Sammenligning av langsiktig effektivitet av høyfrekvent stimulering og ryggmargsstimulering

Spesifikke mål:

Etterforskerne foreslår å sammenligne effektiviteten av høyfrekvent og sprengt ryggmargsstimulering hos pasienter med kroniske rygg- og/eller bensmerter.

Mer enn hundre millioner amerikanere lider av kroniske smerter med estimerte årlige kostnader på 635 milliarder dollar.1 For bedre å karakterisere disse pasientene har Stanford Pain Management Center implementert et pasientrapportert register, Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR), siden 2012. KOR-undersøkelser inkluderer National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) elementbanker, et kroppskart, spørsmål om smerteintensitet, smertekatastrofiserende skala og spørsmål om pasienters smerteopplevelse og bruk av helsetjenester. Dette lærende helsevesenet har også muligheten til randomisering av pleiepunkt.

Ryggmargsstimulering er en av de mest effektive behandlingene for pasienter med vanskelige smerter i kropp og lemmer. Tradisjonell tonisk ryggmargsstimulering resulterte i minst 50 % smertereduksjon hos omtrent halvparten av pasientene.2,3 Nyere bølgeformer - høy frekvens og burst - oppnår 50 % smertereduksjon hos 60-75 % av pasientene i sammenligning.4-6 Imidlertid er flere studier nødvendig for å sammenligne effektiviteten til disse to nye bølgeformene.

Etterforskerne foreslår å bruke pasientrapporterte resultater til å gjennomføre en pragmatisk klinisk studie som integreres med pasienters kliniske omsorg; dermed tillater raskere rekruttering av en større pasientkohort. Pasientens leverandør vil bruke CHOIR point-of-care randomisering for å tilfeldig tildele pasienter til enten å motta høyfrekvent eller sprengt ryggmargsstimulering. Pasientene vil deretter fullføre online CHOIR-undersøkelser sendt ut til dem ved baseline og deretter 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter implantasjonen av enheten. Disse undersøkelsene vil inkludere PROMIS varebanker for smerteinterferens, funksjon, depresjon og angst; spørsmål om smerteintensitet; og spørsmål om eventuelle bivirkninger. Undersøkerne vil inkludere pasienter med kroniske (smerter i minst 6 måneder) rygg- og/eller bensmerter som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling.

Spesifikt mål 1: Sammenligning av effektiviteten av høyfrekvent og sprengt ryggmargsstimulering for å forbedre smerte, funksjon og smerteinterferens hos pasienter med kroniske smerter i korsryggen og/eller ben som varer i mer enn 6 måneder.

Etterforskerne antar at høyfrekvent ryggmargsstimulering er mer effektiv enn ryggmargsstimulering med sprengning for å redusere kroniske korsrygg- og/eller bensmerter.

Undersøkernes primære resultat er endring fra baseline i smerteintensitet ved 12 måneder. Etterforskerne vil også sammenligne forbedring i funksjon og smerteinterferens på alle oppfølgingstidspunkter. Etterforskerne vil plotte trenden for alle disse tiltakene og studere endring fra baseline ved 12 måneder. Undersøkerne vil bruke lineær regresjon med gjentatt mål for å sammenligne disse målene mellom gruppene ved oppfølgingstidspunkter med tid som fast effekt og behandling som tilfeldig effekt.

Spesifikt mål 2: Sammenligning av effektiviteten av høyfrekvent og sprengt ryggmargsstimulering for å forbedre depresjon og angst hos pasienter med kroniske smerter i korsryggen og/eller bein som varer mer enn 6 måneder.

Forskerne antar at høyfrekvent ryggmargsstimulering er mer effektiv enn ryggmargsstimulering med sprengning for å redusere stress og angst hos pasienter med kroniske korsrygg- og/eller bensmerter.

Burst-stimulering modulerer medial thalamic-bane, som tilskriver ugunstige følelser til smerte. Etterforskerne vil derfor sammenligne emosjonell respons på disse bølgeformene. Etterforskerne vil sammenligne endring fra baseline av depresjon og angst ved 12 måneder. Etterforskerne vil også plotte depresjon og angsttrend i det hele tatt følge opp tidspunkter mellom to grupper ved å bruke gjentatt mål lineær regresjon. Etterforskerne vil deretter utføre en lignende stratifisert analyse hos respondere (pasienter med 50 % eller mer smertereduksjon etter 1 år) og ikke-respondere på disse behandlingene; denne analysen skal vurdere om smertereduksjon er en effektmålsmodifikator i dette forholdet.