Studie k posouzení tolerance stop u dětí alergických na arašídy/oříšky.
Posouzení tolerance ke zpracovaným potravinám „mohou obsahovat stopy“ u ořechů nebo dětí alergických na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 (V1): Během této návštěvy na Pediatrické výzkumné platformě v Dětské nemocnici podstoupí subjekty otevřenou potravinovou výzvu 3 zpracovaným potravinám označeným „může obsahovat stopy“ při dodržení pokynů pro bezpečnost a přesnost pro potravinové výzvy (7). Následující potraviny (podobné všem pacientům) budou podávány v jedné dávce ve velikosti běžné porce:
- sušenky, max 30 g;
- čokoláda, max 30 g;
- snídaňové cereálie, max 50 g.
Každé jídlo bude podáváno s 1 hodinou pozorování mezi a na konci.
Pokud pacient nereaguje na některou z potravin nebo má pouze svědění v dutině ústní (mírné příznaky), bude poučen, aby ukončil zákaz potravin „smí obsahovat“ a jedl je pravidelně. Pokud má pacient více než mírné příznaky, studie bude zastavena a pacientovi bude zakázáno jíst potraviny se stopami. Subjektům studie s negativní výzvou a pokynem jíst potraviny s označením „může obsahovat“ budou poskytnuty nouzové léky a instrukce, kdy a jak je používat podle současných pokynů (8).
Během návštěvy rodiče/pacient vyplní dotazník kvality života odpovídající věku.
Následující 3 měsíce po výzvě „může obsahovat jídlo“ budou pacienti vyzváni, aby pravidelně jedli jakékoli potraviny označené jako „může obsahovat“ ořechy a/nebo arašídy a zaznamenávali si spotřebu do deníku. Takové potraviny budou konzumovány pouze v přítomnosti člena rodiny, který je poučen o opatřeních, která mají být přijata v případě reakce. Zaznamenají veškerou historii reakcí a kontaktují studijní tým. Zaznamená se název značky potraviny a šarže, pokud je k dispozici. Účastníci studie uloží potravinu a její obal bezpečně v krabici a přinesou ji do V2 k analýze obsahu alergenů.
Pokud dojde k reakci, bude potravina analyzována na obsah alergenu pomocí imunoafinitní kapilární elektroforézy – matricová laserová desorpční/ionizační hmotnostní spektrometrie, stejně jako zjednodušená verze této techniky, imunomagnetická separace – matricová laserová desorpční/ionizační hmotnostní spektrometrie .
Návštěva 2 (V2): Během této návštěvy rodiče/pacienti podají zprávu o značce, četnosti a množství „mohou obsahovat“ potravin snědených od V1.
Dotazník kvality života vyplní opět rodiče/pacient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Pediatric Allergy Unit - University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-18 let v době zařazení
Alergie na stromové ořechy nebo arašídy doložená:
- Pozitivní kožní prick testy (SPT) na arašídy a/nebo stromové ořechy
- Pozitivní specifické IgE (sIgE) na arašídy a/nebo stromové ořechy (≥0,35 kU/l)
- Nedávná (< 1 rok) pozitivní potravinová výzva, reagující na dávku 30 mg bílkovin nebo nižší.
- Rodič/zákonný zástupce byl o studii informován a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza středně těžké nebo těžké reakce během potravinové výzvy s dávkou 30 mg bílkovin nebo méně.
- Očekávané nedodržení protokolu studie.
- Těžké nebo nekontrolované astma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potraviny se stopami
Orální potravinová výzva s potravinami se stopami
|
Subjekty podstoupí otevřenou potravinovou výzvu na 3 zpracované potraviny označené „může obsahovat stopy“. Následující potraviny (podobné všem pacientům) budou podávány v jedné dávce ve velikosti běžné porce:
Každé jídlo bude podáváno s 1 hodinou pozorování mezi a na konci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek potravinových problémů s potravinami označenými „může obsahovat stopy“ (tolerované nebo zreagované).
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Výsledek potravinových problémů s potravinami označenými „může obsahovat stopy“ (tolerované nebo zreagované).
|
Při vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance k potravinám označeným „může obsahovat stopy“ běžně konzumované během 3měsíčního sledování.
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
|
Tolerance potravin označených „může obsahovat stopy“ běžně konzumovaných během 3 měsíců sledování (reakce / žádné reakce na tyto potraviny).
|
Během 3 měsíců sledování
|
|
Frekvence reakcí na potraviny označené „může obsahovat stopy“ běžně konzumované během 3měsíčního sledování.
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
|
Frekvence reakcí na potraviny označené „může obsahovat stopy“ běžně konzumované během 3měsíčního sledování (počet reakcí).
|
Během 3 měsíců sledování
|
|
Závažnost reakcí na potraviny označené „může obsahovat stopy“ běžně konzumované během 3měsíčního sledování.
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
|
Závažnost reakcí na potraviny označené „může obsahovat stopy“ běžně konzumované během 3měsíčního sledování (závažnost reakcí podle typu reakce).
|
Během 3 měsíců sledování
|
|
Změny kvality života po 3 měsících bez omezení potravin označených „může obsahovat stopy“ oproti výchozí hodnotě při omezení.
Časové okno: Při vstupu a po 3 měsících
|
Změny kvality života měřené pomocí „dotazníku kvality života při alergii na potraviny“ (0–12 let [rodiče], 7–12 let [pacienti] nebo 13–17 let [pacienti].
Výsledky (na souvislém číselném pořadí od 1 do 6 pro každou položku) po 3 měsících bez omezení potravin označených „může obsahovat stopy“ jsou porovnány s výchozí hodnotou při omezení.
|
Při vstupu a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Eigenmann, MD, University Hospitals of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCER 2017-01413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .