Porovnání dlouhodobé účinnosti vysokofrekvenční a burstní stimulace míchy

Konkrétní cíle:

Výzkumníci navrhují porovnat účinnost vysokofrekvenční a prasklé stimulace míchy u pacientů s chronickou bolestí zad a/nebo nohou.

Více než sto milionů Američanů trpí chronickou bolestí s odhadovanými ročními náklady 635 miliard USD.1 Aby bylo možné tyto pacienty lépe charakterizovat, zavedlo Stanfordské centrum pro správu bolesti od roku 2012 registr hlášených pacientů, Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR). Průzkumy CHOIR zahrnují banky položek v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (NIH) National Institute of Health (NIH), tělesnou mapu, otázky o intenzitě bolesti, stupnici katastrofizující bolest a otázky týkající se prožívání bolesti pacientů a využívání zdravotní péče. Tento učící se zdravotnický systém má také schopnost randomizace v místě péče.

Stimulace míchy je jednou z nejúčinnějších léčebných postupů pro pacienty s nezvladatelnými bolestmi trupu a končetin. Tradiční tonická stimulace míchy vedla k alespoň 50% snížení bolesti u přibližně poloviny pacientů.2,3 Novější křivky - vysoká frekvence a burst - dosahují 50% snížení bolesti u 60-75% pacientů ve srovnání.4-6 K porovnání účinnosti těchto dvou nových křivek je však zapotřebí více studií.

Vyšetřovatelé navrhují použít výsledky hlášené pacienty k provedení pragmatické klinické studie, která se integruje s klinickou péčí o pacienty; což umožňuje rychlejší nábor větší kohorty pacientů. Poskytovatel pacienta použije randomizaci v místě péče CHOIR k náhodnému přiřazení pacientů buď k vysokofrekvenční stimulaci míchy, nebo ke stimulaci míchy. Pacienti poté vyplní online průzkumy CHOIR, které jim budou zaslány na začátku a poté 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci zařízení. Tyto průzkumy budou zahrnovat banky položek PROMIS pro interferenci bolesti, funkci, depresi a úzkost; otázky týkající se intenzity bolesti; a otázky ohledně případných vedlejších účinků. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s chronickou (bolest po dobu nejméně 6 měsíců) bolestí zad a/nebo nohou refrakterní na konvenční léčbu.

Specifický cíl 1: Porovnání účinnosti vysokofrekvenční a explozivní stimulace míchy při zlepšování bolesti, funkce a interference bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou přetrvávající déle než 6 měsíců.

Výzkumníci předpokládají, že vysokofrekvenční stimulace míchy je při snižování chronické bolesti dolní části zad a/nebo nohou účinnější než stimulace prasknutím míchy.

Primárním výsledkem výzkumníků je změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12 měsících. Vyšetřovatelé budou také porovnávat zlepšení funkce a vzájemného vztahu bolesti ve všech časových bodech sledování. Vyšetřovatelé vynesou graf trendu všech těchto měření a změny studie od výchozí hodnoty po 12 měsících. Výzkumníci použijí lineární regresi s opakovaným měřením k porovnání těchto měření mezi skupinami v časových bodech sledování s časem jako fixním účinkem a léčbou jako náhodným účinkem.

Specifický cíl 2: Porovnání účinnosti vysokofrekvenční a explozivní stimulace míchy při zlepšení deprese a úzkosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou přetrvávající déle než 6 měsíců.

Výzkumníci předpokládají, že vysokofrekvenční stimulace míchy je účinnější než stimulace prasknutím míchy při snižování stresu a úzkosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou.

Burst stimulace moduluje mediální thalamickou dráhu, která bolesti připisuje nežádoucí emoce. Vyšetřovatelé proto budou porovnávat emoční odezvu s těmito křivkami. Výzkumníci budou porovnávat změnu od výchozí hodnoty deprese a úzkosti po 12 měsících. Vyšetřovatelé také vynesou graf deprese a úzkosti ve všech časových bodech sledování mezi dvěma skupinami pomocí lineární regrese s opakovaným měřením. Vyšetřovatelé poté provedou podobnou stratifikovanou analýzu u respondérů (pacienti s 50% nebo větším snížením bolesti po 1 roce) a nereagujících na tyto léčby; tato analýza má posoudit, zda je snížení bolesti v tomto vztahu modifikátorem míry účinku.