Studio per valutare la tolleranza delle tracce nei bambini allergici alle arachidi/frutta a guscio.
Valutazione della tolleranza agli alimenti trasformati "possono contenere tracce" in frutta a guscio o bambini allergici alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1 (V1): durante questa visita presso la piattaforma di ricerca pediatrica presso l'ospedale pediatrico, i soggetti saranno sottoposti a una sfida alimentare aperta a 3 alimenti trasformati etichettati con "possono contenere tracce" seguendo le linee guida di sicurezza e accuratezza per le sfide alimentari (7). I seguenti alimenti (simili per tutti i pazienti) saranno somministrati in una dose delle dimensioni di una porzione regolare:
- biscotti, max 30 g;
- cioccolato, max 30 g;
- cereali per la colazione, max 50 g.
Ogni pasto sarà somministrato con un periodo di osservazione di 1 ora tra e alla fine.
Se il paziente non reagisce a nessuno degli alimenti o ha solo prurito orale (sintomi lievi), gli verrà chiesto di interrompere il divieto di cibi "possono contenere" e di mangiarli regolarmente. Se il paziente presenta sintomi più che lievi, lo studio verrà interrotto e al paziente verrà vietato di mangiare cibi con tracce. Ai soggetti dello studio con una sfida negativa e istruiti a mangiare cibi con l'etichetta "può contenere" verranno forniti farmaci di emergenza e istruzioni su quando e come usarli secondo le linee guida attuali (8).
Un questionario sulla qualità della vita adeguato all'età sarà compilato dai genitori/paziente durante la visita.
Per i successivi 3 mesi dopo le sfide "può contenere cibo", i pazienti saranno invitati a mangiare regolarmente qualsiasi alimento etichettato come "può contenere" frutta a guscio e/o arachidi e registrare il consumo su un diario. Tali alimenti saranno consumati solo in presenza di un familiare istruito sui provvedimenti da adottare in caso di reazione. Registreranno qualsiasi storia di reazione e contatteranno il gruppo di studio. Verranno registrati il nome commerciale dell'alimento e, se disponibile, il lotto. I partecipanti conserveranno l'alimento in studio e la sua confezione in modo sicuro in una scatola e lo porteranno con sé a V2 per l'analisi del contenuto di allergeni.
Se si verifica una reazione, il cibo verrà analizzato per il contenuto di allergeni mediante elettroforesi capillare di immunoaffinità-spettrometria di massa di desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice, nonché una versione semplificata di questa tecnica, la spettrometria di massa di desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice di separazione immunomagnetica .
Visita 2 (V2): Durante questa visita, i genitori/pazienti riporteranno la marca, la frequenza e la quantità di cibi "possono contenere" consumati dalla V1.
Il questionario sulla qualità della vita sarà nuovamente compilato dai genitori/pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Pediatric Allergy Unit - University Hospitals of Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni al momento dell'inclusione
Allergia alle noci o alle arachidi documentata da:
- Skin prick test positivi (SPT) per arachidi e/o frutta a guscio
- IgE specifiche positive (sIgE) per arachidi e/o frutta a guscio (≥0,35 kU/L)
- Una sfida alimentare positiva recente (<1 anno), che reagisce alla dose di 30 mg di proteine o inferiore.
- Il genitore/tutore legale è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di una reazione moderata o grave durante una sfida alimentare con una dose di 30 mg di proteine o meno.
- Prevista non aderenza al protocollo di studio.
- Asma grave o non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimenti con tracce
Sfida alimentare orale con cibi con tracce
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I soggetti saranno sottoposti a una sfida alimentare aperta a 3 alimenti trasformati etichettati con "può contenere tracce". I seguenti alimenti (simili per tutti i pazienti) saranno somministrati in una dose delle dimensioni di una porzione regolare:
Ogni pasto sarà somministrato con un periodo di osservazione di 1 ora tra e alla fine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato delle sfide alimentari con alimenti etichettati con "può contenere tracce" (tollerato o reagito).
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
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Risultato delle sfide alimentari con alimenti etichettati con "può contenere tracce" (tollerato o reagito).
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All'ingresso dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza agli alimenti etichettati con "può contenere tracce" consumati normalmente durante un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 3 mesi
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Tolleranza agli alimenti etichettati con "può contenere tracce" consumati normalmente durante un follow-up di 3 mesi (reazioni/nessuna reazione a questi alimenti).
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Durante il follow-up di 3 mesi
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Frequenza delle reazioni agli alimenti etichettati con "può contenere tracce" consumati normalmente durante un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 3 mesi
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Frequenza delle reazioni agli alimenti etichettati con "può contenere tracce" consumati normalmente durante un follow-up di 3 mesi (numero di reazioni).
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Durante il follow-up di 3 mesi
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Gravità delle reazioni agli alimenti etichettati con "può contenere tracce" consumati normalmente durante un follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 3 mesi
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Gravità delle reazioni agli alimenti etichettati con "può contenere tracce" consumati normalmente durante un follow-up di 3 mesi (gravità delle reazioni per tipo di reazione).
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Durante il follow-up di 3 mesi
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Cambiamenti della qualità della vita dopo 3 mesi senza restrizioni degli alimenti etichettati con "può contenere tracce", rispetto al basale durante la restrizione.
Lasso di tempo: All'ingresso e dopo 3 mesi
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Cambiamenti della qualità della vita misurati con il questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (0-12 anni [genitori], 7-12 anni [pazienti] o 13-17 anni [pazienti].
I risultati (su una classifica numerica continua da 1 a 6 per ogni voce) dopo 3 mesi senza restrizioni di alimenti etichettati con "può contenere tracce", vengono confrontati con il basale durante la restrizione.
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All'ingresso e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Eigenmann, MD, University Hospitals of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCER 2017-01413
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