Effektivitetsstudie "HospiAvontuur":

Forskningsfrågorna för det primära resultatet är formulerade i 5 nollhypoteser:

Nollhypotes 1: det finns ingen skillnad i ångestnivåer mätt som mYPAS-SF på T1 mellan de två grupperna.

Nollhypotes 2: det finns ingen skillnad i ångestnivåer mätt som mYPAS-SF på T2 mellan de två grupperna.

Nollhypotes 3: det finns ingen skillnad i ångestnivåer mätt som ICC på T2 mellan de två grupperna.

Nollhypotes 4: det finns ingen skillnad i ångestnivåer mätt som VAK 4-12 på T0 mellan de två grupperna.

Nollhypotes 5: det finns ingen skillnad i förändring i ångestnivåer mätt som skillnad mellan mYPAS-SF på 2 ögonblick (T1 mot T2) mellan de två grupperna.

Forskningsfrågorna för de sekundära resultaten är formulerade Nollhypotes 6: det finns ingen skillnad i nivå av emergens delirium (ED) uppmätt under den postoperativa perioden (T3) i uppvakningsrummet, vid 4 ögonblick, som PAED-skala, mellan de två grupperna .

Nollhypotes 7: det finns ingen skillnad i nivå av postoperativ smärta uppmätt under den postoperativa perioden i uppvakningsrummet, som FPS-R-skala och OPS-skala, mellan de två grupperna.

Nollhypotes 8: det finns ingen skillnad i smärtnivå som FPS-R-skala och problematiskt beteende (PB) som modifierad och förenklad version av PHBQ-enkäten dag 2 och i slutet av vecka 1 efter operationen.

Design Utformningen av studien kommer att vara en enda blindad randomiserad klinisk prövning. Barn kommer att delas in i 2 forskargrupper: en interventionsgrupp (barn som kommer att spela spelet HospiAvontuur som en icke-farmakologisk hemmapreparation före sjukhusvistelsen. Dessa barn kommer inte att få något farmakologiskt preparat - Midazolam - på sjukhuset) och en kontrollgrupp (barn som inte spelar spelet hemma och som får ett farmakologiskt preparat - Midazolam - på sjukhuset). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens, skapad av studieutredaren (F.V.). Varje patient kommer att få ett unikt randomiserat testnummer.

Resultatmått Som primärt resultat för detta forskningsprojekt kommer två typer av ångest att mätas. Först kommer egenskapen ångest att mätas. Därför kommer VAK 4-12 (Vragenlijst Angst Kinderen - bilaga 1) att användas. För att mäta tillståndsångesten kommer mYPAS-SF och ICC att användas.

Emergence delirium: ED kommer att mätas i återhämtningsrummet med hjälp av fempunkts Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED).

Smärta kommer att mätas i uppvakningsrummet, med hjälp av den objektiva fyragradiga smärtskalan (OPS), vid två tidpunkter: tidpunkten för det första uppvaknandet av barnet och ögonblicket för utskrivning från uppvakningsrummet. För syftet med denna studie kommer även FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), en självrapporterande smärtskala, att användas vid samma tidsmoment. Detta instrument kommer att användas av en forskare.

Vid två tidpunkter: 2 dagar efter operationen och i slutet av den första veckan efter operationen kommer föräldrar att få ett telefonsamtal från en av läkarna från anestesiavdelningen eller studiens utredare.

Både postoperativ smärta och problematiskt beteende kommer att ifrågasättas under en semistrukturerad intervju. FPS-R kommer att användas för smärtmätning och 10 frågor kommer att ställas för att få ett bra intryck av barnets postoperativa beteende (tabell 1).

En version av FPS-R kommer att överlämnas till föräldrarna och barnet vid utskrivningen från sjukhuset. Föräldrar kommer att informeras om att de kan förvänta sig ett telefonsamtal från en forskare eller en anestesipersonal och att några frågor inklusive smärtuppfattning kommer att ställas.

Effektanalys

Baserat på forskningsprojektets varaktighet, de förväntade ämnen som skulle kunna inkluderas i studien, kontrollen av variablerna och baserat på tidigare forskning från Marechal et al (2016) beräknades följande effektanalys:

En total forskningspopulation på 164 försökspersoner (82 försökspersoner per grupp) skulle krävas för att visa en skillnad på 8 poäng i m-YPAS-poäng vid tidpunkten för induktion (signifikansnivå på p < 0,05 och styrka på 80%). Den genomsnittliga mYPAS-poängen vid tidpunkten för induktion, efter MDZ-premedicinering i studien av Marechal et al (2016) var 43,74 (SD = 18,32).

Data som erhållits från OR-databasen (1/12/2015 - 30/11/2016) visar att cirka 300 barn opereras på ORL under 12 månader. Vår studie startar den 01/09/2017 och avslutas den 31/05/2018 (en period på 9 månader). Under denna period kommer cirka 225 barn att opereras i akuten. Eftersom kirurger kan göra det lättare för föräldrar att delta i studien eftersom ingen skada kommer att skada barnet och eftersom barn eller föräldrar inte kommer att märka närvaron av forskaren i operationsavdelningen (som utför observationerna), förväntas det att de flesta föräldrar och barn kommer att delta. Vissa föräldrar är dock inte förtjusta i vetenskapliga studier. Andra kommer inte att vara intresserade av att delta eftersom deras tankar är inriktade på barnet som behöver opereras snarare än på andra saker. Dessutom är antalet barn som genomgår p-piller-operation inte alltid konstant och det finns också risk för förlust till uppföljning. Därför kommer urvalsstorleken på 164 patienter att ökas till 90 deltagare per grupp (totalt 180) för att stå för en eventuell 10 % förlust till uppföljning.

Statistik Betydelsen av skillnaderna mellan de två grupperna för poängen för VAK4-12, mYPas vid T1, mTPAS vid T2, ICC kommer att testas med Mann-Whitney U-tester. Betydelsen av skillnaderna mellan T2 och T1 för de två grupperna kommer att mätas med tvåvägs ANOVA. Alla statistiska analyser kommer att göras i paketet SAS.

Etik Under rekryteringen av deltagarna är det viktigt att både föräldrar och barn är fullt informerade om randomiseringsprocessen. Generellt sett anses det att spela ett seriöst spel vara en trevlig aktivitet och barn som hänförs till interventionsgruppen kan anse sig ha tur. Å andra sidan kan föräldrar tycka att att spela ett spel och därför inte få den vanliga farmakologiska behandlingen kan anses vara ogynnsamt. När man lämnar information till föräldrar är det viktigt att klargöra att både den icke-farmakologiska och den farmakologiska strategin har en vetenskaplig grund och att ingen skada kommer att skada barnen.

Den icke-farmakologiska förberedelsen av barn före operation anses vara standardförfarande på många sjukhus. På Jessa-sjukhuset är detta ännu inte fallet även om frågor om denna fråga har väckts för en tid sedan, enligt anestesiavdelningen. För närvarande finns det inget specifikt icke-farmakologiskt alternativ i bruk. Därför kan detta forskningsprojekt vara ett svar på denna fråga. Resultaten från studien skulle kunna stödja beslutet om ett icke-farmakologiskt preparatprogram skulle kunna införas.

Under observationerna av barnen i det preoperativa hållplatsen och i operationssalen under anestesiinduktion är det möjligt att forskaren eller narkosläkaren råkar höra information från barnet eller föräldern om spelupplevelser. Detta kan vara fallet när barnet känner igen specifik information i OR som han/hon har upplevt under spelet. När så är fallet bör forskaren och/eller narkosläkaren göra en anmärkning på observationsformuläret. Även om så är fallet bör den objektiva observationen och poängsättningen på skalan fortsätta som planerat.