Estudio para evaluar la tolerancia de las trazas en niños alérgicos a los cacahuetes/frutos secos.
Evaluación de la tolerancia a los alimentos procesados "pueden contener trazas" en niños alérgicos a las nueces de árbol o al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (V1): Durante esta visita a la Plataforma de Investigación Pediátrica en el Hospital de Niños, los sujetos se someterán a un desafío alimentario abierto a 3 alimentos procesados etiquetados con "puede contener trazas" siguiendo las pautas de seguridad y precisión para desafíos alimentarios (7). Los siguientes alimentos (similares para todos los pacientes) se administrarán en una dosis del tamaño de una porción regular:
- galletas, máximo 30 g;
- chocolate, máximo 30 g;
- cereales para el desayuno, máx. 50 g.
Cada comida se administrará con un período de observación de 1 hora entre y al final.
Si el paciente no reacciona a ninguno de los alimentos o solo tiene picazón en la boca (síntomas leves), se le indicará que suspenda la prohibición de los alimentos que "pueden contener" y los coma con regularidad. Si el paciente tiene más que síntomas leves, se detendrá el estudio y se le prohibirá al paciente comer alimentos con trazas. A los sujetos del estudio con un desafío negativo y a los que se les indicó que comieran alimentos con la etiqueta "puede contener", se les proporcionarán medicamentos de emergencia e instrucciones sobre cuándo y cómo usarlos de acuerdo con las pautas actuales (8).
Los padres/paciente completarán un cuestionario de calidad de vida apropiado para la edad durante la visita.
Durante los siguientes 3 meses después de las provocaciones de "puede contener alimentos", se invitará a los pacientes a comer de forma regular cualquier alimento etiquetado como "puede contener" frutos secos y/o cacahuetes y registrar el consumo en un diario. Dichos alimentos sólo se consumirán en presencia de un familiar instruido sobre las medidas a tomar en caso de reacción. Registrarán cualquier historial de reacción y se comunicarán con el equipo de estudio. Se registrará la marca del alimento y, si está disponible, el lote. Los participantes almacenarán el alimento del estudio y su empaque de manera segura en una caja y lo llevarán a V2 para el análisis del contenido de alérgenos.
Si se produce una reacción, se analizará el contenido de alérgenos del alimento mediante electroforesis capilar de inmunoafinidad-espectrometría de masas de ionización/desorción láser asistida por matriz, así como una versión simplificada de esta técnica, la separación inmunomagnética -espectrometría de masas de ionización/desorción láser asistida por matriz .
Visita 2 (V2): Durante esta visita, los padres/pacientes informarán sobre la marca, la frecuencia y la cantidad de alimentos "pueden contener" consumidos desde V1.
El cuestionario de calidad de vida será llenado nuevamente por los padres/paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Graham, MD, MSc
- Número de teléfono: 079 55 35215
- Correo electrónico: francois.graham@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Pediatric Allergy Unit - University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 18 años en el momento de la inclusión
Alergia a los frutos secos o al maní documentada por:
- Pruebas de punción cutánea (SPT) positivas para maní y/o nueces de árbol
- IgE específica positiva (sIgE) a cacahuetes y/o frutos secos (≥0,35 kU/L)
- Un desafío alimentario positivo reciente (< 1 año), que reaccionó a la dosis de 30 mg de proteínas o menos.
- El padre/tutor legal ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción moderada o grave durante una provocación alimentaria con una dosis de 30 mg de proteínas o menos.
- Incumplimiento esperado del protocolo del estudio.
- Asma grave o no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos con trazas
Desafío alimentario oral con alimentos con trazas
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Los sujetos se someterán a un desafío alimentario abierto a 3 alimentos procesados etiquetados con "puede contener trazas". Los siguientes alimentos (similares para todos los pacientes) se administrarán en una dosis del tamaño de una porción regular:
Cada comida se administrará con un período de observación de 1 hora entre y al final. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de las provocaciones alimentarias con alimentos etiquetados con "puede contener trazas" (tolerado o reaccionado).
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Resultado de las provocaciones alimentarias con alimentos etiquetados con "puede contener trazas" (tolerado o reaccionado).
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Al ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a los alimentos etiquetados con "puede contener trazas" consumidos normalmente durante un seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento
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Tolerancia a los alimentos etiquetados con "puede contener trazas" consumidos normalmente durante un seguimiento de 3 meses (reacciones/sin reacciones a estos alimentos).
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Durante 3 meses de seguimiento
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Frecuencia de reacciones a los alimentos etiquetados con "puede contener trazas" consumidos normalmente durante un seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento
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Frecuencia de reacciones a los alimentos etiquetados con "puede contener trazas" consumidos normalmente durante un seguimiento de 3 meses (número de reacciones).
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Durante 3 meses de seguimiento
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Gravedad de las reacciones a los alimentos etiquetados con "puede contener trazas" consumidos normalmente durante un seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento
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Gravedad de las reacciones a los alimentos etiquetados con "puede contener trazas" consumidos normalmente durante un seguimiento de 3 meses (gravedad de las reacciones por tipo de reacción).
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Durante 3 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida después de 3 meses sin restricción de alimentos etiquetados con "puede contener trazas", en comparación con la línea de base cuando se restringe.
Periodo de tiempo: Al ingreso y después de 3 meses
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Cambios en la calidad de vida medidos con el "Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria" apropiado para la edad (0-12 años [padres], 7-12 años [pacientes] o 13-17 años [pacientes].
Los resultados (en una clasificación numérica continua del 1 al 6 para cada elemento) después de 3 meses sin restricción de alimentos etiquetados con "puede contener trazas", se comparan con la línea de base cuando se restringe.
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Al ingreso y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Eigenmann, MD, University Hospitals of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCER 2017-01413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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