FPS-R verrà consegnata ai genitori e al bambino al momento della dimissione dall'ospedale. I genitori saranno informati che possono aspettarsi una telefonata da un ricercatore o da un membro del personale di anestesia e che verranno poste alcune domande tra cui la percezione del dolore.

Analisi di potenza

Sulla base della durata del progetto di ricerca, dei soggetti attesi che potrebbero essere inclusi nello studio, del controllo delle variabili e sulla base di ricerche precedenti di Marechal et al (2016), è stata calcolata la seguente analisi di potenza:

Una popolazione di ricerca totale di 164 soggetti (82 soggetti per gruppo) dovrebbe dimostrare una differenza di 8 punti nel punteggio m-YPAS al momento dell'induzione (livello di significatività di p <0,05 e potenza dell'80%). Il punteggio medio mYPAS al momento dell'induzione, dopo premedicazione MDZ nello studio di Marechal et al (2016) era 43,74 (SD = 18,32).

I dati ricevuti dal database OR (1/12/2015 - 30/11/2016) mostrano che circa 300 bambini vengono sottoposti a chirurgia ORL nell'arco di 12 mesi. Il nostro studio inizierà il 01/09/2017 e terminerà il 31/05/2018 (un periodo di 9 mesi). Durante questo periodo saranno operati in sala operatoria circa 225 bambini. Poiché i chirurghi sono in grado di mettere a proprio agio i genitori a partecipare allo studio perché non verrà arrecato alcun danno al bambino e poiché i bambini né i genitori non si accorgeranno della presenza del ricercatore in sala operatoria (eseguendo le osservazioni), si prevede che la maggior parte parteciperanno genitori e figli. Tuttavia, alcuni genitori non sono appassionati di studi scientifici. Altri non saranno interessati a partecipare perché la loro mente è concentrata sul bambino che ha bisogno di un intervento chirurgico piuttosto che su altre cose. Inoltre, il numero di bambini sottoposti a chirurgia ORL non è sempre costante e c'è anche il rischio di perdita al follow-up. Pertanto, la dimensione del campione di 164 pazienti sarà gonfiata a 90 partecipanti per gruppo (180 in totale) per tenere conto di una possibile perdita del 10% al follow-up.

Statistiche Il significato delle differenze tra i due gruppi per i punteggi di VAK4-12, mYPas a T1, mTPAS a T2, ICC sarà testato con Mann-Whitney U-test. La significatività delle differenze tra T2 e T1 per i due gruppi sarà misurata con ANOVA a due vie. Tutte le analisi statistiche verranno effettuate nel pacchetto SAS.

Etica Durante il reclutamento dei partecipanti è importante che sia i genitori che i bambini siano pienamente informati sul processo di randomizzazione. In generale, giocare a un gioco serio è considerato un'attività piacevole ei bambini assegnati al gruppo di intervento possono considerarsi fortunati. D'altra parte i genitori possono pensare che fare un gioco e quindi non ricevere il trattamento farmacologico standard possa essere considerato sfavorevole. Quando si forniscono informazioni ai genitori, è fondamentale chiarire che sia le strategie non farmacologiche che quelle farmacologiche hanno una base scientifica e che non verrà fatto alcun danno ai bambini.

La preparazione non farmacologica dei bambini prima dell'intervento chirurgico è considerata una procedura standard in molti ospedali. All'ospedale di Jessa non è ancora così, anche se da tempo sono sorti interrogativi su questo tema, secondo il reparto di anestesia. Al momento non è in uso alcuna specifica alternativa non farmacologica. Pertanto questo progetto di ricerca potrebbe essere una risposta a questo problema. I risultati dello studio potrebbero supportare la decisione se introdurre un programma di preparazione non farmacologico.

Durante le osservazioni dei bambini nell'area di detenzione preoperatoria e in sala operatoria durante l'induzione dell'anestesia, è possibile che al ricercatore o all'anestesista possa capitare di sentire dal bambino o dal genitore alcune informazioni su esperienze di gioco. Questo può essere il caso in cui il bambino riconosce informazioni specifiche nella sala operatoria che ha sperimentato durante il gioco. Quando questo è il caso, il ricercatore e/o l'anestesista dovrebbero fare un'osservazione sul modulo di osservazione. Anche se questo è il caso, l'osservazione oggettiva e il punteggio sulla scala dovrebbero continuare come previsto.