Undersøgelse for at vurdere tolerance af spor hos jordnødde-/trænøddeallergiske børn.
Vurdering af tolerance over for "kan indeholde spor" forarbejdede fødevarer i trænødder eller jordnøddeallergiske børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 (V1): Under dette besøg på den pædiatriske forskningsplatform på børnehospitalet vil forsøgspersonerne gennemgå en åben fødevareudfordring til 3 forarbejdede fødevarer mærket med "kan indeholde spor" ved at følge sikkerheds- og nøjagtighedsretningslinjer for fødevareudfordringer (7). Følgende fødevarer (lignende for alle patienter) vil blive givet i én dosis på størrelse med en almindelig portion:
- småkager, max 30 g;
- chokolade, max 30 g;
- morgenmadsprodukter, max 50 g.
Hvert måltid vil blive administreret med en 1 times observationsperiode imellem og til sidst.
Hvis patienten ikke reagerer på nogen af fødevarerne eller kun har oral kløe (milde symptomer), vil han/hun blive instrueret i at stoppe forbuddet mod "må indeholde" fødevarer og spise dem regelmæssigt. Hvis patienten har mere end milde symptomer, vil undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil få forbud mod at spise fødevarer med spor. Forsøgspersoner med en negativ udfordring og instrueret i at spise fødevarer med mærket "kan indeholde" vil blive udleveret nødmedicin og instruktion om, hvornår og hvordan de skal bruges i henhold til gældende retningslinjer (8).
Et alderssvarende livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt af forældrene/patienten under besøget.
I de følgende 3 måneder efter "kan indeholde mad"-udfordringer, vil patienterne blive inviteret til regelmæssigt at spise alle fødevarer, der er mærket som "kan indeholde" trænødder og/eller jordnødder og registrere forbruget i en dagbog. Sådanne fødevarer vil kun blive spist i nærværelse af et familiemedlem, der er instrueret i, hvilke foranstaltninger der skal træffes i tilfælde af en reaktion. De vil registrere enhver reaktionshistorie og kontakte undersøgelsesteamet. Fødevarens varemærke og, hvis det er tilgængeligt, partiet vil blive registreret. Deltagerne opbevarer studiemaden og dens emballage sikkert i en æske og medbringer den på V2 til analyse af allergenindhold.
Hvis der opstår en reaktion, vil fødevaren blive analyseret for allergenindhold ved immunoaffinitet kapillær elektroforese-matrix-assisteret laser desorption/ionisering massespektrometri, samt en forenklet version af denne teknik, immunomagnetisk separation-matrix-assisteret laser desorption/ionisering massespektrometri. .
Besøg 2 (V2): Under dette besøg vil forældrene/patienterne rapportere om mærket, hyppigheden og mængden af "kan indeholde" fødevarer spist siden V1.
Spørgeskemaet om livskvalitet udfyldes igen af forældrene/patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Pediatric Allergy Unit - University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-18 år på tidspunktet for optagelse
Trænødde- eller jordnøddeallergi dokumenteret af:
- Positive hudpriktest (SPT'er) til jordnødder og/eller trænødder
- Positivt specifikt IgE (sIgE) til jordnødder og/eller trænødder (≥0,35 kU/L)
- En nylig (< 1 år) positiv fødevareudfordring, der reagerer på en dosis på 30 mg proteiner eller derunder.
- Forældre/værge er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en moderat eller alvorlig reaktion under en fødevareudfordring med en dosis på 30 mg proteiner eller mindre.
- Forventet manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Svær eller ukontrolleret astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevarer med spor
Oral madudfordring med fødevarer med spor
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en åben fødevareudfordring til 3 forarbejdede fødevarer mærket med "kan indeholde spor". Følgende fødevarer (lignende for alle patienter) vil blive givet i én dosis på størrelse med en almindelig portion:
Hvert måltid vil blive administreret med en 1 times observationsperiode imellem og til sidst. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af fødevareudfordringerne med fødevarer mærket med "kan indeholde spor" (tolereret eller reageret).
Tidsramme: Ved studiestart
|
Resultat af fødevareudfordringerne med fødevarer mærket med "kan indeholde spor" (tolereret eller reageret).
|
Ved studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for fødevarer mærket med "kan indeholde spor", som spises normalt under en 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders opfølgning
|
Tolerance over for fødevarer mærket med "kan indeholde spor" spist normalt under en 3 måneders opfølgning (reaktioner / ingen reaktioner på disse fødevarer).
|
I løbet af 3 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed af reaktioner på fødevarer mærket med "kan indeholde spor", spist normalt under en 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders opfølgning
|
Hyppighed af reaktioner på fødevarer mærket med "kan indeholde spor" spist normalt under en 3 måneders opfølgning (antal reaktioner).
|
I løbet af 3 måneders opfølgning
|
|
Alvorligheden af reaktioner på fødevarer mærket med "kan indeholde spor", spist normalt under en 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders opfølgning
|
Alvorligheden af reaktioner på fødevarer mærket med "kan indeholde spor" spist normalt i løbet af en 3 måneders opfølgning (sværhedsgraden af reaktioner efter reaktionstype).
|
I løbet af 3 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 3 måneder uden begrænsning af fødevarer mærket med "kan indeholde spor", sammenlignet med baseline ved begrænsning.
Tidsramme: Ved indrejse og efter 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet målt med det alderssvarende "Fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema (0-12 år [forældre], 7-12 år [patienter] eller 13-17 år [patienter].
Resultater (på en kontinuerlig numerisk rangering fra 1 til 6 for hvert emne) efter 3 måneder uden begrænsning af fødevarer mærket med "kan indeholde spor", sammenlignes med baseline ved begrænsning.
|
Ved indrejse og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Eigenmann, MD, University Hospitals of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCER 2017-01413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .