Studie zur Bewertung der Spurentoleranz bei Kindern mit Erdnuss-/Baumnussallergie.
Bewertung der Toleranz gegenüber „Kann Spuren enthalten“ verarbeiteten Lebensmitteln bei Kindern mit Baumnüssen oder Erdnussallergien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 (V1): Während dieses Besuchs in der Pädiatrischen Forschungsplattform des Kinderkrankenhauses werden die Probanden einer offenen Lebensmittelherausforderung für 3 verarbeitete Lebensmittel unterzogen, die mit „Kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind, indem sie die Sicherheits- und Genauigkeitsrichtlinien für Lebensmittelherausforderungen befolgen (7). Die folgenden Lebensmittel (für alle Patienten ähnlich) werden in einer Dosis in der Größe einer regulären Portion verabreicht:
- Kekse, max. 30 g;
- Schokolade, max. 30 g;
- Frühstückszerealien, max. 50 g.
Jede Mahlzeit wird mit einer Beobachtungszeit von 1 Stunde dazwischen und am Ende verabreicht.
Reagiert der Patient auf keines der Lebensmittel oder hat er nur oralen Juckreiz (leichte Symptome), wird er angewiesen, das Verbot von „kann“-Lebensmitteln zu beenden und diese regelmäßig zu verzehren. Wenn der Patient mehr als leichte Symptome hat, wird die Studie abgebrochen und der Patient darf keine Lebensmittel mit Spuren essen. Den Studienteilnehmern mit negativer Provokation und der Anweisung, Lebensmittel mit dem Etikett „Kann enthalten“ zu essen, werden Notfallmedikamente und Anweisungen darüber, wann und wie sie gemäß den aktuellen Richtlinien verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt (8).
Ein altersgerechter Fragebogen zur Lebensqualität wird von den Eltern/Patienten während des Besuchs ausgefüllt.
In den folgenden 3 Monaten nach den Herausforderungen „kann Lebensmittel enthalten“ werden die Patienten aufgefordert, regelmäßig alle Lebensmittel zu essen, die als „können Nüsse und/oder Erdnüsse enthalten“ gekennzeichnet sind, und den Verzehr in einem Tagebuch festzuhalten. Solche Lebensmittel werden nur in Anwesenheit eines Familienmitglieds verzehrt, das über die Maßnahmen im Falle einer Reaktion belehrt wird. Sie werden alle Reaktionen in der Anamnese aufzeichnen und sich mit dem Studienteam in Verbindung setzen. Der Markenname des Lebensmittels und, falls vorhanden, die Charge werden erfasst. Die Teilnehmer werden die Studiennahrung und ihre Verpackung sicher in einer Box aufbewahren und zur Analyse des Allergengehalts zu V2 mitbringen.
Wenn eine Reaktion auftritt, wird das Lebensmittel mittels Immunaffinitäts-Kapillarelektrophorese-Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-/Ionisations-Massenspektrometrie sowie einer vereinfachten Version dieser Technik, der immunmagnetischen Trennung-Matrix-unterstützter Laser-Desorptions-/Ionisations-Massenspektrometrie, auf Allergengehalt analysiert .
Besuch 2 (V2): Bei diesem Besuch berichten die Eltern/Patienten über die Marke, die Häufigkeit und die Menge der seit V1 verzehrten „kann enthalten“-Lebensmittel.
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird von den Eltern/Patienten erneut ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Geneva, Schweiz, 1205
- Pediatric Allergy Unit - University Hospitals of Geneva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
Nuss- oder Erdnussallergie dokumentiert durch:
- Positive Haut-Prick-Tests (SPTs) auf Erdnüsse und/oder Baumnüsse
- Positives spezifisches IgE (sIgE) gegen Erdnuss und/oder Baumnüsse (≥0,35 kU/L)
- Eine kürzlich (< 1 Jahr) positive Nahrungsmittelprovokation, die auf eine Dosis von 30 mg Proteinen oder weniger reagiert.
- Eltern/Erziehungsberechtigte wurden über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Reaktion während einer Nahrungsmittelprovokation mit einer Dosis von 30 mg Proteinen oder weniger.
- Erwartete Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
- Schweres oder unkontrolliertes Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensmittel mit Spuren
Oral Food Challenge mit Lebensmitteln mit Spuren
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Die Probanden werden einer offenen Lebensmittelherausforderung mit 3 verarbeiteten Lebensmitteln unterzogen, die mit „Kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind. Die folgenden Lebensmittel (für alle Patienten ähnlich) werden in einer Dosis in der Größe einer regulären Portion verabreicht:
Jede Mahlzeit wird mit einer Beobachtungszeit von 1 Stunde dazwischen und am Ende verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Food Challenges mit Lebensmitteln, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind (toleriert oder reagiert).
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Ergebnis der Food Challenges mit Lebensmitteln, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind (toleriert oder reagiert).
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Beim Studieneinstieg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz gegenüber Lebensmitteln, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind und während einer 3-monatigen Nachbeobachtung normal verzehrt werden.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Follow-up
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Toleranz gegenüber Lebensmitteln, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind und während einer 3-monatigen Nachbeobachtung normal verzehrt werden (Reaktionen / keine Reaktionen auf diese Lebensmittel).
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Während 3 Monaten Follow-up
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Häufigkeit von Reaktionen auf Lebensmittel mit der Aufschrift „kann Spuren enthalten“, die während einer 3-monatigen Nachbeobachtung normal verzehrt wurden.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Follow-up
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Häufigkeit von Reaktionen auf Lebensmittel mit der Aufschrift „kann Spuren enthalten“, die während einer 3-monatigen Nachbeobachtung normal verzehrt wurden (Anzahl der Reaktionen).
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Während 3 Monaten Follow-up
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Schwere der Reaktionen auf Lebensmittel, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind und während einer 3-monatigen Nachbeobachtung normal verzehrt werden.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Follow-up
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Schweregrad der Reaktionen auf Lebensmittel, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind und während einer 3-monatigen Nachbeobachtung normal verzehrt werden (Schweregrad der Reaktionen nach Reaktionstyp).
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Während 3 Monaten Follow-up
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Veränderungen der Lebensqualität nach 3 Monaten ohne Einschränkung bei mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichneten Lebensmitteln im Vergleich zum Ausgangswert bei Einschränkung.
Zeitfenster: Bei Eintritt und nach 3 Monaten
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem altersgerechten "Lebensmittelallergie-Lebensqualitätsfragebogen (0-12 Jahre [Eltern], 7-12 Jahre [Patienten] oder 13-17 Jahre [Patienten]].
Ergebnisse (auf einer fortlaufenden numerischen Rangfolge von 1 bis 6 für jeden Punkt) nach 3 Monaten ohne Einschränkung von Lebensmitteln, die mit „kann Spuren enthalten“ gekennzeichnet sind, werden bei Einschränkung mit dem Ausgangswert verglichen.
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Bei Eintritt und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Eigenmann, MD, University Hospitals of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER 2017-01413
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